- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00712647
Karoteenin ja retinolin tehokkuuskoe (CARET)
Caretin ja retinolin tehokkuuden kokeilu: Caret-koordinointikeskus
Carotene and Retinol Efficacy Trial (CARET) oli satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus 30 mg beetakaroteenia ja 25 000 IU retinyylipalmitaattia sisältävän päivittäisen yhdistelmän syövän ehkäisemisessä tehosta ja turvallisuudesta 18 314 korkealla potilaalla. keuhkosyövän riskiä. CARET aloitettiin vuonna 1985, ja interventio keskeytettiin tammikuussa 1996, 21 kuukautta etuajassa, ja kaksi johtopäätöstä lopullisesta todisteesta siitä, että toimenpiteellä ei ole hyötyä, ja olennaista näyttöä toimenpiteen haitallisesta vaikutuksesta sekä keuhkosyövän ilmaantuvuus että kokonaiskuolleisuus. CARET jatkoi osallistujiensa päätepisteiden seuraamista ja keräämistä vuoden 2005 ajan. CARETin aktiivisen interventiovaiheen aikana osallistujilta kerättiin seerumi-, plasma-, kokoveri- ja keuhkokudosnäytteitä. Nämä bionäytteet muodostavat CARET-bioarkiston.
CARET-biovarasto on arvokas resurssi tärkeimpien ihmisten syöpien väestöpohjaisiin tutkimuksiin. CARETin 20 vuoden seurannan (1985-2005) aikana olemme saaneet raportteja 1 445 osallistujasta, joilla on keuhkosyöpä, 901 eturauhassyöpää, 433 rintasyöpää, 334 virtsarakkosyöpää, 332 paksusuolensyöpää ja 1 429 muita syöpiä. . CARET on yksi harvoista tutkimuksista, joissa on prospektiivisesti kerätty seerumi-, plasma-, kokoveri-, veripisteitä (DNA:ta varten) ja keuhkosyövän kasvainnäytteitä sekä tupakointihistoriaa ja sarjaruokailukyselyitä (joillakin henkilöillä jopa 12 vuoden ajan ) populaatioissa, joilla on suuri keuhkosyövän riski. Tämä runsas tieto yli 18 000 yksilöstä tekee CARET Biorepositorysta erityisen resurssin syöpätutkijoille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Asbestille altistuneet miehet olivat:
- tupakoitsijoita tai lopettaa 15 vuoden sisällä ennen ilmoittautumista
- oli ensimmäinen altistuminen asbestille työssään vähintään 15 vuotta ennen ilmoittautumista
- rintakehän röntgenkuva oli positiivinen asbestialtistuksen kanssa yhteensopivien muutosten suhteen ILO:n kriteerien mukaan; tai ollut työskennellyt protokollan määrittelemässä korkean riskin ammatissa vähintään 5 vuotta, vähintään 10 vuotta ennen ilmoittautumista.
Raskaat tupakoitsijat, miehet ja naiset:
- tupakointihistoria on yli 20 pakkausvuotta
- joko nykyiset tupakoitsijat tai ovat lopettaneet viimeisten 6 vuoden aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Premenopausaaliset naiset
- Anamneesi tai kirroosi tai hepatiitti 12 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista
- A-vitamiinilisän ottaminen > 5500 IU päivittäin
- Minkä tahansa beetakaroteenilisän ottaminen
- Syöpähistoria 5 vuoden sisällä ennen ilmoittautumista
- SGOT > yli 2,5 kertaa normaalin yläraja tai alkalinen fosfataasi > 1,5 kertaa normaalin yläraja
- alle 50 % tutkimuksen vitamiineista ensimmäisen ja toisen käynnin välisenä aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: 1
Asbestille altistuneet osallistujat ja raskaat tupakoitsijat
|
Pilotti osallistujat (ppts): Asbestille altistunut - 15 mg/vrk beetakaroteeni + 25 000 IU/vrk retinoli Raskastupakoitsijat--30 mg/vrk beetakaroteeni + 25 000 IU/vrk retinoli Vanguard & Efficacy ppts: Asbestille altistuneet JA raskaat tupakoitsijat - 30 mg/vrk beetakaroteeni + 25 000 IU/vrk retinoli |
Placebo Comparator: 2
Asbestille altistuneet osallistujat ja raskaat tupakoitsijat
|
Kaksi lumelääkettä, yksi per päivä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Keuhkosyövän ilmaantuvuus
Aikaikkuna: kahdesti vuodessa
|
kahdesti vuodessa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Muut syövät
Aikaikkuna: kahdesti vuodessa
|
kahdesti vuodessa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Gary E Goodman, MD, Fred Hutchinson Cancer Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FHCRC IR-4239A
- U01CA063673 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- 4239A (Muu tunniste: FHCRC)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Keuhkosyöpä
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.Aktiivinen, ei rekrytointiMetastaattinen keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Tulenkestävä keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Stage IV Lung Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Stage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8Yhdysvallat
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI); Genentech, Inc.RekrytointiStage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8 | Keuhkojen ei-pienisolukarsinooma | Vaiheen III keuhkosyöpä AJCC v8 | IV vaiheen keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen II keuhkosyöpä AJCC v8 | Stage IIA Lung Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIB keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen IIIA keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen IIIB... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Mansoura UniversityRekrytointi
-
Philipps University Marburg Medical CenterAktiivinen, ei rekrytointiTransplantation LungItävalta, Saksa
-
The University of Hong KongRekrytointi
-
University of Sao Paulo General HospitalRekrytointi
-
Eben RosenthalRekrytointiStage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8 | IV vaiheen keuhkosyöpä AJCC v8 | Keuhkokarsinooma | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain keuhkoissaYhdysvallat
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconBiothelisTuntematonSydänkirurgia | Kardiopulmonaalinen ohitus | Lung
-
Kasr El Aini HospitalValmisExta Vascular Lung WaterEgypti
-
National Cancer Institute (NCI)ValmisLung | Aivot | Rinta | Eturauhanen | EndometriumYhdysvallat