Essai d'efficacité du carotène et du rétinol (CARET)
Essai d'efficacité de Caret et du rétinol : le centre de coordination de Caret
L'essai d'efficacité du carotène et du rétinol (CARET) était un essai randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, portant sur l'efficacité et l'innocuité de la prévention du cancer d'une combinaison quotidienne de 30 mg de bêta-carotène et de 25 000 UI de palmitate de rétinyle chez 18 314 personnes en haute risque de cancer du poumon. CARET a commencé en 1985 et l'intervention a été interrompue en janvier 1996, 21 mois avant la date prévue, avec les deux conclusions pour une preuve définitive d'absence de bénéfice et une preuve substantielle d'un effet nocif de l'intervention sur l'incidence du cancer du poumon et la mortalité totale. CARET a continué à suivre et à collecter les paramètres de ses participants jusqu'en 2005. Au cours de la phase d'intervention active de CARET, des échantillons de sérum, de plasma, de sang total et de tissu pulmonaire ont été prélevés sur les participants. Ces biospécimens constituent le CARET Biorepository.
Le CARET Biorepository est une ressource précieuse pour les études basées sur la population des principaux cancers humains. Au cours des vingt années de suivi de CARET (1985-2005), nous avons reçu des rapports de 1 445 participants atteints d'un cancer du poumon, 901 d'un cancer de la prostate, 433 d'un cancer du sein, 334 d'un cancer de la vessie, 332 d'un cancer du côlon et 1 429 d'autres cancers. . CARET est l'un des rares essais à avoir collecté de manière prospective des échantillons de sérum, de plasma, de sang total, de taches de sang (pour l'ADN) et de tumeurs du cancer du poumon, ainsi que des questionnaires sur les antécédents de tabagisme et la fréquence alimentaire en série (chez certains individus jusqu'à 12 ans). ) dans les populations à haut risque de cancer du poumon. Cette mine d'informations sur plus de 18 000 personnes fait du CARET Biorepository une ressource spéciale pour les chercheurs sur le cancer.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Les hommes exposés à l'amiante qui étaient :
- fumeurs actuels ou qui ont cessé de fumer dans les 15 ans précédant l'inscription
- eu une première exposition à l'amiante au travail au moins 15 ans avant l'inscription
- avait une radiographie pulmonaire positive pour des changements compatibles avec une exposition à l'amiante selon les critères de l'OIT ; ou avaient été employés dans un métier à haut risque défini par le protocole pendant au moins 5 ans, au moins 10 ans avant l'inscription.
Gros fumeurs, hommes et femmes :
- antécédents de tabagisme de plus de 20 paquets-années
- soit des fumeurs actuels ou ont cessé de fumer au cours des 6 années précédentes
Critère d'exclusion:
- Femmes pré-ménopausées
- Antécédents ou cirrhose ou hépatite dans les 12 mois précédant l'inscription
- Prendre > 5 500 UI de vitamine A par jour
- Prendre n'importe quel supplément de bêta-carotène
- Antécédents de cancer dans les 5 ans précédant l'inscription
- SGOT > 2,5 X limite supérieure de la normale ou phosphatase alcaline > 1,5 X limite supérieure de la normale
- prendre moins de 50 % des vitamines à l'étude pendant la période d'inscription entre les première et deuxième visites.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: 1
Participants exposés à l'amiante et gros fumeurs
|
Participants pilotes (ppt) : Exposition à l'amiante -- 15 mg/jour de bêta-carotène + 25 000 UI/jour de rétinol Gros fumeurs -- 30 mg/jour de bêta-carotène + 25 000 UI/jour de rétinol ppts d'avant-garde et d'efficacité : Exposition à l'amiante ET gros fumeurs - 30 mg/jour de bêta-carotène + 25 000 UI/jour de rétinol |
|
Comparateur placebo: 2
Participants exposés à l'amiante et gros fumeurs
|
Deux placebos, un par jour
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Incidence du cancer du poumon
Délai: semestriel
|
semestriel
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Autres cancers
Délai: semestriel
|
semestriel
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gary E Goodman, MD, Fred Hutchinson Cancer Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FHCRC IR-4239A
- U01CA063673 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- 4239A (Autre identifiant: FHCRC)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .