- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00712647
Испытание эффективности каротина и ретинола (CARET)
Испытание эффективности Caret и ретинола: Координационный центр Caret
Исследование эффективности каротина и ретинола (CARET) представляло собой рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование эффективности и безопасности профилактики рака при ежедневном приеме комбинации 30 мг бета-каротина и 25 000 МЕ ретинилпальмитата у 18 314 человек с высоким риск рака легких. CARET был начат в 1985 г., а вмешательство было остановлено в январе 1996 г., на 21 месяц раньше запланированного срока, с двойными выводами об окончательных доказательствах отсутствия пользы и существенных доказательствах вредного воздействия вмешательства как на заболеваемость раком легких, так и на общую смертность. CARET продолжал отслеживать и собирать конечные точки своих участников до 2005 года. Во время фазы активного вмешательства CARET у участников были взяты образцы сыворотки, плазмы, цельной крови и легочной ткани. Эти биообразцы составляют биорепозиторий CARET.
Биохранилище CARET является ценным ресурсом для популяционных исследований основных видов рака человека. За двадцать лет наблюдения CARET (1985-2005) мы получили отчеты о 1445 участниках с раком легких, 901 с раком простаты, 433 с раком молочной железы, 334 с раком мочевого пузыря, 332 с раком толстой кишки и 1429 с другими видами рака. . CARET — одно из немногих исследований, в которых проспективно собирали образцы сыворотки, плазмы, цельной крови, пятен крови (для ДНК) и опухоли рака легких, а также курили в анамнезе и серийно опрашивали о частоте приема пищи (у некоторых людей на протяжении до 12 лет). ) среди населения с высоким риском развития рака легких. Это богатство информации о более чем 18 000 человек делает биорепозиторий CARET особым ресурсом для исследователей рака.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Мужчины, подвергшиеся воздействию асбеста:
- нынешние курильщики или бросили курить в течение 15 лет до регистрации
- впервые подверглись воздействию асбеста на работе не менее чем за 15 лет до зачисления
- рентгенограмма грудной клетки показала положительные изменения, совместимые с воздействием асбеста в соответствии с критериями МОТ; или были заняты в торговле с высоким риском, определенной протоколом, в течение не менее 5 лет, по крайней мере, за 10 лет до регистрации.
Заядлые курильщики, мужчины и женщины:
- стаж курения сигарет 20+ пачек-лет
- либо нынешние курильщики, либо бросившие курить в течение предыдущих 6 лет
Критерий исключения:
- Женщины в пременопаузе
- История или цирроз или гепатит в течение 12 месяцев до зачисления
- Прием> 5500 МЕ витамина А в день
- Прием любых добавок с бета-каротином
- История рака в течение 5 лет до зачисления
- SGOT > 2,5-кратного верхнего предела нормы или щелочная фосфатаза > 1,5-кратного верхнего предела нормы
- прием менее 50% исследуемых витаминов в период регистрации между первым и вторым посещениями.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: 1
Участники, подвергшиеся воздействию асбеста, и заядлые курильщики
|
Пилотные участники (пп): Воздействие асбеста – 15 мг/день бета-каротина + 25 000 МЕ/день ретинола Заядлые курильщики – 30 мг/день бета-каротина + 25 000 МЕ/день ретинола Авангард и эффективность ппц: Воздействующие на асбест И заядлые курильщики - 30 мг/день бета-каротина + 25 000 МЕ/день ретинола |
|
Плацебо Компаратор: 2
Участники, подвергшиеся воздействию асбеста, и заядлые курильщики
|
Два плацебо, по одному в день
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Заболеваемость раком легких
Временное ограничение: раз в два года
|
раз в два года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Другие виды рака
Временное ограничение: раз в два года
|
раз в два года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Gary E Goodman, MD, Fred Hutchinson Cancer Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FHCRC IR-4239A
- U01CA063673 (Грант/контракт NIH США)
- 4239A (Другой идентификатор: FHCRC)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .