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Ensaio de Eficácia de Caroteno e Retinol (CARET)

25 de setembro de 2012 atualizado por: Fred Hutchinson Cancer Center

Ensaio de Eficácia Caret e Retinol: The Caret Coordinating Center

O Carotene and Retinol Efficacy Trial (CARET) foi um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo da eficácia e segurança na prevenção do câncer de uma combinação diária de 30 mg de beta-caroteno e 25.000 UI de palmitato de retinil em 18.314 pessoas em alta risco de câncer de pulmão. O CARET começou em 1985 e a intervenção foi interrompida em janeiro de 1996, 21 meses antes do previsto, com as conclusões duplas de evidência definitiva de nenhum benefício e evidência substancial de efeito prejudicial da intervenção tanto na incidência de câncer de pulmão quanto na mortalidade total. CARET continuou a seguir e coletar endpoints em seus participantes até 2005. Durante a fase de intervenção ativa do CARET, amostras de soro, plasma, sangue total e tecido pulmonar foram coletadas dos participantes. Esses bioespécimes compõem o Biorepositório CARET.

O CARET Biorepository é um recurso valioso para estudos de base populacional dos principais cânceres humanos. Durante os vinte anos de acompanhamento do CARET (1985-2005), recebemos relatos de 1.445 participantes com câncer de pulmão, 901 com câncer de próstata, 433 com câncer de mama, 334 com câncer de bexiga, 332 com câncer de cólon e 1.429 com outros tipos de câncer . O CARET é um dos poucos estudos que coletou prospectivamente soro, plasma, sangue total, manchas de sangue (para DNA) e amostras de tumor de câncer de pulmão, bem como histórico de tabagismo e questionários de frequência alimentar em série (em alguns indivíduos por até 12 anos ) em populações de alto risco para câncer de pulmão. Essa riqueza de informações em mais de 18.000 indivíduos torna o CARET Biorepository um recurso especial para pesquisadores do câncer.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

18314

Estágio

  • Fase 4

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

41 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens expostos ao amianto que foram:

    • fumantes atuais ou parar dentro de 15 anos antes da inscrição
    • teve a primeira exposição ao amianto no trabalho pelo menos 15 anos antes da inscrição
    • tinha radiografia de tórax positiva para alterações compatíveis com exposição ao amianto segundo critérios da OIT; ou tinha sido empregado em um comércio de alto risco definido pelo protocolo por pelo menos 5 anos, pelo menos 10 anos antes da inscrição.
  • Fumantes Pesados, homens e mulheres:

    • história de tabagismo de mais de 20 anos-maço
    • ou fumantes atuais ou pararam nos últimos 6 anos

Critério de exclusão:

  • Mulheres na pré-menopausa
  • História ou cirrose ou hepatite nos 12 meses anteriores à inscrição
  • Tomar > 5500 UI de suplemento diário de vitamina A
  • Tomando qualquer suplemento de beta-caroteno
  • História de câncer dentro de 5 anos antes da inscrição
  • SGOT > 2,5X limite superior do normal, ou fosfatase alcalina > 1,5X limite superior do normal
  • tomar menos de 50% das vitaminas do estudo durante o período de inscrição entre a Primeira e a Segunda Visitas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: 1
Participantes expostos ao amianto e fumantes pesados

Participantes do piloto (ppts):

Expostos ao amianto - 15 mg/dia de beta-caroteno + 25.000 UI/dia de retinol Fumantes pesados ​​- 30 mg/dia de beta-caroteno + 25.000 UI/dia de retinol

Pontos de Vanguarda e Eficácia:

Expostos ao amianto E fumantes pesados ​​- 30 mg/dia de beta-caroteno + 25.000 UI/dia de retinol

Comparador de Placebo: 2
Participantes expostos ao amianto e fumantes pesados
Dois placebos, um cada/dia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Incidência de câncer de pulmão
Prazo: semestral
semestral

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Outros cânceres
Prazo: semestral
semestral

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Gary E Goodman, MD, Fred Hutchinson Cancer Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 1985

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2004

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2005

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de julho de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de julho de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

10 de julho de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

26 de setembro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de setembro de 2012

Última verificação

1 de setembro de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • FHCRC IR-4239A
  • U01CA063673 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • 4239A (Outro identificador: FHCRC)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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