Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektivitetsprövning av karoten och retinol (CARET)

25 september 2012 uppdaterad av: Fred Hutchinson Cancer Center

Caret och Retinol Effektivitetsprövning: Caret Coordinating Center

Carotene and Retinol Efficacy Trial (CARET) var en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad prövning av cancerförebyggande effektivitet och säkerhet av en daglig kombination av 30 mg betakaroten och 25 000 IE retinylpalmitat hos 18 314 personer vid höga risk för lungcancer. CARET började 1985, och interventionen stoppades i januari 1996, 21 månader före schemat, med de dubbla slutsatserna för definitiva bevis på ingen nytta och betydande bevis för en skadlig effekt av interventionen på både lungcancerincidens och total dödlighet. CARET fortsatte att följa och samla in slutpunkter på sina deltagare under 2005. Under den aktiva interventionsfasen av CARET samlades serum-, plasma-, helblods- och lungvävnadsprover från deltagarna. Dessa bioprover utgör CARET Biorepository.

CARET Biorepository är en värdefull resurs för befolkningsbaserade studier av de stora mänskliga cancerformerna. Under CARETs tjugo år av uppföljning (1985-2005) har vi fått rapporter om 1 445 deltagare med lungcancer, 901 med prostatacancer, 433 med bröstcancer, 334 med cancer i urinblåsan, 332 med tjocktarmscancer och 1 429 med andra cancerformer . CARET är en av de få studier som prospektivt har samlat in serum, plasma, helblod, blodfläckar (för DNA) och lungcancertumörprover, såväl som rökhistoria och seriella frågeformulär för matfrekvens (hos vissa individer i upp till 12 år ) i populationer med hög risk för lungcancer. Denna mängd information hos över 18 000 individer gör CARET Biorepository till en speciell resurs för cancerforskare.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

18314

Fas

  • Fas 4

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

43 år till 67 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Asbestexponerade män som var:

    • rökare eller sluta inom 15 år före registreringen
    • hade den första exponeringen för asbest på jobbet minst 15 år före inskrivningen
    • hade thoraxröntgen positiv för förändringar som var förenliga med asbestexponering enligt ILO-kriterier; eller hade varit anställd i en protokolldefinierad högriskhandel i minst 5 år, minst 10 år före inskrivningen.
  • Storrökare, män och kvinnor:

    • cigarettrökning historia på 20+ pack-år
    • antingen nuvarande rökare eller hade slutat inom de senaste 6 åren

Exklusions kriterier:

  • Pre-menopausala kvinnor
  • Anamnes eller cirros eller hepatit inom 12 månader före inskrivningen
  • Tar > 5500 IE dagligen vitamin A-tillskott
  • Tar något betakarotentillskott
  • Historik av cancer inom 5 år före inskrivning
  • SGOT > än 2,5X övre normalgräns, eller alkaliskt fosfatas > 1,5X övre normalgräns
  • tar mindre än 50 % av studievitaminerna under inskrivningsperioden mellan första och andra besöket.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 1
Asbestexponerade deltagare och storrökare

Pilotdeltagare (ppts):

Asbestexponerade - 15 mg/dag betakaroten + 25 000 IE/dag retinol Storrökare - 30 mg betakaroten/dag + 25 000 IE/dag retinol

Vanguard & Efficacy ppts:

Asbestexponerade OCH storrökare - 30 mg/dag betakaroten + 25 000 IE/dag retinol

Placebo-jämförare: 2
Asbestexponerade deltagare och storrökare
Två placebo, en varje/dag

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förekomst av lungcancer
Tidsram: två gånger om året
två gånger om året

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andra cancerformer
Tidsram: två gånger om året
två gånger om året

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Gary E Goodman, MD, Fred Hutchinson Cancer Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 1985

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2004

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2005

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 juli 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 juli 2008

Första postat (Uppskatta)

10 juli 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

26 september 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 september 2012

Senast verifierad

1 september 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • FHCRC IR-4239A
  • U01CA063673 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • 4239A (Annan identifierare: FHCRC)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lungcancer

3
Prenumerera