Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus monivuotisten allergioiden hoidossa käytettävän nenäsuihkeen turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi

maanantai 6. kesäkuuta 2011 päivittänyt: Meda Pharmaceuticals

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus MP03-36:n ja MP03-33:n turvallisuudesta ja tehokkuudesta potilailla, joilla on monivuotinen allerginen nuha

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, ovatko kaksi allergialääkettä tehokkaampia kuin lumelääke.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

581

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Huntington Beach, California, Yhdysvallat, 92647
        • Allergy and Asthma Specialist Medical Group
      • Long Beach, California, Yhdysvallat, 90806
        • Allergy, Asthma and Respiratory Care medical Center
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90025
        • Allergy Research Foundation
      • Mission Viejo, California, Yhdysvallat, 92691
        • Southern California Research
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92120
        • Allergy Associates Medical Group Inc
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
        • Allergy and Asthma Medical Group and Research Center
      • Walnut Creek, California, Yhdysvallat, 94598
        • Allergy and Asthma Clinical Research, Inc.
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80907
        • Asthma and Allergy Associates
      • Colorodo Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80907
        • The William Storms Allergy Clinic
    • Georgia
      • Woodstock, Georgia, Yhdysvallat, 30188
        • Atlanta Allergy and Asthma Clinic
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Yhdysvallat, 61761
        • Sneeze, Wheeze and Itch Associates
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66210
        • Kansas City Allergy and Asthma
    • Maryland
      • Wheaton, Maryland, Yhdysvallat, 20902
        • Institute for Asthma and Allergy PC
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Yhdysvallat, 02747
        • Northeast Medical Research Associates
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55402
        • Clinical Research Institute
      • Plymouth, Minnesota, Yhdysvallat, 55441
        • Clinical Research Institute
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
        • The Clinical Research Center
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Yhdysvallat, 89052
        • Las Vegas Physicians Research Group
    • New Jersey
      • Mount Laurel, New Jersey, Yhdysvallat, 08054
        • Allergy and Asthma Research NJ inc
      • Ocean, New Jersey, Yhdysvallat, 07712
        • Atlantic Research Center
      • Teaneck, New Jersey, Yhdysvallat, 07666
        • Dr. Perin
    • New York
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14618
        • AAIR Research Center
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27612
        • Wake Research Associates, LLC
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27607
        • North Carolina Clinical Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45231
        • Bernstein Clinical Research Center
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45252
        • New Horizon's Clinical Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73120
        • Allergy, Asthma and Clinical Research Center
    • Oregon
      • Lake Oswego, Oregon, Yhdysvallat, 97035
        • Allergy Asthma and Dermatology Research
      • Medford, Oregon, Yhdysvallat, 97504
        • Clinical Research Institute of Southern Oregon, PC
    • Pennsylvania
      • Collegeville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19426
        • Allergy and Consultants of NJ/PA
      • Upland, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19013
        • Asthma and Allergy Research Associate
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02906
        • Asthma, Nasal Disease & Allergy Research Center of New England
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29407
        • National Allergy, Asthma and Urticaria of Charleston
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78731
        • Allergy and Asthma Associates
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
        • AARA Research Center
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
        • Pharmaceutical Research & Consulting Inc
      • New Braunfels, Texas, Yhdysvallat, 78130
        • Central Texas Research
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Biogenics Research Institute
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Sylvana Research Associates
      • Waco, Texas, Yhdysvallat, 76712
        • Allergy and Asthma Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23229
        • Virginia Adult & Pediactric Allergy & Asthma, PC
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105
        • ASTHMA, Inc.
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53209
        • Advanced Healthcare, SC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 12-vuotiaat ja sitä vanhemmat mies- ja naispotilaat
  • Täytyy olla yleisesti ottaen hyvässä kunnossa
  • On täytettävä oireiden vähimmäisvaatimukset protokollan mukaisesti
  • On oltava halukas ja kyettävä antamaan tietoinen suostumus ja osallistua kaikkiin tutkimustoimenpiteisiin
  • PAR:n 2 vuoden historia
  • Positiivinen ihotesti torakalle, pölypunkille, homeelle tai kissan/koiran hilseelle

Poissulkemiskriteerit:

  • Nenätutkimuksessa nenän limakalvon eroosio, nenän haavauma tai nenän väliseinän perforaatio seulonta- tai satunnaistamiskäynnillä
  • Nenäsairaudet, jotka todennäköisesti vaikuttavat intranasaalisten lääkkeiden kertymiseen, kuten sinuiitti, medicamentosa, merkittävä polypoosi tai nenän rakenteelliset poikkeavuudet
  • Nenäleikkaus tai poskionteloleikkaus edellisen vuoden aikana
  • Minkä tahansa tutkimuslääkkeen käyttö 30 päivän sisällä
  • Yliherkkyys atselastiinin kaltaisille lääkkeille ja joko sorbitolille tai sukraloosille
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät ole raittiita eivätkä käytä lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää
  • Hengitystietulehdus 2 viikon sisällä seulonnasta
  • Suun kautta annettavaa antibioottihoitoa vaativat hengitystieinfektiot 2 viikon sisällä seulonnasta
  • Potilaat, joilla on astma, lukuun ottamatta lievää, ajoittaista astmaa
  • Merkittävä keuhkosairaus, mukaan lukien COPD
  • Potilaat, joilla on rytmihäiriö
  • Potilaat, joilla on aiemmin ollut alkoholin tai huumeiden väärinkäyttöä
  • Mikä tahansa kirurginen tai lääketieteellinen tila, joka tutkijan tai toimeksiantajan mielestä voi merkittävästi muuttaa tutkimuslääkkeen imeytymistä, jakautumista, metaboliaa tai erittymistä.
  • Kliinisesti merkitykselliset epänormaalit fyysiset löydökset viikon sisällä satunnaistamisesta
  • Yön yli 3 yötä poissaoloa kotoa
  • Tutkimuskeskuksen tai yksityisen vastaanoton työntekijät ja perheenjäsenet eivät ole mukana
  • Potilaat, jotka saivat kiellettyjä lääkkeitä protokollassa määritetyissä aikapisteissä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: 1
Plasebo
Lääke: Plasebo
Plasebo
Kokeellinen: 2
0,15 % atselastiinihydrokloridia 1644 mcg/2 suihketta sieraimeen 2 kertaa päivässä 4 viikon ajan
Lääke: 0,15 % atselastiinihydrokloridia
0,15 % atselastiinihydrokloridia 1644 mcg
Kokeellinen: 3
0,1 % atselastiinihydrokloridia 1096 mcg/2 suihketta sieraimeen 2 kertaa päivässä 4 viikon ajan
Lääke: 0,1 % atselastiinihydrokloridia
0,1 % atselastiinihydrokloridia 1096 mcg

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta 12 tunnin heijastavissa nenäoireiden kokonaispisteissä (AM ja PM yhdistettynä) 28 päivän kohdalla.
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 28 päivää

Heijastava nenäoireiden kokonaispistemäärä, joka koostui vuotavasta nenästä, nenän kutinasta, nenän tukkoisuudesta ja aivastelusta, arvioitiin kahdesti päivässä. Jokainen oire on luokiteltu asteikolla 0-3: 0 = ei mitään, 1 = lievä, 2 = keskivaikea ja 3 = vaikea. Mahdollinen kokonaispistemäärä on 24 per päivä

Pienimmän neliösumman keskiarvoa (LS-keskiarvo) kontrolloitiin tutkimuspäivän osalta potilaan sisäisenä vaikutuksena, hoitoryhmää ja -kohtaa potilaan välisenä vaikutuksena, hoidon tutkimuspäivän välistä vuorovaikutusta ja perustasoa kovariaattina.
lähtötilanne ja 28 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta hetkellisissä nenäoireiden kokonaispisteissä Verrattuna lumelääkkeeseen (AM- ja PM yhdistettynä) ja 28 päivää
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 28 päivää
hetkellinen (koehenkilöt arvioivat, miltä heistä tuntuu "tällä hetkellä") nenäoireiden kokonaispistemäärä, joka koostui vuotamisesta, nenän kutinasta, nenän tukkoisuudesta ja aivastelusta, arvioitiin kahdesti päivässä. Jokainen oire on luokiteltu asteikolla 0-3: 0 = ei mitään, 1 = lievä, 2 = keskivaikea ja 3 = vaikea. Mahdollinen kokonaispistemäärä on 24 per päivä.
lähtötilanne ja 28 päivää
Muutos lähtötasosta 12 tunnin heijastavien sekundaaristen oireiden kompleksipisteissä verrattuna plaseboon (AM- ja PM yhdistettynä) ja 28 päivää
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 28 päivää
Heijastavat sekundaariset oireyhtymän pisteet (SSCS) (nenätipun jälkeinen, kutisevat silmät, yskä ja päänsärky) arvioitiin kahdesti päivässä. Jokainen oire on luokiteltu asteikolla 0-3: 0 = ei mitään, 1 = lievä, 2 = keskivaikea ja 3 = vaikea. SSCS:n kokonaispistemäärä on 24 pistettä päivässä.
lähtötilanne ja 28 päivää
Muutos lähtötasosta rinokonjunktiviitin elämänlaatukyselyssä ja 28 päivää
Aikaikkuna: perusviiva ja 28 päivää
28 kohdan RQLQ suoritettiin päivänä 1 ja päivänä 28 tai varhainen lopettaminen. RQLQ koostuu 7 alueesta, jotka on arvioitu 7 pisteen asteikolla, joista 0 ei ole allergiaoireiden aiheuttamaa ja 6 on erittäin ongelmallinen / koko ajan. Verkkotunnuksen pisteet lasketaan kaikkien verkkotunnuksen kohteiden keskimääräisestä pistemäärästä. Kokonaispistemäärä lasketaan kaikkien kohteiden keskiarvosta.
perusviiva ja 28 päivää
Muutos lähtötilanteesta suorissa visuaalisissa nenätutkimuksissa ja 28 päivään
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 28 päivää
Pään ja kaulan tutkiminen (asteikko: ei mitään, lievä, kohtalainen, vaikea) nenäverenvuoto, limakalvon turvotus, nenän erittyminen, limakalvon punoitus, limakalvon verenvuoto ja limakalvon kuoriutuminen. Nenän ärsytys arvioitiin: 0 = ei mitään, aste 1A = fokaalinen ärsytys, aste 1B = pinnallinen limakalvon eroosio, aste 2 = kohtalainen limakalvon eroosio, aste 3 = haavauma, aste 4 = väliseinän perforaatio
lähtötilanne ja 28 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Meda Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. tammikuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. toukokuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 8. heinäkuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. heinäkuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 10. heinäkuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 8. kesäkuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. kesäkuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MP434

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Monivuotinen allerginen nuha

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Burundi

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa