Een studie om de veiligheid en effectiviteit van een neusspray te evalueren om meerjarige allergieën te behandelen
6 juni 2011 bijgewerkt door: Meda Pharmaceuticals
Gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie naar de veiligheid en werkzaamheid van MP03-36 en MP03-33 bij patiënten met niet-seizoensgebonden allergische rhinitis
Het doel van deze studie is om te bepalen of twee allergiemedicijnen effectiever zijn dan placebo.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
581
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Huntington Beach, California, Verenigde Staten, 92647
- Allergy and Asthma Specialist Medical Group
-
Long Beach, California, Verenigde Staten, 90806
- Allergy, Asthma and Respiratory Care medical Center
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90025
- Allergy Research Foundation
-
Mission Viejo, California, Verenigde Staten, 92691
- Southern California Research
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92120
- Allergy Associates Medical Group Inc
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
- Allergy and Asthma Medical Group and Research Center
-
Walnut Creek, California, Verenigde Staten, 94598
- Allergy and Asthma Clinical Research, Inc.
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80907
- Asthma and Allergy Associates
-
Colorodo Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80907
- The William Storms Allergy Clinic
-
-
Georgia
-
Woodstock, Georgia, Verenigde Staten, 30188
- Atlanta Allergy and Asthma Clinic
-
-
Illinois
-
Normal, Illinois, Verenigde Staten, 61761
- Sneeze, Wheeze and Itch Associates
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66210
- Kansas City Allergy and Asthma
-
-
Maryland
-
Wheaton, Maryland, Verenigde Staten, 20902
- Institute for Asthma and Allergy PC
-
-
Massachusetts
-
North Dartmouth, Massachusetts, Verenigde Staten, 02747
- Northeast Medical Research Associates
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55402
- Clinical Research Institute
-
Plymouth, Minnesota, Verenigde Staten, 55441
- Clinical Research Institute
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
- The Clinical Research Center
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Verenigde Staten, 89052
- Las Vegas Physicians Research Group
-
-
New Jersey
-
Mount Laurel, New Jersey, Verenigde Staten, 08054
- Allergy and Asthma Research NJ inc
-
Ocean, New Jersey, Verenigde Staten, 07712
- Atlantic Research Center
-
Teaneck, New Jersey, Verenigde Staten, 07666
- Dr. Perin
-
-
New York
-
Rochester, New York, Verenigde Staten, 14618
- AAIR Research Center
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27612
- Wake Research Associates, LLC
-
Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27607
- North Carolina Clinical Research
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45231
- Bernstein Clinical Research Center
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45252
- New Horizon's Clinical Research
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73120
- Allergy, Asthma and Clinical Research Center
-
-
Oregon
-
Lake Oswego, Oregon, Verenigde Staten, 97035
- Allergy Asthma and Dermatology Research
-
Medford, Oregon, Verenigde Staten, 97504
- Clinical Research Institute of Southern Oregon, PC
-
-
Pennsylvania
-
Collegeville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19426
- Allergy and Consultants of NJ/PA
-
Upland, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19013
- Asthma and Allergy Research Associate
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02906
- Asthma, Nasal Disease & Allergy Research Center of New England
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29407
- National Allergy, Asthma and Urticaria of Charleston
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78731
- Allergy and Asthma Associates
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
- AARA Research Center
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
- Pharmaceutical Research & Consulting Inc
-
New Braunfels, Texas, Verenigde Staten, 78130
- Central Texas Research
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- Biogenics Research Institute
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- Sylvana Research Associates
-
Waco, Texas, Verenigde Staten, 76712
- Allergy and Asthma Center
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23229
- Virginia Adult & Pediactric Allergy & Asthma, PC
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98105
- ASTHMA, Inc.
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53209
- Advanced Healthcare, SC
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
12 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke en vrouwelijke patiënten van 12 jaar en ouder
- Moet over het algemeen in goede gezondheid verkeren
- Moet voldoen aan de minimale symptoomvereisten, zoals gespecificeerd in het protocol
- Moet bereid en in staat zijn om geïnformeerde toestemming te geven en deel te nemen aan alle studieprocedures
- 2-jarige geschiedenis van PAR
- Positieve huidtest op kakkerlak, huisstofmijt, schimmel of huidschilfers van kat/hond
Uitsluitingscriteria:
- Bij neusonderzoek, aanwezigheid van erosie van het neusslijmvlies, neuszweren of perforatie van het neustussenschot bij het screenings- of randomisatiebezoek
- Neusaandoeningen die waarschijnlijk de afzetting van intranasale medicatie beïnvloeden, zoals sinusitis, rhinitis medicamentosa, significante polyposis of nasale structurele afwijkingen
- Neusoperatie of sinusoperatie in het voorgaande jaar
- Het gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen
- Aanwezigheid van enige overgevoeligheid voor geneesmiddelen vergelijkbaar met azelastine en voor sorbitol of sucralose
- Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die niet abstinent zijn en geen medisch aanvaardbare anticonceptiemethode toepassen
- Luchtweginfectie binnen 2 weken na screening
- Luchtweginfecties die orale antibioticabehandeling vereisen binnen 2 weken na screening
- Patiënten met astma, met uitzondering van milde, intermitterende
- Aanzienlijke longziekte waaronder COPD
- Patiënten met aritmie
- Patiënten met een bekende geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik
- Bestaan van een chirurgische of medische aandoening die naar de mening van de onderzoeker of sponsor de absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van het onderzoeksgeneesmiddel aanzienlijk kan veranderen.
- Klinisch relevante abnormale lichamelijke bevindingen binnen één week na randomisatie
- Nachtelijke afwezigheid van huis voor meer dan 3 nachten
- Medewerkers van het onderzoekscentrum of de eigen praktijk en gezinsleden zijn uitgesloten
- Patiënten die verboden medicijnen kregen binnen gespecificeerde tijdstippen in het protocol.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: 1
Placebo
|
Placebo
|
|
Experimenteel: 2
0,15% azelastine hydrochloride 1644 mcg/2 verstuivingen per neusgat 2 keer per dag gedurende 4 weken
|
0,15% azelastinehydrochloride 1644 mcg
|
|
Experimenteel: 3
0,1% azelastine hydrochloride 1096 mcg/2 verstuivingen per neusgat 2 keer per dag gedurende 4 weken
|
0,1% azelastinehydrochloride 1096 mcg
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in 12-uurs reflecterende totale nasale symptoomscore (AM en PM gecombineerd) na 28 dagen.
Tijdsspanne: basislijn en 28 dagen
|
Reflecterende totale nasale symptoomscore bestaande uit loopneus, jeukende neus, verstopte neus en niezen werd tweemaal daags beoordeeld. Elk symptoom wordt beoordeeld op een schaal van 0-3: 0=geen, 1=mild, 2=matig en 3=ernstig. De totale mogelijke score is 24 per dag Kleinste-kwadratengemiddelden (LS Mean) werden gecontroleerd voor studiedag als het effect binnen de patiënt, behandelingsgroep en -plaats als effecten tussen patiënten, interactie per studiedag en basislijn als covariabele. |
basislijn en 28 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in onmiddellijke totale neussymptomenscores in vergelijking met placebo (AM en PM gecombineerd) en 28 dagen
Tijdsspanne: basislijn en 28 dagen
|
onmiddellijk (proefpersonen beoordelen hoe ze zich "op dit moment" voelen) totale nasale symptoomscore bestaande uit loopneus, jeukende neus, verstopte neus en niezen werd tweemaal daags beoordeeld.
Elk symptoom wordt beoordeeld op een schaal van 0-3: 0=geen, 1=mild, 2=matig en 3=ernstig.
De totale mogelijke score is 24 per dag.
|
basislijn en 28 dagen
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in 12 uur reflecterende secundaire symptoomcomplexscore in vergelijking met placebo (AM en PM gecombineerd) en 28 dagen
Tijdsspanne: basislijn en 28 dagen
|
Reflectieve secundaire symptoomcomplexscores (SSCS) (postneusdruppels, jeukende ogen, hoesten en hoofdpijn) werden tweemaal daags beoordeeld.
Elk symptoom wordt beoordeeld op een schaal van 0-3: 0=geen, 1=mild, 2=matig en 3=ernstig.
De totale mogelijke SSCS-score is 24 per dag.
|
basislijn en 28 dagen
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Rinoconjunctivitis vragenlijst over kwaliteit van leven en 28 dagen
Tijdsspanne: basislijn en 28 dagen
|
Een RQLQ van 28 items werd voltooid op dag 1 en dag 28 of vroege beëindiging.
De RQLQ bestaat uit 7 domeinen die worden beoordeeld op een 7-puntsschaal, waarbij 0 geen last heeft van de allergiesymptomen en 6 extreem veel last/de hele tijd heeft.
De domeinscore wordt berekend op basis van de gemiddelde score van alle items in het domein.
De totale score wordt berekend op basis van de gemiddelde score van alle items.
|
basislijn en 28 dagen
|
|
Verandering van baseline op directe visuele neusonderzoeken en 28 dagen
Tijdsspanne: basislijn en 28 dagen
|
Onderzoek van hoofd en nek (schaal: geen, mild, matig, ernstig) op epistaxis, mucosaal oedeem, neusafscheiding, mucosaal erytheem, slijmvliesbloeding en korstvorming van slijmvlies.
Neusirritatie werd beoordeeld: 0 = geen, graad 1A = focale irritatie, graad 1B = oppervlakkige slijmvlieserosie, graad 2 = matige slijmvlieserosie, graad 3 = ulceratie, graad 4 = septumperforatie
|
basislijn en 28 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2007
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2008
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 juli 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 juli 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
10 juli 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
8 juni 2011
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 juni 2011
Laatst geverifieerd
1 juni 2011
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Infecties
- Luchtweginfecties
- Ziekten van de luchtwegen
- Ziekten van het immuunsysteem
- Overgevoeligheid, Onmiddellijk
- KNO-ziekten
- Ademhalingsovergevoeligheid
- Overgevoeligheid
- Neus Ziekten
- Rhinitis
- Rhinitis, Allergisch
- Rhinitis, allergisch, meerjarig
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Enzymremmers
- Bronchusverwijdende middelen
- Anti-astmatische middelen
- Agenten van het ademhalingssysteem
- Anti-allergische middelen
- Histamine H1-antagonisten
- Histamine-antagonisten
- Histamine-agenten
- Histamine H1-antagonisten, niet-sederend
- Lipoxygenaseremmers
- Azelastine
Andere studie-ID-nummers
- MP434
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .