Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание эффективности каротина и ретинола (CARET)

25 сентября 2012 г. обновлено: Fred Hutchinson Cancer Center

Испытание эффективности Caret и ретинола: Координационный центр Caret

Исследование эффективности каротина и ретинола (CARET) представляло собой рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование эффективности и безопасности профилактики рака при ежедневном приеме комбинации 30 мг бета-каротина и 25 000 МЕ ретинилпальмитата у 18 314 человек с высоким риск рака легких. CARET был начат в 1985 г., а вмешательство было остановлено в январе 1996 г., на 21 месяц раньше запланированного срока, с двойными выводами об окончательных доказательствах отсутствия пользы и существенных доказательствах вредного воздействия вмешательства как на заболеваемость раком легких, так и на общую смертность. CARET продолжал отслеживать и собирать конечные точки своих участников до 2005 года. Во время фазы активного вмешательства CARET у участников были взяты образцы сыворотки, плазмы, цельной крови и легочной ткани. Эти биообразцы составляют биорепозиторий CARET.

Биохранилище CARET является ценным ресурсом для популяционных исследований основных видов рака человека. За двадцать лет наблюдения CARET (1985-2005) мы получили отчеты о 1445 участниках с раком легких, 901 с раком простаты, 433 с раком молочной железы, 334 с раком мочевого пузыря, 332 с раком толстой кишки и 1429 с другими видами рака. . CARET — одно из немногих исследований, в которых проспективно собирали образцы сыворотки, плазмы, цельной крови, пятен крови (для ДНК) и опухоли рака легких, а также курили в анамнезе и серийно опрашивали о частоте приема пищи (у некоторых людей на протяжении до 12 лет). ) среди населения с высоким риском развития рака легких. Это богатство информации о более чем 18 000 человек делает биорепозиторий CARET особым ресурсом для исследователей рака.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

18314

Фаза

  • Фаза 4

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 41 год до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины, подвергшиеся воздействию асбеста:

    • нынешние курильщики или бросили курить в течение 15 лет до регистрации
    • впервые подверглись воздействию асбеста на работе не менее чем за 15 лет до зачисления
    • рентгенограмма грудной клетки показала положительные изменения, совместимые с воздействием асбеста в соответствии с критериями МОТ; или были заняты в торговле с высоким риском, определенной протоколом, в течение не менее 5 лет, по крайней мере, за 10 лет до регистрации.
  • Заядлые курильщики, мужчины и женщины:

    • стаж курения сигарет 20+ пачек-лет
    • либо нынешние курильщики, либо бросившие курить в течение предыдущих 6 лет

Критерий исключения:

  • Женщины в пременопаузе
  • История или цирроз или гепатит в течение 12 месяцев до зачисления
  • Прием> 5500 МЕ витамина А в день
  • Прием любых добавок с бета-каротином
  • История рака в течение 5 лет до зачисления
  • SGOT > 2,5-кратного верхнего предела нормы или щелочная фосфатаза > 1,5-кратного верхнего предела нормы
  • прием менее 50% исследуемых витаминов в период регистрации между первым и вторым посещениями.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: 1
Участники, подвергшиеся воздействию асбеста, и заядлые курильщики

Пилотные участники (пп):

Воздействие асбеста – 15 мг/день бета-каротина + 25 000 МЕ/день ретинола Заядлые курильщики – 30 мг/день бета-каротина + 25 000 МЕ/день ретинола

Авангард и эффективность ппц:

Воздействующие на асбест И заядлые курильщики - 30 мг/день бета-каротина + 25 000 МЕ/день ретинола

Плацебо Компаратор: 2
Участники, подвергшиеся воздействию асбеста, и заядлые курильщики
Два плацебо, по одному в день

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Заболеваемость раком легких
Временное ограничение: раз в два года
раз в два года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Другие виды рака
Временное ограничение: раз в два года
раз в два года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Gary E Goodman, MD, Fred Hutchinson Cancer Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 1985 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2004 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2005 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 июля 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 июля 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 июля 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

26 сентября 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 сентября 2012 г.

Последняя проверка

1 сентября 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • FHCRC IR-4239A
  • U01CA063673 (Грант/контракт NIH США)
  • 4239A (Другой идентификатор: FHCRC)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться