Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Karoteenin ja retinolin tehokkuuskoe (CARET)

tiistai 25. syyskuuta 2012 päivittänyt: Fred Hutchinson Cancer Center

Caretin ja retinolin tehokkuuden kokeilu: Caret-koordinointikeskus

Carotene and Retinol Efficacy Trial (CARET) oli satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus 30 mg beetakaroteenia ja 25 000 IU retinyylipalmitaattia sisältävän päivittäisen yhdistelmän syövän ehkäisemisessä tehosta ja turvallisuudesta 18 314 korkealla potilaalla. keuhkosyövän riskiä. CARET aloitettiin vuonna 1985, ja interventio keskeytettiin tammikuussa 1996, 21 kuukautta etuajassa, ja kaksi johtopäätöstä lopullisesta todisteesta siitä, että toimenpiteellä ei ole hyötyä, ja olennaista näyttöä toimenpiteen haitallisesta vaikutuksesta sekä keuhkosyövän ilmaantuvuus että kokonaiskuolleisuus. CARET jatkoi osallistujiensa päätepisteiden seuraamista ja keräämistä vuoden 2005 ajan. CARETin aktiivisen interventiovaiheen aikana osallistujilta kerättiin seerumi-, plasma-, kokoveri- ja keuhkokudosnäytteitä. Nämä bionäytteet muodostavat CARET-bioarkiston.

CARET-biovarasto on arvokas resurssi tärkeimpien ihmisten syöpien väestöpohjaisiin tutkimuksiin. CARETin 20 vuoden seurannan (1985-2005) aikana olemme saaneet raportteja 1 445 osallistujasta, joilla on keuhkosyöpä, 901 eturauhassyöpää, 433 rintasyöpää, 334 virtsarakkosyöpää, 332 paksusuolensyöpää ja 1 429 muita syöpiä. . CARET on yksi harvoista tutkimuksista, joissa on prospektiivisesti kerätty seerumi-, plasma-, kokoveri-, veripisteitä (DNA:ta varten) ja keuhkosyövän kasvainnäytteitä sekä tupakointihistoriaa ja sarjaruokailukyselyitä (joillakin henkilöillä jopa 12 vuoden ajan ) populaatioissa, joilla on suuri keuhkosyövän riski. Tämä runsas tieto yli 18 000 yksilöstä tekee CARET Biorepositorysta erityisen resurssin syöpätutkijoille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

18314

Vaihe

  • Vaihe 4

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

43 vuotta - 67 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Asbestille altistuneet miehet olivat:

    • tupakoitsijoita tai lopettaa 15 vuoden sisällä ennen ilmoittautumista
    • oli ensimmäinen altistuminen asbestille työssään vähintään 15 vuotta ennen ilmoittautumista
    • rintakehän röntgenkuva oli positiivinen asbestialtistuksen kanssa yhteensopivien muutosten suhteen ILO:n kriteerien mukaan; tai ollut työskennellyt protokollan määrittelemässä korkean riskin ammatissa vähintään 5 vuotta, vähintään 10 vuotta ennen ilmoittautumista.
  • Raskaat tupakoitsijat, miehet ja naiset:

    • tupakointihistoria on yli 20 pakkausvuotta
    • joko nykyiset tupakoitsijat tai ovat lopettaneet viimeisten 6 vuoden aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • Premenopausaaliset naiset
  • Anamneesi tai kirroosi tai hepatiitti 12 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista
  • A-vitamiinilisän ottaminen > 5500 IU päivittäin
  • Minkä tahansa beetakaroteenilisän ottaminen
  • Syöpähistoria 5 vuoden sisällä ennen ilmoittautumista
  • SGOT > yli 2,5 kertaa normaalin yläraja tai alkalinen fosfataasi > 1,5 kertaa normaalin yläraja
  • alle 50 % tutkimuksen vitamiineista ensimmäisen ja toisen käynnin välisenä aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: 1
Asbestille altistuneet osallistujat ja raskaat tupakoitsijat

Pilotti osallistujat (ppts):

Asbestille altistunut - 15 mg/vrk beetakaroteeni + 25 000 IU/vrk retinoli Raskastupakoitsijat--30 mg/vrk beetakaroteeni + 25 000 IU/vrk retinoli

Vanguard & Efficacy ppts:

Asbestille altistuneet JA raskaat tupakoitsijat - 30 mg/vrk beetakaroteeni + 25 000 IU/vrk retinoli

Placebo Comparator: 2
Asbestille altistuneet osallistujat ja raskaat tupakoitsijat
Kaksi lumelääkettä, yksi per päivä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Keuhkosyövän ilmaantuvuus
Aikaikkuna: kahdesti vuodessa
kahdesti vuodessa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muut syövät
Aikaikkuna: kahdesti vuodessa
kahdesti vuodessa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Gary E Goodman, MD, Fred Hutchinson Cancer Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. toukokuuta 1985

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2004

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2005

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 8. heinäkuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. heinäkuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 10. heinäkuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 26. syyskuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. syyskuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. syyskuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FHCRC IR-4239A
  • U01CA063673 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • 4239A (Muu tunniste: FHCRC)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Keuhkosyöpä

3
Tilaa