Ensayo de eficacia de caroteno y retinol (CARET)
Ensayo de eficacia de Caret y retinol: Centro de coordinación de Caret
El ensayo de eficacia de caroteno y retinol (CARET) fue un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de la eficacia y seguridad de la prevención del cáncer de una combinación diaria de 30 mg de betacaroteno y 25 000 UI de palmitato de retinilo en 18 314 personas con niveles altos de riesgo de cáncer de pulmón. CARET comenzó en 1985 y la intervención se detuvo en enero de 1996, 21 meses antes de lo previsto, con las conclusiones gemelas de evidencia definitiva de ningún beneficio y evidencia sustancial de un efecto dañino de la intervención tanto en la incidencia de cáncer de pulmón como en la mortalidad total. CARET continuó siguiendo y recopilando puntos finales de sus participantes hasta 2005. Durante la fase de intervención activa de CARET, se recogieron muestras de suero, plasma, sangre total y tejido pulmonar de los participantes. Estos bioespecímenes conforman el Biorepositorio CARET.
El Biorepositorio CARET es un recurso valioso para los estudios basados en la población de los principales cánceres humanos. Durante los veinte años de seguimiento de CARET (1985-2005), hemos recibido informes de 1445 participantes con cáncer de pulmón, 901 con cáncer de próstata, 433 con cáncer de mama, 334 con cáncer de vejiga, 332 con cáncer de colon y 1429 con otros tipos de cáncer. . CARET es uno de los pocos ensayos que ha recolectado prospectivamente suero, plasma, sangre entera, gotas de sangre (para ADN) y muestras de tumores de cáncer de pulmón, así como antecedentes de tabaquismo y cuestionarios de frecuencia de alimentos en serie (en algunos individuos hasta por 12 años). ) en poblaciones con alto riesgo de cáncer de pulmón. Esta riqueza de información en más de 18 000 personas hace que el Biorepositorio CARET sea un recurso especial para los investigadores del cáncer.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Hombres expuestos al asbesto que fueron:
- fumadores actuales o dejar de fumar dentro de los 15 años anteriores a la inscripción
- tuvo una primera exposición al asbesto en el trabajo al menos 15 años antes de la inscripción
- tenía radiografía de tórax positiva para cambios compatibles con la exposición al asbesto según los criterios de la OIT; o había estado empleado en un comercio de alto riesgo definido por el protocolo durante al menos 5 años, al menos 10 años antes de la inscripción.
Fumadores empedernidos, hombres y mujeres:
- Historial de tabaquismo de más de 20 paquetes-año.
- ya sea fumadores actuales o hayan dejado de fumar en los últimos 6 años
Criterio de exclusión:
- Mujeres premenopáusicas
- Antecedentes de cirrosis o hepatitis en los 12 meses anteriores a la inscripción
- Tomar > 5500 UI diarias de suplemento de vitamina A
- Tomar cualquier suplemento de betacaroteno
- Antecedentes de cáncer en los 5 años anteriores a la inscripción
- SGOT > de 2,5 veces el límite superior de lo normal, o fosfatasa alcalina > 1,5 veces el límite superior de lo normal
- tomando menos del 50% de las vitaminas del estudio durante el período de inscripción entre la primera y la segunda visita.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: 1
Participantes expuestos al asbesto y fumadores empedernidos
|
Participantes piloto (ppts): Expuestos al asbesto: 15 mg/día de betacaroteno + 25 000 UI/día de retinol Fumadores empedernidos: 30 mg/día de betacaroteno + 25 000 UI/día de retinol Puntos de vanguardia y eficacia: Fumadores empedernidos Y expuestos al asbesto: 30 mg/día de betacaroteno + 25 000 UI/día de retinol |
|
Comparador de placebos: 2
Participantes expuestos al asbesto y fumadores empedernidos
|
Dos placebos, uno cada uno/día
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Incidencia del cáncer de pulmón
Periodo de tiempo: semestral
|
semestral
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Otros tipos de cáncer
Periodo de tiempo: semestral
|
semestral
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gary E Goodman, MD, Fred Hutchinson Cancer Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FHCRC IR-4239A
- U01CA063673 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- 4239A (Otro identificador: FHCRC)
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