- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00712647
Prova di efficacia di carotene e retinolo (CARET)
Prova di efficacia del caret e del retinolo: il centro di coordinamento del caret
Il Carotene and Retinol Efficacy Trial (CARET) è stato uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sull'efficacia e la sicurezza nella prevenzione del cancro di una combinazione giornaliera di 30 mg di beta-carotene e 25.000 UI di palmitato di retinile in 18.314 persone ad alto rischio di cancro ai polmoni. CARET è iniziato nel 1985 e l'intervento è stato interrotto nel gennaio 1996, 21 mesi prima del previsto, con le conclusioni gemelle per la prova definitiva di nessun beneficio e la prova sostanziale di un effetto dannoso dell'intervento sia sull'incidenza del cancro del polmone che sulla mortalità totale. CARET ha continuato a seguire e raccogliere gli endpoint sui propri partecipanti fino al 2005. Durante la fase di intervento attivo di CARET, sui partecipanti sono stati raccolti campioni di siero, plasma, sangue intero e tessuto polmonare. Questi campioni biologici costituiscono il CARET Biorepository.
Il CARET Biorepository è una risorsa preziosa per gli studi basati sulla popolazione dei principali tumori umani. Durante i vent'anni di follow-up di CARET (1985-2005), abbiamo ricevuto segnalazioni di 1.445 partecipanti con cancro ai polmoni, 901 con cancro alla prostata, 433 con cancro al seno, 334 con cancro alla vescica, 332 con cancro al colon e 1.429 con altri tumori . CARET è uno dei pochi studi che ha raccolto in modo prospettico campioni di siero, plasma, sangue intero, macchie di sangue (per il DNA) e campioni di tumori del cancro del polmone, oltre a questionari sulla storia del fumo e sulla frequenza alimentare seriale (in alcuni individui fino a 12 anni ) nelle popolazioni ad alto rischio di cancro ai polmoni. Questa ricchezza di informazioni su oltre 18.000 individui rende il CARET Biorepository una risorsa speciale per i ricercatori sul cancro.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Uomini esposti all'amianto che erano:
- fumatori attuali o smettere entro 15 anni prima dell'iscrizione
- ha avuto la prima esposizione all'amianto sul posto di lavoro almeno 15 anni prima dell'iscrizione
- aveva radiografia del torace positiva per cambiamenti compatibili con l'esposizione all'amianto secondo i criteri ILO; o era stato impiegato in un commercio ad alto rischio definito dal protocollo per almeno 5 anni, almeno 10 anni prima dell'iscrizione.
Forti fumatori, uomini e donne:
- storia del fumo di sigaretta di oltre 20 pacchetti-anno
- fumatori attuali o avevano smesso nei 6 anni precedenti
Criteri di esclusione:
- Donne in pre-menopausa
- Storia o cirrosi o epatite entro 12 mesi prima dell'arruolamento
- Assumere > 5500 UI al giorno di integratore di vitamina A
- Prendendo qualsiasi integratore di beta-carotene
- Storia di cancro entro 5 anni prima dell'arruolamento
- SGOT > di 2,5 volte il limite superiore della norma o fosfatasi alcalina > 1,5 volte il limite superiore della norma
- assumere meno del 50% delle vitamine dello studio durante il periodo di iscrizione tra la prima e la seconda visita.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: 1
Partecipanti esposti all'amianto e forti fumatori
|
Partecipanti pilota (ppt): Esposizione all'amianto--15 mg/giorno di beta-carotene + 25.000 UI/giorno di retinolo Forti fumatori--30 mg/giorno di beta-carotene + 25.000 UI/giorno di retinolo Avanguardia ed Efficacia ppts: Esposti all'amianto E forti fumatori -- 30 mg/giorno di beta-carotene + 25.000 UI/giorno di retinolo |
|
Comparatore placebo: 2
Partecipanti esposti all'amianto e forti fumatori
|
Due placebo, uno ogni giorno
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Incidenza del cancro del polmone
Lasso di tempo: semestrale
|
semestrale
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Altri tumori
Lasso di tempo: semestrale
|
semestrale
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Gary E Goodman, MD, Fred Hutchinson Cancer Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FHCRC IR-4239A
- U01CA063673 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- 4239A (Altro identificatore: FHCRC)
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