Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Proef naar werkzaamheid van caroteen en retinol (CARET)

25 september 2012 bijgewerkt door: Fred Hutchinson Cancer Center

Onderzoek naar werkzaamheid van Caret en Retinol: het Caret-coördinatiecentrum

De Carotene and Retinol Efficacy Trial (CARET) was een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie naar de werkzaamheid en veiligheid van kankerpreventie van een dagelijkse combinatie van 30 mg bèta-caroteen en 25.000 IE retinylpalmitaat bij 18.314 personen met een hoge bloeddruk. risico op longkanker. CARET begon in 1985 en de interventie werd stopgezet in januari 1996, 21 maanden eerder dan gepland, met de dubbele conclusies voor definitief bewijs dat er geen voordeel was en substantieel bewijs voor een schadelijk effect van de interventie op zowel de incidentie van longkanker als de totale mortaliteit. CARET bleef tot 2005 de eindpunten van hun deelnemers volgen en verzamelen. Tijdens de actieve interventiefase van CARET werden serum-, plasma-, volbloed- en longweefselmonsters verzameld bij de deelnemers. Deze biospecimens vormen de CARET Biorepository.

De CARET Biorepository is een waardevolle bron voor populatie-gebaseerde studies van de belangrijkste vormen van kanker bij de mens. Tijdens de twintigjarige follow-up van CARET (1985-2005) hebben we meldingen ontvangen van 1.445 deelnemers met longkanker, 901 met prostaatkanker, 433 met borstkanker, 334 met blaaskanker, 332 met darmkanker en 1.429 met andere vormen van kanker. . CARET is een van de weinige onderzoeken die prospectief serum-, plasma-, volbloed-, bloedvlekken (voor DNA) en longkankertumorspecimens heeft verzameld, evenals rookgeschiedenis en seriële voedselfrequentievragenlijsten (bij sommige personen tot 12 jaar lang ) bij populaties met een hoog risico op longkanker. Deze schat aan informatie in meer dan 18.000 individuen maakt de CARET Biorepository een speciale bron voor kankeronderzoekers.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

18314

Fase

  • Fase 4

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

43 jaar tot 67 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Aan asbest blootgestelde mannen die:

    • huidige rokers of stoppen binnen 15 jaar voorafgaand aan de inschrijving
    • minstens 15 jaar voorafgaand aan de inschrijving voor het eerst tijdens het werk voor het eerst in aanraking was gekomen met asbest
    • had thoraxfoto positief voor veranderingen die compatibel zijn met blootstelling aan asbest volgens ILO-criteria; of gedurende ten minste 5 jaar, ten minste 10 jaar voorafgaand aan de inschrijving, werkzaam was geweest in een volgens het protocol gedefinieerd risicovol vak.

  • Zware rokers, mannen en vrouwen:

    • geschiedenis van het roken van sigaretten van meer dan 20 pakjaren
    • ofwel huidige rokers of waren gestopt in de voorgaande 6 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen in de pre-menopauze
  • Geschiedenis of cirrose of hepatitis binnen 12 maanden voorafgaand aan inschrijving
  • Inname van > 5500 IE per dag vitamine A-supplement
  • Het nemen van een bèta-caroteensupplement
  • Geschiedenis van kanker binnen 5 jaar voorafgaand aan inschrijving
  • SGOT > dan 2,5x bovengrens van normaal, of alkalische fosfatase > 1,5x bovengrens van normaal
  • minder dan 50% van de onderzoeksvitamines innemen tijdens de inschrijvingsperiode tussen het eerste en het tweede bezoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: 1
Aan asbest blootgestelde deelnemers en zware rokers
Geneesmiddel: Beta-caroteen en retinol

Pilotdeelnemers (ppt's):

Blootgesteld aan asbest--15 mg/dag bèta-caroteen + 25.000 IE/dag retinol Zware rokers--30 mg/dag bèta-caroteen + 25.000 IE/dag retinol

Vanguard & Werkzaamheid ppts:

Blootgesteld aan asbest EN zware rokers - 30 mg / dag beta-caroteen + 25.000 IE / dag retinol
Placebo-vergelijker: 2
Aan asbest blootgestelde deelnemers en zware rokers
Ander: Placebo
Twee placebo's, één per dag

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incidentie van longkanker
Tijdsspanne: halfjaarlijks
halfjaarlijks

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Andere kankers
Tijdsspanne: halfjaarlijks
halfjaarlijks

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fred Hutchinson Cancer Center

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gary E Goodman, MD, Fred Hutchinson Cancer Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 1985

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2004

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2005

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 juli 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 juli 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

10 juli 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

26 september 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 september 2012

Laatst geverifieerd

1 september 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FHCRC IR-4239A
  • U01CA063673 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • 4239A (Andere identificatie: FHCRC)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Longkanker

Klinische onderzoeken op Beta-caroteen en retinol

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kuwait

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren