Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Prova di efficacia di carotene e retinolo (CARET)

25 settembre 2012 aggiornato da: Fred Hutchinson Cancer Center

Prova di efficacia del caret e del retinolo: il centro di coordinamento del caret

Il Carotene and Retinol Efficacy Trial (CARET) è stato uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sull'efficacia e la sicurezza nella prevenzione del cancro di una combinazione giornaliera di 30 mg di beta-carotene e 25.000 UI di palmitato di retinile in 18.314 persone ad alto rischio di cancro ai polmoni. CARET è iniziato nel 1985 e l'intervento è stato interrotto nel gennaio 1996, 21 mesi prima del previsto, con le conclusioni gemelle per la prova definitiva di nessun beneficio e la prova sostanziale di un effetto dannoso dell'intervento sia sull'incidenza del cancro del polmone che sulla mortalità totale. CARET ha continuato a seguire e raccogliere gli endpoint sui propri partecipanti fino al 2005. Durante la fase di intervento attivo di CARET, sui partecipanti sono stati raccolti campioni di siero, plasma, sangue intero e tessuto polmonare. Questi campioni biologici costituiscono il CARET Biorepository.

Il CARET Biorepository è una risorsa preziosa per gli studi basati sulla popolazione dei principali tumori umani. Durante i vent'anni di follow-up di CARET (1985-2005), abbiamo ricevuto segnalazioni di 1.445 partecipanti con cancro ai polmoni, 901 con cancro alla prostata, 433 con cancro al seno, 334 con cancro alla vescica, 332 con cancro al colon e 1.429 con altri tumori . CARET è uno dei pochi studi che ha raccolto in modo prospettico campioni di siero, plasma, sangue intero, macchie di sangue (per il DNA) e campioni di tumori del cancro del polmone, oltre a questionari sulla storia del fumo e sulla frequenza alimentare seriale (in alcuni individui fino a 12 anni ) nelle popolazioni ad alto rischio di cancro ai polmoni. Questa ricchezza di informazioni su oltre 18.000 individui rende il CARET Biorepository una risorsa speciale per i ricercatori sul cancro.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

18314

Fase

  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 41 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini esposti all'amianto che erano:

    • fumatori attuali o smettere entro 15 anni prima dell'iscrizione
    • ha avuto la prima esposizione all'amianto sul posto di lavoro almeno 15 anni prima dell'iscrizione
    • aveva radiografia del torace positiva per cambiamenti compatibili con l'esposizione all'amianto secondo i criteri ILO; o era stato impiegato in un commercio ad alto rischio definito dal protocollo per almeno 5 anni, almeno 10 anni prima dell'iscrizione.
  • Forti fumatori, uomini e donne:

    • storia del fumo di sigaretta di oltre 20 pacchetti-anno
    • fumatori attuali o avevano smesso nei 6 anni precedenti

Criteri di esclusione:

  • Donne in pre-menopausa
  • Storia o cirrosi o epatite entro 12 mesi prima dell'arruolamento
  • Assumere > 5500 UI al giorno di integratore di vitamina A
  • Prendendo qualsiasi integratore di beta-carotene
  • Storia di cancro entro 5 anni prima dell'arruolamento
  • SGOT > di 2,5 volte il limite superiore della norma o fosfatasi alcalina > 1,5 volte il limite superiore della norma
  • assumere meno del 50% delle vitamine dello studio durante il periodo di iscrizione tra la prima e la seconda visita.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: 1
Partecipanti esposti all'amianto e forti fumatori

Partecipanti pilota (ppt):

Esposizione all'amianto--15 mg/giorno di beta-carotene + 25.000 UI/giorno di retinolo Forti fumatori--30 mg/giorno di beta-carotene + 25.000 UI/giorno di retinolo

Avanguardia ed Efficacia ppts:

Esposti all'amianto E forti fumatori -- 30 mg/giorno di beta-carotene + 25.000 UI/giorno di retinolo

Comparatore placebo: 2
Partecipanti esposti all'amianto e forti fumatori
Due placebo, uno ogni giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza del cancro del polmone
Lasso di tempo: semestrale
semestrale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Altri tumori
Lasso di tempo: semestrale
semestrale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Gary E Goodman, MD, Fred Hutchinson Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 1985

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2004

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 luglio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 luglio 2008

Primo Inserito (Stima)

10 luglio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 settembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 settembre 2012

Ultimo verificato

1 settembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FHCRC IR-4239A
  • U01CA063673 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • 4239A (Altro identificatore: FHCRC)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi