- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00712647
Effektivitetsprövning av karoten och retinol (CARET)
Caret och Retinol Effektivitetsprövning: Caret Coordinating Center
Carotene and Retinol Efficacy Trial (CARET) var en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad prövning av cancerförebyggande effektivitet och säkerhet av en daglig kombination av 30 mg betakaroten och 25 000 IE retinylpalmitat hos 18 314 personer vid höga risk för lungcancer. CARET började 1985, och interventionen stoppades i januari 1996, 21 månader före schemat, med de dubbla slutsatserna för definitiva bevis på ingen nytta och betydande bevis för en skadlig effekt av interventionen på både lungcancerincidens och total dödlighet. CARET fortsatte att följa och samla in slutpunkter på sina deltagare under 2005. Under den aktiva interventionsfasen av CARET samlades serum-, plasma-, helblods- och lungvävnadsprover från deltagarna. Dessa bioprover utgör CARET Biorepository.
CARET Biorepository är en värdefull resurs för befolkningsbaserade studier av de stora mänskliga cancerformerna. Under CARETs tjugo år av uppföljning (1985-2005) har vi fått rapporter om 1 445 deltagare med lungcancer, 901 med prostatacancer, 433 med bröstcancer, 334 med cancer i urinblåsan, 332 med tjocktarmscancer och 1 429 med andra cancerformer . CARET är en av de få studier som prospektivt har samlat in serum, plasma, helblod, blodfläckar (för DNA) och lungcancertumörprover, såväl som rökhistoria och seriella frågeformulär för matfrekvens (hos vissa individer i upp till 12 år ) i populationer med hög risk för lungcancer. Denna mängd information hos över 18 000 individer gör CARET Biorepository till en speciell resurs för cancerforskare.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Asbestexponerade män som var:
- rökare eller sluta inom 15 år före registreringen
- hade den första exponeringen för asbest på jobbet minst 15 år före inskrivningen
- hade thoraxröntgen positiv för förändringar som var förenliga med asbestexponering enligt ILO-kriterier; eller hade varit anställd i en protokolldefinierad högriskhandel i minst 5 år, minst 10 år före inskrivningen.
Storrökare, män och kvinnor:
- cigarettrökning historia på 20+ pack-år
- antingen nuvarande rökare eller hade slutat inom de senaste 6 åren
Exklusions kriterier:
- Pre-menopausala kvinnor
- Anamnes eller cirros eller hepatit inom 12 månader före inskrivningen
- Tar > 5500 IE dagligen vitamin A-tillskott
- Tar något betakarotentillskott
- Historik av cancer inom 5 år före inskrivning
- SGOT > än 2,5X övre normalgräns, eller alkaliskt fosfatas > 1,5X övre normalgräns
- tar mindre än 50 % av studievitaminerna under inskrivningsperioden mellan första och andra besöket.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: 1
Asbestexponerade deltagare och storrökare
|
Pilotdeltagare (ppts): Asbestexponerade - 15 mg/dag betakaroten + 25 000 IE/dag retinol Storrökare - 30 mg betakaroten/dag + 25 000 IE/dag retinol Vanguard & Efficacy ppts: Asbestexponerade OCH storrökare - 30 mg/dag betakaroten + 25 000 IE/dag retinol |
Placebo-jämförare: 2
Asbestexponerade deltagare och storrökare
|
Två placebo, en varje/dag
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Förekomst av lungcancer
Tidsram: två gånger om året
|
två gånger om året
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Andra cancerformer
Tidsram: två gånger om året
|
två gånger om året
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Gary E Goodman, MD, Fred Hutchinson Cancer Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FHCRC IR-4239A
- U01CA063673 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- 4239A (Annan identifierare: FHCRC)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Lungcancer
-
Chang Gung Memorial HospitalAvslutad
-
University of ZurichDeep Breath Intelligence (DBI)RekryteringLung-/luftvägssjukdomarSchweiz
-
424 General Military HospitalAvslutad
-
Celularity IncorporatedAvslutadSteg 2 Lung sarkoidos | Steg 3 Lung sarkoidosFörenta staterna
-
Tuberculosis Research Centre, IndiaInternational Union Against Tuberculosis and Lung Diseases; Sarvodaya Charitable... och andra samarbetspartnersAktiv, inte rekryterandePre-extensivt läkemedelsresistent lung-TB | Behandling Intolerant multiresistent lung-TB | Icke-responsiv multiresistent lung-TBIndien
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensAvslutadHemodialyskomplikation | Lung ultraljudFrankrike
-
Papa Giovanni XXIII HospitalAvslutadLungtransplantation | Ex Vivo Lung PerfusionItalien
-
Pontificia Universidad Catolica de ChileRekryteringLung ultraljud | Öppen bukkirurgiChile
-
University Hospital, LilleAvslutad
-
University of Colorado, DenverChildren's Hospital Colorado; Food and Drug Administration (FDA)AvslutadHypertoni;Lung;PrimärFörenta staterna