通年性アレルギーを治療するための点鼻薬の安全性と有効性を評価する研究
2011年6月6日 更新者：Meda Pharmaceuticals
通年性アレルギー性鼻炎患者におけるMP03-36およびMP03-33の安全性と有効性に関する無作為二重盲検プラセボ対照試験
この研究の目的は、2 つのアレルギー治療薬がプラセボより効果的かどうかを判断することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
581
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Huntington Beach、California、アメリカ、92647
- Allergy and Asthma Specialist Medical Group
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Long Beach、California、アメリカ、90806
- Allergy, Asthma and Respiratory Care medical Center
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Los Angeles、California、アメリカ、90025
- Allergy Research Foundation
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Mission Viejo、California、アメリカ、92691
- Southern California Research
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San Diego、California、アメリカ、92120
- Allergy Associates Medical Group Inc
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San Diego、California、アメリカ、92123
- Allergy and Asthma Medical Group and Research Center
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Walnut Creek、California、アメリカ、94598
- Allergy and Asthma Clinical Research, Inc.
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Colorado
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Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80907
- Asthma and Allergy Associates
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Colorodo Springs、Colorado、アメリカ、80907
- The William Storms Allergy Clinic
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Georgia
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Woodstock、Georgia、アメリカ、30188
- Atlanta Allergy and Asthma Clinic
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Illinois
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Normal、Illinois、アメリカ、61761
- Sneeze, Wheeze and Itch Associates
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Kansas
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Overland Park、Kansas、アメリカ、66210
- Kansas City Allergy and Asthma
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Maryland
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Wheaton、Maryland、アメリカ、20902
- Institute for Asthma and Allergy PC
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Massachusetts
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North Dartmouth、Massachusetts、アメリカ、02747
- Northeast Medical Research Associates
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55402
- Clinical Research Institute
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Plymouth、Minnesota、アメリカ、55441
- Clinical Research Institute
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Missouri
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St. Louis、Missouri、アメリカ、63141
- The Clinical Research Center
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Nevada
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Henderson、Nevada、アメリカ、89052
- Las Vegas Physicians Research Group
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New Jersey
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Mount Laurel、New Jersey、アメリカ、08054
- Allergy and Asthma Research NJ inc
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Ocean、New Jersey、アメリカ、07712
- Atlantic Research Center
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Teaneck、New Jersey、アメリカ、07666
- Dr. Perin
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New York
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Rochester、New York、アメリカ、14618
- AAIR Research Center
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North Carolina
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Raleigh、North Carolina、アメリカ、27612
- Wake Research Associates, LLC
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Raleigh、North Carolina、アメリカ、27607
- North Carolina Clinical Research
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45231
- Bernstein Clinical Research Center
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45252
- New Horizon's Clinical Research
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73120
- Allergy, Asthma and Clinical Research Center
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Oregon
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Lake Oswego、Oregon、アメリカ、97035
- Allergy Asthma and Dermatology Research
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Medford、Oregon、アメリカ、97504
- Clinical Research Institute of Southern Oregon, PC
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Pennsylvania
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Collegeville、Pennsylvania、アメリカ、19426
- Allergy and Consultants of NJ/PA
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Upland、Pennsylvania、アメリカ、19013
- Asthma and Allergy Research Associate
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Rhode Island
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Providence、Rhode Island、アメリカ、02906
- Asthma, Nasal Disease & Allergy Research Center of New England
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29407
- National Allergy, Asthma and Urticaria of Charleston
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78731
- Allergy and Asthma Associates
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Dallas、Texas、アメリカ、75231
- AARA Research Center
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Dallas、Texas、アメリカ、75231
- Pharmaceutical Research & Consulting Inc
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New Braunfels、Texas、アメリカ、78130
- Central Texas Research
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Biogenics Research Institute
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Sylvana Research Associates
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Waco、Texas、アメリカ、76712
- Allergy and Asthma Center
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Virginia
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Richmond、Virginia、アメリカ、23229
- Virginia Adult & Pediactric Allergy & Asthma, PC
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98105
- ASTHMA, Inc.
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53209
- Advanced Healthcare, SC
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 12歳以上の男性および女性の患者
- 概ね健康状態にあること
- プロトコルで指定されている最小限の症状要件を満たしている必要があります
- インフォームドコンセントを提供し、すべての研究手順に参加する意欲と能力が必要です
- PARの2年の歴史
- ゴキブリ、イエダニ、カビ、または猫/犬のフケに対する皮膚検査陽性
除外基準:
- 鼻検査において、スクリーニングまたはランダム化訪問時に鼻粘膜びらん、鼻潰瘍、または鼻中隔穿孔の存在
- 副鼻腔炎、薬物性鼻炎、重大なポリープ症、鼻の構造異常など、鼻腔内薬剤の沈着に影響を与える可能性のある鼻疾患
- 前年以内に鼻の手術または副鼻腔の手術を受けたことがある
- 30日以内の治験薬の使用
- アゼラスチンに類似した薬物およびソルビトールまたはスクラロースのいずれかに対する過敏症の存在
- 妊娠中または授乳中の女性
- 妊娠の可能性があるが、禁欲をしておらず、医学的に許容される避妊方法を実践していない女性
- スクリーニング後2週間以内の気道感染症
- スクリーニング後2週間以内に経口抗生物質治療が必要な気道感染症
- 軽度の間欠性喘息を除く喘息患者
- COPDを含む重篤な肺疾患
- 不整脈のある患者さん
- アルコールまたは薬物乱用の既知の病歴がある患者
- -治験責任医師または治験依頼者によって、治験薬の吸収、分布、代謝、または排泄が著しく変化する可能性があると考えられる、何らかの外科的または医学的状態の存在。
- 無作為化後1週間以内の臨床関連の異常な身体所見
- 3泊以上の夜間の自宅不在
- 研究センターや個人診療所の従業員およびその家族は除きます。
- プロトコールで指定された期間内に禁止薬物の投与を受けた患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：1
プラセボ
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プラセボ
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実験的：2
0.15% アゼラスチン塩酸塩 1644 mcg/鼻孔あたり 2 回スプレー、1 日 2 回、4 週間
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0.15% アゼラスチン塩酸塩 1644 mcg
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実験的：3
0.1% アゼラスチン塩酸塩 1096 mcg/鼻孔あたり 2 回スプレー、1 日 2 回、4 週間
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0.1% アゼラスチン塩酸塩 1096 mcg
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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28 日後の 12 時間の反射総鼻症状スコア (午前と午後の合計) のベースラインからの変化。
時間枠：ベースラインと28日
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鼻水、鼻のかゆみ、鼻づまり、くしゃみからなる反射性総鼻症状スコアを 1 日 2 回評価しました。 各症状は 0 ～ 3 のスケールで評価されます: 0= なし、1= 軽度、2= 中等度、3= 重度。 1 日あたりの獲得可能な合計スコアは 24 です 最小二乗平均（LS平均）は、患者内効果として研究日、患者間効果として治療グループおよび部位、研究日ごとの治療相互作用、および共変量としてベースラインとして制御されました。 |
ベースラインと28日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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瞬時合計鼻症状スコアのベースラインからの変化をプラセボ（午前と午後の合計）および 28 日間と比較
時間枠：ベースラインと28日
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瞬間的（被験者が「今」どのように感じているかを評価します）鼻水、鼻のかゆみ、鼻づまり、くしゃみからなる総鼻症状スコアを1日2回評価しました。
各症状は 0 ～ 3 のスケールで評価されます: 0= なし、1= 軽度、2= 中等度、3= 重度。
1 日あたりの合計スコアは 24 です。
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ベースラインと28日
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プラセボ（午前と午後の合計）および28日間と比較した12時間の反射性二次症状複合スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと28日
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反射性二次症状複合スコア（SSCS）（後鼻漏、目のかゆみ、咳および頭痛）を 1 日 2 回評価しました。
各症状は 0 ～ 3 のスケールで評価されます: 0= なし、1= 軽度、2= 中等度、3= 重度。
SSCS スコアの合計は 1 日あたり 24 です。
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ベースラインと28日
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尿結膜炎の生活の質に関する質問票と 28 日間のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 28 日
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28 項目の RQLQ は、1 日目と 28 日目、または早期終了に完了しました。
RQLQ は 7 つのドメインで構成され、7 点スケールで評価されます。0 はアレルギー症状に悩まされていない、6 は非常に問題がある/常に問題がある。
ドメイン スコアは、ドメイン内のすべての項目の平均スコアから計算されます。
総合スコアは全項目の平均スコアから計算されます。
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ベースラインと 28 日
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直接目視鼻検査および 28 日間のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと28日
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鼻出血、粘膜浮腫、鼻汁、粘膜紅斑、粘膜出血、粘膜の痂皮形成についての頭頸部の検査（スケール：なし、軽度、中等度、重度）。
鼻の炎症は次のように評価されました: 0 = なし、グレード 1A = 局所的な炎症、グレード 1B = 表面粘膜びらん、グレード 2 = 中等度の粘膜びらん、グレード 3 = 潰瘍形成、グレード 4 = 中隔穿孔
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ベースラインと28日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年1月1日
一次修了 (実際)
2008年5月1日
試験登録日
最初に提出
2008年7月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年7月9日
最初の投稿 (見積もり)
2008年7月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年6月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年6月6日
最終確認日
2011年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MP434
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