Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba skuteczności karotenu i retinolu (CARET)

25 września 2012 zaktualizowane przez: Fred Hutchinson Cancer Center

Próba skuteczności Caret i Retinolu: Centrum Koordynacyjne Caret

Carotene and Retinol Efficacy Trial (CARET) było randomizowanym, podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo badaniem skuteczności i bezpieczeństwa zapobiegania nowotworom dziennej kombinacji 30 mg beta-karotenu i 25 000 IU palmitynianu retinylu u 18 314 osób przy wysokim stężeniu ryzyko raka płuc. CARET rozpoczął się w 1985 r., a interwencja została wstrzymana w styczniu 1996 r., 21 miesięcy przed planowanym terminem, z podwójnymi wnioskami dotyczącymi ostatecznych dowodów na brak korzyści i istotnych dowodów na szkodliwy wpływ interwencji zarówno na zapadalność na raka płuc, jak i całkowitą śmiertelność. CARET kontynuował śledzenie i zbieranie punktów końcowych od swoich uczestników do 2005 roku. Podczas aktywnej fazy interwencji CARET od uczestników pobrano próbki surowicy, osocza, krwi pełnej i tkanki płucnej. Te biopróbki tworzą biorepozytorium CARET.

Biorepozytorium CARET jest cennym źródłem do badań populacyjnych głównych ludzkich nowotworów. W ciągu dwudziestu lat obserwacji CARET (1985-2005) otrzymaliśmy raporty o 1445 uczestnikach z rakiem płuc, 901 z rakiem prostaty, 433 z rakiem piersi, 334 z rakiem pęcherza moczowego, 332 z rakiem okrężnicy i 1429 z innymi nowotworami . CARET jest jednym z nielicznych badań, w których prospektywnie zebrano surowicę, osocze, krew pełną, plamki krwi (dla DNA) i próbki guza raka płuc, a także kwestionariusze dotyczące historii palenia i seryjnej częstotliwości spożywania pokarmów (u niektórych osób przez okres do 12 lat). ) w populacjach wysokiego ryzyka zachorowania na raka płuc. To bogactwo informacji na temat ponad 18 000 osób sprawia, że ​​CARET Biorepository jest specjalnym źródłem informacji dla badaczy zajmujących się rakiem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

18314

Faza

  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

41 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni narażeni na kontakt z azbestem, którzy:

    • obecnych palaczy lub rzucić palenie w ciągu 15 lat przed rejestracją
    • miał pierwszy kontakt z azbestem w pracy co najmniej 15 lat przed rekrutacją
    • miał pozytywny wynik prześwietlenia klatki piersiowej w kierunku zmian zgodnych z narażeniem na działanie azbestu zgodnie z kryteriami MOP; lub był zatrudniony w handlu wysokiego ryzyka zdefiniowanym w protokole przez co najmniej 5 lat, co najmniej 10 lat przed rejestracją.
  • Nałogowi palacze, mężczyźni i kobiety:

    • historia palenia papierosów powyżej 20 paczkolat
    • obecnie palącymi lub rzucili palenie w ciągu ostatnich 6 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety przed menopauzą
  • Historia lub marskość lub zapalenie wątroby w ciągu 12 miesięcy przed rejestracją
  • Przyjmowanie suplementu witaminy A w dawce > 5500 IU dziennie
  • Przyjmowanie jakiegokolwiek suplementu beta-karotenu
  • Historia raka w ciągu 5 lat przed rejestracją
  • SGOT > niż 2,5-krotna górna granica normy lub fosfataza zasadowa > 1,5-krotna górna granica normy
  • przyjmowanie mniej niż 50% badanych witamin w okresie rejestracji między pierwszą a drugą wizytą.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: 1
Uczestnicy narażeni na kontakt z azbestem i nałogowi palacze

Uczestnicy pilotażu (ppt):

Osoby narażone na kontakt z azbestem – 15 mg/dzień beta-karotenu + 25 000 j.m./dzień retinolu Palący nałogowo – 30 mg/dzień beta-karotenu + 25 000 j.m./dzień retinolu

Punkty dotyczące awangardy i skuteczności:

Narażeni na działanie azbestu ORAZ nałogowi palacze – 30 mg beta-karotenu dziennie + 25 000 IU dziennie retinolu

Komparator placebo: 2
Uczestnicy narażeni na kontakt z azbestem i nałogowi palacze
Dwa placebo, po jednym każdego dnia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zachorowalność na raka płuc
Ramy czasowe: odbywający się dwa razy w roku
odbywający się dwa razy w roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Inne nowotwory
Ramy czasowe: odbywający się dwa razy w roku
odbywający się dwa razy w roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Gary E Goodman, MD, Fred Hutchinson Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 1985

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2004

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lipca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lipca 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 lipca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

26 września 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 września 2012

Ostatnia weryfikacja

1 września 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FHCRC IR-4239A
  • U01CA063673 (Grant/umowa NIH USA)
  • 4239A (Inny identyfikator: FHCRC)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj