Carotin- und Retinol-Wirksamkeitsstudie (CARET)
Caret- und Retinol-Wirksamkeitsstudie: Das Caret-Koordinierungszentrum
Die Carotene and Retinol Efficacy Trial (CARET) war eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie zur krebspräventiven Wirksamkeit und Sicherheit einer täglichen Kombination von 30 mg Beta-Carotin und 25.000 IE Retinylpalmitat bei 18.314 Personen im High Risiko für Lungenkrebs. CARET begann 1985, und die Intervention wurde im Januar 1996, 21 Monate früher als geplant, mit den doppelten Schlussfolgerungen für definitive Beweise für keinen Nutzen und wesentliche Beweise für eine schädliche Wirkung der Intervention sowohl auf die Inzidenz von Lungenkrebs als auch auf die Gesamtsterblichkeit eingestellt. CARET verfolgte und sammelte bis 2005 weiterhin Endpunkte ihrer Teilnehmer. Während der aktiven Interventionsphase von CARET wurden den Teilnehmern Serum-, Plasma-, Vollblut- und Lungengewebeproben entnommen. Diese Bioproben bilden das CARET Biorepository.
Das CARET Biorepository ist eine wertvolle Ressource für bevölkerungsbezogene Studien zu den wichtigsten Krebsarten des Menschen. Während der zwanzigjährigen Nachsorge von CARET (1985-2005) haben wir Berichte über 1.445 Teilnehmer mit Lungenkrebs, 901 mit Prostatakrebs, 433 mit Brustkrebs, 334 mit Blasenkrebs, 332 mit Dickdarmkrebs und 1.429 mit anderen Krebsarten erhalten . CARET ist eine der wenigen Studien, die prospektiv Serum-, Plasma-, Vollblut-, Blutflecken- (für DNA-) und Lungenkrebstumorproben sowie Fragebögen zur Rauchergeschichte und seriellen Fragebögen zur Ernährungshäufigkeit (bei einigen Personen für bis zu 12 Jahre) gesammelt hat ) in Bevölkerungsgruppen mit hohem Risiko für Lungenkrebs. Diese Fülle an Informationen zu über 18.000 Personen macht das CARET Biorepository zu einer besonderen Ressource für Krebsforscher.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Asbestexponierte Männer, die:
- aktuelle Raucher oder innerhalb von 15 Jahren vor der Registrierung aufhören
- war mindestens 15 Jahre vor der Einschreibung zum ersten Mal am Arbeitsplatz Asbest ausgesetzt
- hatte eine Thorax-Röntgenaufnahme, die gemäß den ILO-Kriterien auf Veränderungen vereinbar war, die mit einer Asbestexposition vereinbar waren; oder war mindestens 5 Jahre lang, mindestens 10 Jahre vor der Einschreibung, in einem protokolldefinierten Hochrisikogewerbe beschäftigt.
Starke Raucher, Männer und Frauen:
- Zigarettenrauchgeschichte von über 20 Packungsjahren
- entweder aktuelle Raucher oder hatten innerhalb der letzten 6 Jahre damit aufgehört
Ausschlusskriterien:
- Frauen vor der Menopause
- Anamnese oder Zirrhose oder Hepatitis innerhalb von 12 Monaten vor der Einschreibung
- Einnahme von > 5500 IE täglich Vitamin-A-Ergänzung
- Einnahme von Beta-Carotin-Ergänzungsmitteln
- Vorgeschichte von Krebs innerhalb von 5 Jahren vor der Einschreibung
- SGOT > als 2,5-fache Obergrenze des Normalwerts oder alkalische Phosphatase > 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts
- Einnahme von weniger als 50 % der Studienvitamine während des Einschreibungszeitraums zwischen dem ersten und zweiten Besuch.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: 1
Asbestexponierte Teilnehmer und starke Raucher
|
Pilotteilnehmer (ppts): Asbestexponiert – 15 mg/Tag Beta-Carotin + 25.000 IE/Tag Retinol Starke Raucher – 30 mg/Tag Beta-Carotin + 25.000 IE/Tag Retinol Avantgarde & Wirksamkeit ppts: Asbest-exponierte UND starke Raucher – 30 mg/Tag Beta-Carotin + 25.000 IE/Tag Retinol |
|
Placebo-Komparator: 2
Asbestexponierte Teilnehmer und starke Raucher
|
Zwei Placebos, jeweils eines/Tag
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Lungenkrebs-Inzidenz
Zeitfenster: halbjährlich
|
halbjährlich
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Andere Krebsarten
Zeitfenster: halbjährlich
|
halbjährlich
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Gary E Goodman, MD, Fred Hutchinson Cancer Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- FHCRC IR-4239A
- U01CA063673 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- 4239A (Andere Kennung: FHCRC)
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