- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00712647
Próba skuteczności karotenu i retinolu (CARET)
Próba skuteczności Caret i Retinolu: Centrum Koordynacyjne Caret
Carotene and Retinol Efficacy Trial (CARET) było randomizowanym, podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo badaniem skuteczności i bezpieczeństwa zapobiegania nowotworom dziennej kombinacji 30 mg beta-karotenu i 25 000 IU palmitynianu retinylu u 18 314 osób przy wysokim stężeniu ryzyko raka płuc. CARET rozpoczął się w 1985 r., a interwencja została wstrzymana w styczniu 1996 r., 21 miesięcy przed planowanym terminem, z podwójnymi wnioskami dotyczącymi ostatecznych dowodów na brak korzyści i istotnych dowodów na szkodliwy wpływ interwencji zarówno na zapadalność na raka płuc, jak i całkowitą śmiertelność. CARET kontynuował śledzenie i zbieranie punktów końcowych od swoich uczestników do 2005 roku. Podczas aktywnej fazy interwencji CARET od uczestników pobrano próbki surowicy, osocza, krwi pełnej i tkanki płucnej. Te biopróbki tworzą biorepozytorium CARET.
Biorepozytorium CARET jest cennym źródłem do badań populacyjnych głównych ludzkich nowotworów. W ciągu dwudziestu lat obserwacji CARET (1985-2005) otrzymaliśmy raporty o 1445 uczestnikach z rakiem płuc, 901 z rakiem prostaty, 433 z rakiem piersi, 334 z rakiem pęcherza moczowego, 332 z rakiem okrężnicy i 1429 z innymi nowotworami . CARET jest jednym z nielicznych badań, w których prospektywnie zebrano surowicę, osocze, krew pełną, plamki krwi (dla DNA) i próbki guza raka płuc, a także kwestionariusze dotyczące historii palenia i seryjnej częstotliwości spożywania pokarmów (u niektórych osób przez okres do 12 lat). ) w populacjach wysokiego ryzyka zachorowania na raka płuc. To bogactwo informacji na temat ponad 18 000 osób sprawia, że CARET Biorepository jest specjalnym źródłem informacji dla badaczy zajmujących się rakiem.
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Mężczyźni narażeni na kontakt z azbestem, którzy:
- obecnych palaczy lub rzucić palenie w ciągu 15 lat przed rejestracją
- miał pierwszy kontakt z azbestem w pracy co najmniej 15 lat przed rekrutacją
- miał pozytywny wynik prześwietlenia klatki piersiowej w kierunku zmian zgodnych z narażeniem na działanie azbestu zgodnie z kryteriami MOP; lub był zatrudniony w handlu wysokiego ryzyka zdefiniowanym w protokole przez co najmniej 5 lat, co najmniej 10 lat przed rejestracją.
Nałogowi palacze, mężczyźni i kobiety:
- historia palenia papierosów powyżej 20 paczkolat
- obecnie palącymi lub rzucili palenie w ciągu ostatnich 6 lat
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety przed menopauzą
- Historia lub marskość lub zapalenie wątroby w ciągu 12 miesięcy przed rejestracją
- Przyjmowanie suplementu witaminy A w dawce > 5500 IU dziennie
- Przyjmowanie jakiegokolwiek suplementu beta-karotenu
- Historia raka w ciągu 5 lat przed rejestracją
- SGOT > niż 2,5-krotna górna granica normy lub fosfataza zasadowa > 1,5-krotna górna granica normy
- przyjmowanie mniej niż 50% badanych witamin w okresie rejestracji między pierwszą a drugą wizytą.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: 1
Uczestnicy narażeni na kontakt z azbestem i nałogowi palacze
|
Uczestnicy pilotażu (ppt): Osoby narażone na kontakt z azbestem – 15 mg/dzień beta-karotenu + 25 000 j.m./dzień retinolu Palący nałogowo – 30 mg/dzień beta-karotenu + 25 000 j.m./dzień retinolu Punkty dotyczące awangardy i skuteczności: Narażeni na działanie azbestu ORAZ nałogowi palacze – 30 mg beta-karotenu dziennie + 25 000 IU dziennie retinolu |
|
Komparator placebo: 2
Uczestnicy narażeni na kontakt z azbestem i nałogowi palacze
|
Dwa placebo, po jednym każdego dnia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zachorowalność na raka płuc
Ramy czasowe: odbywający się dwa razy w roku
|
odbywający się dwa razy w roku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Inne nowotwory
Ramy czasowe: odbywający się dwa razy w roku
|
odbywający się dwa razy w roku
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Gary E Goodman, MD, Fred Hutchinson Cancer Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FHCRC IR-4239A
- U01CA063673 (Grant/umowa NIH USA)
- 4239A (Inny identyfikator: FHCRC)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .