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Un estudio para evaluar la seguridad y la eficacia de un aerosol nasal para tratar las alergias perennes

6 de junio de 2011 actualizado por: Meda Pharmaceuticals

Ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de la seguridad y eficacia de MP03-36 y MP03-33 en pacientes con rinitis alérgica perenne

El propósito de este estudio es determinar si dos medicamentos para la alergia son más efectivos que el placebo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

581

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92647
        • Allergy and Asthma Specialist Medical Group
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
        • Allergy, Asthma and Respiratory Care medical Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
        • Allergy Research Foundation
      • Mission Viejo, California, Estados Unidos, 92691
        • Southern California Research
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92120
        • Allergy Associates Medical Group Inc
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Allergy and Asthma Medical Group and Research Center
      • Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
        • Allergy and Asthma Clinical Research, Inc.
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
        • Asthma and Allergy Associates
      • Colorodo Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
        • The William Storms Allergy Clinic
    • Georgia
      • Woodstock, Georgia, Estados Unidos, 30188
        • Atlanta Allergy and Asthma Clinic
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Estados Unidos, 61761
        • Sneeze, Wheeze and Itch Associates
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66210
        • Kansas City Allergy and Asthma
    • Maryland
      • Wheaton, Maryland, Estados Unidos, 20902
        • Institute for Asthma and Allergy PC
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Estados Unidos, 02747
        • Northeast Medical Research Associates
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55402
        • Clinical Research Institute
      • Plymouth, Minnesota, Estados Unidos, 55441
        • Clinical Research Institute
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • The Clinical Research Center
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89052
        • Las Vegas Physicians Research Group
    • New Jersey
      • Mount Laurel, New Jersey, Estados Unidos, 08054
        • Allergy and Asthma Research NJ inc
      • Ocean, New Jersey, Estados Unidos, 07712
        • Atlantic Research Center
      • Teaneck, New Jersey, Estados Unidos, 07666
        • Dr. Perin
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14618
        • AAIR Research Center
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
        • Wake Research Associates, LLC
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
        • North Carolina Clinical Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45231
        • Bernstein Clinical Research Center
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45252
        • New Horizon's Clinical Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73120
        • Allergy, Asthma and Clinical Research Center
    • Oregon
      • Lake Oswego, Oregon, Estados Unidos, 97035
        • Allergy Asthma and Dermatology Research
      • Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
        • Clinical Research Institute of Southern Oregon, PC
    • Pennsylvania
      • Collegeville, Pennsylvania, Estados Unidos, 19426
        • Allergy and Consultants of NJ/PA
      • Upland, Pennsylvania, Estados Unidos, 19013
        • Asthma and Allergy Research Associate
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02906
        • Asthma, Nasal Disease & Allergy Research Center of New England
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29407
        • National Allergy, Asthma and Urticaria of Charleston
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
        • Allergy and Asthma Associates
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • AARA Research Center
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Pharmaceutical Research & Consulting Inc
      • New Braunfels, Texas, Estados Unidos, 78130
        • Central Texas Research
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Biogenics Research Institute
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Sylvana Research Associates
      • Waco, Texas, Estados Unidos, 76712
        • Allergy and Asthma Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23229
        • Virginia Adult & Pediactric Allergy & Asthma, PC
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
        • ASTHMA, Inc.
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53209
        • Advanced Healthcare, SC

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes masculinos y femeninos mayores de 12 años
  • Debe gozar de buena salud en general.
  • Debe cumplir con los requisitos mínimos de síntomas, como se especifica en el protocolo
  • Debe estar dispuesto y ser capaz de dar su consentimiento informado y participar en todos los procedimientos del estudio.
  • 2 años de historia de PAR
  • Prueba cutánea positiva a cucarachas, ácaros del polvo, moho o caspa de perro/gato

Criterio de exclusión:

  • En el examen nasal, presencia de cualquier erosión de la mucosa nasal, ulceración nasal o perforación del tabique nasal en la visita de selección o aleatorización
  • Enfermedades nasales que probablemente afecten la deposición de medicación intranasal, como sinusitis, rinitis medicamentosa, poliposis significativa o anomalías estructurales nasales
  • Cirugía nasal o cirugía de los senos paranasales en el año anterior
  • El uso de cualquier fármaco en investigación dentro de los 30 días.
  • Presencia de hipersensibilidad a fármacos similares a la azelastina y al sorbitol o la sucralosa
  • Mujeres que están embarazadas o amamantando
  • Mujeres en edad fértil que no practican la abstinencia y no practican un método anticonceptivo médicamente aceptable
  • Infección del tracto respiratorio dentro de las 2 semanas posteriores a la detección
  • Infecciones del tracto respiratorio que requieren tratamiento con antibióticos orales dentro de las 2 semanas posteriores a la selección
  • Pacientes con asma con la excepción de leve, intermitente
  • Enfermedad pulmonar significativa, incluida la EPOC
  • Pacientes con arritmia
  • Pacientes con antecedentes conocidos de abuso de alcohol o drogas.
  • Existencia de cualquier condición quirúrgica o médica que, en opinión del investigador o patrocinador, pueda alterar significativamente la absorción, distribución, metabolismo o excreción del fármaco del estudio.
  • Hallazgos físicos anormales clínicamente relevantes dentro de la semana posterior a la aleatorización
  • Ausencias nocturnas de casa por más de 3 noches
  • Se excluyen los empleados del centro de investigación o de la práctica privada y los miembros de la familia.
  • Pacientes que recibieron medicamentos prohibidos dentro de los puntos de tiempo especificados en el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: 1
Placebo
Droga: Placebo
Placebo
Experimental: 2
Clorhidrato de azelastina al 0,15 % 1644 mcg/2 pulverizaciones por fosa nasal 2 veces al día durante 4 semanas
Droga: Clorhidrato de azelastina al 0,15 %
Clorhidrato de azelastina al 0,15% 1644 mcg
Experimental: 3
Clorhidrato de azelastina al 0,1% 1096 mcg/2 pulverizaciones por fosa nasal 2 veces al día durante 4 semanas
Droga: Clorhidrato de azelastina al 0,1 %
Clorhidrato de azelastina al 0,1% 1096 mcg

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la puntuación de síntomas nasales totales reflexivos de 12 horas (combinados a.m. y p.m.) a los 28 días.
Periodo de tiempo: línea de base y 28 días

Se evaluó dos veces al día la puntuación de los síntomas nasales totales reflexivos consistente en secreción nasal, picazón en la nariz, congestión nasal y estornudos. Cada síntoma se califica en una escala de 0 a 3: 0=ninguno, 1=leve, 2=moderado y 3=grave. La puntuación total posible es 24 por día

La media de mínimos cuadrados (LS Mean) se controló para el día del estudio como el efecto dentro del paciente, el grupo de tratamiento y el sitio como los efectos entre pacientes, la interacción entre el tratamiento y el día del estudio y la línea de base como una covariable.
línea de base y 28 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en las puntuaciones de síntomas nasales totales instantáneos en comparación con el placebo (a.m. y p.m. combinados) y 28 días
Periodo de tiempo: línea de base y 28 días
instantáneo (los sujetos califican cómo se sienten "en este momento"), la puntuación total de los síntomas nasales que consta de secreción nasal, picazón nasal, congestión nasal y estornudos se evaluó dos veces al día. Cada síntoma se califica en una escala de 0 a 3: 0=ninguno, 1=leve, 2=moderado y 3=grave. La puntuación total posible es 24 por día.
línea de base y 28 días
Cambio desde el inicio en la puntuación del complejo de síntomas secundarios reflexivos de 12 horas en comparación con el placebo (a.m. y p.m. combinados) y 28 días
Periodo de tiempo: línea de base y 28 días
Las puntuaciones del complejo de síntomas secundarios reflexivos (SSCS) (goteo posnasal, picazón en los ojos, tos y cefalea) se evaluaron dos veces al día. Cada síntoma se califica en una escala de 0 a 3: 0=ninguno, 1=leve, 2=moderado y 3=grave. La puntuación SSCS total posible es 24 por día.
línea de base y 28 días
Cambio desde el inicio en el cuestionario de calidad de vida de rinoconjuntivitis y 28 días
Periodo de tiempo: línea de base y 28 días
Se completó un RQLQ de 28 elementos el día 1 y el día 28 o la finalización anticipada. El RQLQ consta de 7 dominios calificados en una escala de 7 puntos, donde 0 significa que los síntomas de la alergia no le preocupan y 6 es extremadamente problemático/todo el tiempo. La puntuación del dominio se calculará a partir de la puntuación media de todos los elementos del dominio. La puntuación general se calculará a partir de la puntuación media de todos los elementos.
línea de base y 28 días
Cambio desde el inicio en exámenes nasales visuales directos y 28 días
Periodo de tiempo: línea de base y 28 días
Examen de cabeza y cuello (escala: Ninguno, Leve, Moderado, Severo) para Epistaxis, Edema de la mucosa, Descarga nasal, Eritema de la mucosa, Sangrado de la mucosa y Formación de costras en la mucosa. La irritación nasal se calificó: 0 = ninguna, Grado 1A = irritación focal, Grado 1B = erosión superficial de la mucosa, Grado 2 = erosión moderada de la mucosa, Grado 3 = ulceración, Grado 4 = perforación septal
línea de base y 28 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Meda Pharmaceuticals

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de julio de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de julio de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de julio de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

8 de junio de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de junio de 2011

Última verificación

1 de junio de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MP434

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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