Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til en nesespray for å behandle flerårige allergier

6. juni 2011 oppdatert av: Meda Pharmaceuticals

Randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie av sikkerhet og effekt av MP03-36 og MP03-33 hos pasienter med flerårig allergisk rhinitt

Hensikten med denne studien er å finne ut om to allergimedisiner er mer effektive enn placebo.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

581

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Huntington Beach, California, Forente stater, 92647
        • Allergy and Asthma Specialist Medical Group
      • Long Beach, California, Forente stater, 90806
        • Allergy, Asthma and Respiratory Care medical Center
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90025
        • Allergy Research Foundation
      • Mission Viejo, California, Forente stater, 92691
        • Southern California Research
      • San Diego, California, Forente stater, 92120
        • Allergy Associates Medical Group Inc
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • Allergy and Asthma Medical Group and Research Center
      • Walnut Creek, California, Forente stater, 94598
        • Allergy and Asthma Clinical Research, Inc.
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80907
        • Asthma and Allergy Associates
      • Colorodo Springs, Colorado, Forente stater, 80907
        • The William Storms Allergy Clinic
    • Georgia
      • Woodstock, Georgia, Forente stater, 30188
        • Atlanta Allergy and Asthma Clinic
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Forente stater, 61761
        • Sneeze, Wheeze and Itch Associates
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forente stater, 66210
        • Kansas City Allergy and Asthma
    • Maryland
      • Wheaton, Maryland, Forente stater, 20902
        • Institute for Asthma and Allergy PC
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Forente stater, 02747
        • Northeast Medical Research Associates
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55402
        • Clinical Research Institute
      • Plymouth, Minnesota, Forente stater, 55441
        • Clinical Research Institute
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forente stater, 63141
        • The Clinical Research Center
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Forente stater, 89052
        • Las Vegas Physicians Research Group
    • New Jersey
      • Mount Laurel, New Jersey, Forente stater, 08054
        • Allergy and Asthma Research NJ inc
      • Ocean, New Jersey, Forente stater, 07712
        • Atlantic Research Center
      • Teaneck, New Jersey, Forente stater, 07666
        • Dr. Perin
    • New York
      • Rochester, New York, Forente stater, 14618
        • AAIR Research Center
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27612
        • Wake Research Associates, LLC
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27607
        • North Carolina Clinical Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45231
        • Bernstein Clinical Research Center
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45252
        • New Horizon's Clinical Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73120
        • Allergy, Asthma and Clinical Research Center
    • Oregon
      • Lake Oswego, Oregon, Forente stater, 97035
        • Allergy Asthma and Dermatology Research
      • Medford, Oregon, Forente stater, 97504
        • Clinical Research Institute of Southern Oregon, PC
    • Pennsylvania
      • Collegeville, Pennsylvania, Forente stater, 19426
        • Allergy and Consultants of NJ/PA
      • Upland, Pennsylvania, Forente stater, 19013
        • Asthma and Allergy Research Associate
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02906
        • Asthma, Nasal Disease & Allergy Research Center of New England
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29407
        • National Allergy, Asthma and Urticaria of Charleston
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78731
        • Allergy and Asthma Associates
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
        • AARA Research Center
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
        • Pharmaceutical Research & Consulting Inc
      • New Braunfels, Texas, Forente stater, 78130
        • Central Texas Research
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Biogenics Research Institute
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Sylvana Research Associates
      • Waco, Texas, Forente stater, 76712
        • Allergy and Asthma Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23229
        • Virginia Adult & Pediactric Allergy & Asthma, PC
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98105
        • ASTHMA, Inc.
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53209
        • Advanced Healthcare, SC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige og kvinnelige pasienter 12 år og eldre
  • Må ha generelt god helse
  • Må oppfylle minimum symptomkrav, som spesifisert i protokollen
  • Må være villig og i stand til å gi informert samtykke og delta i alle studieprosedyrer
  • 2-års historie med PAR
  • Positiv hudtest for kakerlakk, støvmidd, mugg eller dander hos katt/hund

Ekskluderingskriterier:

  • Ved neseundersøkelse, tilstedeværelse av eventuell neseslimhinneerosjon, nesesår eller perforering av neseseptum ved screening eller randomiseringsbesøk
  • Nesesykdommer som sannsynligvis vil påvirke avleiring av intranasal medisin, slik som bihulebetennelse, rhinitis medicamentosa, betydelig polypose eller nasale strukturelle abnormiteter
  • Nesekirurgi eller bihuleoperasjon i løpet av det foregående året
  • Bruk av ethvert undersøkelsesmiddel innen 30 dager
  • Tilstedeværelse av overfølsomhet overfor legemidler som ligner på azelastin og for enten sorbitol eller sukralose
  • Kvinner som er gravide eller ammer
  • Kvinner i fertil alder som ikke er avholdende og ikke praktiserer en medisinsk akseptabel prevensjonsmetode
  • Luftveisinfeksjon innen 2 uker etter screening
  • Luftveisinfeksjoner som krever oral antibiotikabehandling innen 2 uker etter screening
  • Pasienter med astma med unntak av mild, intermitterende
  • Betydelig lungesykdom inkludert KOLS
  • Pasienter med arytmi
  • Pasienter med en kjent historie med alkohol- eller narkotikamisbruk
  • Eksistensen av enhver kirurgisk eller medisinsk tilstand som etter etterforskerens eller sponsorens mening kan endre absorpsjonen, distribusjonen, metabolismen eller utskillelsen av studiemedikamentet betydelig.
  • Klinisk relevante unormale fysiske funn innen én uke etter randomisering
  • Overnattingsfravær fra hjemmet i mer enn 3 netter
  • Ansatte ved forskningssenteret eller privat praksis og familiemedlemmer er ekskludert
  • Pasienter som mottok forbudte medisiner innen angitte tidpunkter i protokollen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: 1
Placebo
Legemiddel: Placebo
Placebo
Eksperimentell: 2
0,15 % azelastinhydroklorid 1644 mcg/2 sprayer per nesebor 2 ganger daglig i 4 uker
Legemiddel: 0,15 % azelastinhydroklorid
0,15% azelastinhydroklorid 1644 mcg
Eksperimentell: 3
0,1 % azelastinhydroklorid 1096 mcg/2 sprayer per nesebor 2 ganger daglig i 4 uker
Legemiddel: 0,1 % azelastinhydroklorid
0,1% azelastinhydroklorid 1096 mcg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i 12-timers reflekterende total nesesymtomscore (AM og PM kombinert) etter 28 dager.
Tidsramme: baseline og 28 dager

Reflekterende total nesesymptomscore bestående av rennende nese, kløende nese, tett nese og nysing ble vurdert to ganger daglig. Hvert symptom er vurdert på en skala fra 0-3: 0 = ingen, 1 = mild, 2 = moderat og 3 = alvorlig. Total mulig poengsum er 24 per dag

Minste kvadratmiddelverdier (LS-gjennomsnitt) ble kontrollert for studiedag som effekt innen pasient, behandlingsgruppe og sted som effekt mellom pasient, interaksjon etter studiedag og basline som en kovariat.
baseline og 28 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i øyeblikkelig total nesesymptom-score sammenlignet med placebo (AM og PM kombinert) og 28 dager
Tidsramme: baseline og 28 dager
øyeblikkelig (personene vurderer hvordan de føler seg "akkurat nå") total nesesymptomscore bestående av rennende nese, kløende nese, tett nese og nysing ble vurdert to ganger daglig. Hvert symptom er vurdert på en skala fra 0-3: 0 = ingen, 1 = mild, 2 = moderat og 3 = alvorlig. Total mulig poengsum er 24 per dag.
baseline og 28 dager
Endring fra baseline i 12-timers reflekterende sekundærsymptom kompleks score sammenlignet med placebo (AM og PM kombinert) og 28 dager
Tidsramme: baseline og 28 dager
Reflekterende sekundære symptomkompleksscore (SSCS) (post-nasal drypp, kløende øyne, hoste og hodepine) ble vurdert to ganger daglig. Hvert symptom er vurdert på en skala fra 0-3: 0 = ingen, 1 = mild, 2 = moderat og 3 = alvorlig. Total mulig SSCS-poengsum er 24 per dag.
baseline og 28 dager
Endring fra baseline i rinokonjunktivitt livskvalitetsspørreskjema og 28 dager
Tidsramme: baseline og 28 dager
En RQLQ med 28 elementer ble fullført på dag 1 og dag 28 eller tidlig oppsigelse. RQLQ består av 7 domener vurdert på en 7-punkts skala der 0 ikke er plaget av allergisymptomene, og 6 er ekstremt plaget/hele tiden. Domenepoengsum vil bli beregnet fra gjennomsnittsscore for alle elementer i domenet. Samlet poengsum vil bli beregnet fra gjennomsnittlig poengsum for alle elementer.
baseline og 28 dager
Endring fra baseline på direkte visuelle neseundersøkelser og 28 dager
Tidsramme: baseline og 28 dager
Undersøkelse av hode og nakke (skala: Ingen, Mild, Moderat, Alvorlig) for neseblødning, slimhinneødem, neseutflod, slimhinneerytem, ​​slimhinneblødning og skorpedannelse i slimhinner. Neseirratasjon ble vurdert: 0 = Ingen, grad 1A = fokal irritasjon, grad 1B = overfladisk slimhinneerosjon, grad 2 = moderat slimhinneerosjon, grad 3 = sårdannelse, grad 4 = septalperforasjon
baseline og 28 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Meda Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. juli 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. juli 2008

Først lagt ut (Anslag)

10. juli 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

8. juni 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. juni 2011

Sist bekreftet

1. juni 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MP434

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere