- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00712647
Ensaio de Eficácia de Caroteno e Retinol (CARET)
Ensaio de Eficácia Caret e Retinol: The Caret Coordinating Center
O Carotene and Retinol Efficacy Trial (CARET) foi um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo da eficácia e segurança na prevenção do câncer de uma combinação diária de 30 mg de beta-caroteno e 25.000 UI de palmitato de retinil em 18.314 pessoas em alta risco de câncer de pulmão. O CARET começou em 1985 e a intervenção foi interrompida em janeiro de 1996, 21 meses antes do previsto, com as conclusões duplas de evidência definitiva de nenhum benefício e evidência substancial de efeito prejudicial da intervenção tanto na incidência de câncer de pulmão quanto na mortalidade total. CARET continuou a seguir e coletar endpoints em seus participantes até 2005. Durante a fase de intervenção ativa do CARET, amostras de soro, plasma, sangue total e tecido pulmonar foram coletadas dos participantes. Esses bioespécimes compõem o Biorepositório CARET.
O CARET Biorepository é um recurso valioso para estudos de base populacional dos principais cânceres humanos. Durante os vinte anos de acompanhamento do CARET (1985-2005), recebemos relatos de 1.445 participantes com câncer de pulmão, 901 com câncer de próstata, 433 com câncer de mama, 334 com câncer de bexiga, 332 com câncer de cólon e 1.429 com outros tipos de câncer . O CARET é um dos poucos estudos que coletou prospectivamente soro, plasma, sangue total, manchas de sangue (para DNA) e amostras de tumor de câncer de pulmão, bem como histórico de tabagismo e questionários de frequência alimentar em série (em alguns indivíduos por até 12 anos ) em populações de alto risco para câncer de pulmão. Essa riqueza de informações em mais de 18.000 indivíduos torna o CARET Biorepository um recurso especial para pesquisadores do câncer.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Homens expostos ao amianto que foram:
- fumantes atuais ou parar dentro de 15 anos antes da inscrição
- teve a primeira exposição ao amianto no trabalho pelo menos 15 anos antes da inscrição
- tinha radiografia de tórax positiva para alterações compatíveis com exposição ao amianto segundo critérios da OIT; ou tinha sido empregado em um comércio de alto risco definido pelo protocolo por pelo menos 5 anos, pelo menos 10 anos antes da inscrição.
Fumantes Pesados, homens e mulheres:
- história de tabagismo de mais de 20 anos-maço
- ou fumantes atuais ou pararam nos últimos 6 anos
Critério de exclusão:
- Mulheres na pré-menopausa
- História ou cirrose ou hepatite nos 12 meses anteriores à inscrição
- Tomar > 5500 UI de suplemento diário de vitamina A
- Tomando qualquer suplemento de beta-caroteno
- História de câncer dentro de 5 anos antes da inscrição
- SGOT > 2,5X limite superior do normal, ou fosfatase alcalina > 1,5X limite superior do normal
- tomar menos de 50% das vitaminas do estudo durante o período de inscrição entre a Primeira e a Segunda Visitas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: 1
Participantes expostos ao amianto e fumantes pesados
|
Participantes do piloto (ppts): Expostos ao amianto - 15 mg/dia de beta-caroteno + 25.000 UI/dia de retinol Fumantes pesados - 30 mg/dia de beta-caroteno + 25.000 UI/dia de retinol Pontos de Vanguarda e Eficácia: Expostos ao amianto E fumantes pesados - 30 mg/dia de beta-caroteno + 25.000 UI/dia de retinol |
|
Comparador de Placebo: 2
Participantes expostos ao amianto e fumantes pesados
|
Dois placebos, um cada/dia
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Incidência de câncer de pulmão
Prazo: semestral
|
semestral
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Outros cânceres
Prazo: semestral
|
semestral
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gary E Goodman, MD, Fred Hutchinson Cancer Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FHCRC IR-4239A
- U01CA063673 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- 4239A (Outro identificador: FHCRC)
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