En studie för att utvärdera säkerheten och effektiviteten av en nässpray för att behandla fleråriga allergier
6 juni 2011 uppdaterad av: Meda Pharmaceuticals
Randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad prövning av säkerheten och effekten av MP03-36 och MP03-33 hos patienter med perenn allergisk rinit
Syftet med denna studie är att avgöra om två allergimediciner är mer effektiva än placebo.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
581
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Huntington Beach, California, Förenta staterna, 92647
- Allergy and Asthma Specialist Medical Group
-
Long Beach, California, Förenta staterna, 90806
- Allergy, Asthma and Respiratory Care medical Center
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90025
- Allergy Research Foundation
-
Mission Viejo, California, Förenta staterna, 92691
- Southern California Research
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92120
- Allergy Associates Medical Group Inc
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92123
- Allergy and Asthma Medical Group and Research Center
-
Walnut Creek, California, Förenta staterna, 94598
- Allergy and Asthma Clinical Research, Inc.
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80907
- Asthma and Allergy Associates
-
Colorodo Springs, Colorado, Förenta staterna, 80907
- The William Storms Allergy Clinic
-
-
Georgia
-
Woodstock, Georgia, Förenta staterna, 30188
- Atlanta Allergy and Asthma Clinic
-
-
Illinois
-
Normal, Illinois, Förenta staterna, 61761
- Sneeze, Wheeze and Itch Associates
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Förenta staterna, 66210
- Kansas City Allergy and Asthma
-
-
Maryland
-
Wheaton, Maryland, Förenta staterna, 20902
- Institute for Asthma and Allergy PC
-
-
Massachusetts
-
North Dartmouth, Massachusetts, Förenta staterna, 02747
- Northeast Medical Research Associates
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55402
- Clinical Research Institute
-
Plymouth, Minnesota, Förenta staterna, 55441
- Clinical Research Institute
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
- The Clinical Research Center
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Förenta staterna, 89052
- Las Vegas Physicians Research Group
-
-
New Jersey
-
Mount Laurel, New Jersey, Förenta staterna, 08054
- Allergy and Asthma Research NJ inc
-
Ocean, New Jersey, Förenta staterna, 07712
- Atlantic Research Center
-
Teaneck, New Jersey, Förenta staterna, 07666
- Dr. Perin
-
-
New York
-
Rochester, New York, Förenta staterna, 14618
- AAIR Research Center
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27612
- Wake Research Associates, LLC
-
Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27607
- North Carolina Clinical Research
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45231
- Bernstein Clinical Research Center
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45252
- New Horizon's Clinical Research
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73120
- Allergy, Asthma and Clinical Research Center
-
-
Oregon
-
Lake Oswego, Oregon, Förenta staterna, 97035
- Allergy Asthma and Dermatology Research
-
Medford, Oregon, Förenta staterna, 97504
- Clinical Research Institute of Southern Oregon, PC
-
-
Pennsylvania
-
Collegeville, Pennsylvania, Förenta staterna, 19426
- Allergy and Consultants of NJ/PA
-
Upland, Pennsylvania, Förenta staterna, 19013
- Asthma and Allergy Research Associate
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02906
- Asthma, Nasal Disease & Allergy Research Center of New England
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29407
- National Allergy, Asthma and Urticaria of Charleston
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78731
- Allergy and Asthma Associates
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
- AARA Research Center
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
- Pharmaceutical Research & Consulting Inc
-
New Braunfels, Texas, Förenta staterna, 78130
- Central Texas Research
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- Biogenics Research Institute
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- Sylvana Research Associates
-
Waco, Texas, Förenta staterna, 76712
- Allergy and Asthma Center
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23229
- Virginia Adult & Pediactric Allergy & Asthma, PC
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98105
- ASTHMA, Inc.
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53209
- Advanced Healthcare, SC
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
12 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga och kvinnliga patienter 12 år och äldre
- Måste vara vid allmänt god hälsa
- Måste uppfylla minsta symtomkrav, enligt protokollet
- Måste vara villig och kunna ge informerat samtycke och delta i alla studieprocedurer
- 2-årig historia av PAR
- Positivt hudtest på kackerlacka, dammkvalster, mögel eller katt-/hundmjäll
Exklusions kriterier:
- Vid näsundersökning, förekomst av eventuell nässlemhinneerosion, nässår eller perforering av nässeptum vid screening eller randomiseringsbesök
- Nasala sjukdomar som sannolikt påverkar avlagringen av intranasal medicin, såsom bihåleinflammation, rhinitis medicamentosa, signifikant polypos eller nasala strukturella abnormiteter
- Näsoperation eller sinusoperation under föregående år
- Användning av något prövningsläkemedel inom 30 dagar
- Förekomst av överkänslighet mot läkemedel som liknar azelastin och mot antingen sorbitol eller sukralos
- Kvinnor som är gravida eller ammar
- Kvinnor i fertil ålder som inte är abstinenta och som inte använder en medicinskt acceptabel preventivmetod
- Luftvägsinfektion inom 2 veckor efter screening
- Luftvägsinfektioner som kräver oral antibiotikabehandling inom 2 veckor efter screening
- Patienter med astma med undantag för mild, intermittent
- Betydande lungsjukdom inklusive KOL
- Patienter med arytmi
- Patienter med en känd historia av alkohol- eller drogmissbruk
- Förekomst av något kirurgiskt eller medicinskt tillstånd som enligt utredarens eller sponsorns åsikt kan väsentligt förändra absorptionen, distributionen, metabolismen eller utsöndringen av studieläkemedlet.
- Kliniskt relevanta onormala fysiska fynd inom en vecka efter randomisering
- Övernattning från hemmet i mer än 3 nätter
- Anställda vid forskningscentret eller privatpraktik och familjemedlemmar är uteslutna
- Patienter som fick förbjudna mediciner inom angivna tidpunkter i protokollet.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: 1
Placebo
|
Placebo
|
|
Experimentell: 2
0,15 % azelastinhydroklorid 1644 mcg/2 sprayer per näsborre 2 gånger om dagen i 4 veckor
|
0,15 % azelastinhydroklorid 1644 mcg
|
|
Experimentell: 3
0,1 % azelastinhydroklorid 1096 mcg/2 sprayer per näsborre 2 gånger om dagen i 4 veckor
|
0,1% azelastinhydroklorid 1096 mcg
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinjen i 12-timmars reflekterande totala nässymtompoäng (AM och PM kombinerat) efter 28 dagar.
Tidsram: baslinje och 28 dagar
|
Reflekterande totala nässymtompoäng bestående av rinnande näsa, kliande näsa, nästäppa och nysningar bedömdes två gånger dagligen. Varje symptom bedöms på en skala från 0-3: 0=inget, 1=lindrigt, 2=måttligt och 3=svårt. Totalt möjliga poäng är 24 per dag Minsta kvadratmedelvärden (LS-medelvärde) kontrollerades för studiedag som effekt inom patienten, behandlingsgrupp och plats som effekter mellan patient, interaktion mellan behandlingsdag och baslinje som en kovariat. |
baslinje och 28 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i momentana totala nässymtompoäng jämfört med placebo (AM och PM kombinerat) och 28 dagar
Tidsram: baslinje och 28 dagar
|
momentana (försökspersonerna betygsätter hur de känner sig "just nu") totala nässymtompoäng bestående av rinnande näsa, kliande näsa, nästäppa och nysningar bedömdes två gånger dagligen.
Varje symptom bedöms på en skala från 0-3: 0=inget, 1=lindrigt, 2=måttligt och 3=svårt.
Totalt möjliga poäng är 24 per dag.
|
baslinje och 28 dagar
|
|
Förändring från baslinjen i 12-timmars reflekterande sekundärt symptom komplext resultat jämfört med placebo (AM och PM kombinerat) och 28 dagar
Tidsram: baslinje och 28 dagar
|
Reflekterande sekundära symptomkomplexpoäng (SSCS) (post-nasalt dropp, kliande ögon, hosta och huvudvärk) utvärderades två gånger dagligen.
Varje symptom bedöms på en skala från 0-3: 0=inget, 1=lindrigt, 2=måttligt och 3=svårt.
Totalt möjligt SSCS-poäng är 24 per dag.
|
baslinje och 28 dagar
|
|
Förändring från baslinjen i rinokonjunktivit frågeformulär för livskvalitet och 28 dagar
Tidsram: baslinje och 28 dagar
|
En RQLQ med 28 artiklar slutfördes på dag 1 och dag 28 eller tidig uppsägning.
RQLQ består av 7 domäner betygsatta på en 7-gradig skala där 0 inte besväras av allergisymptomen och 6 är extremt besvärad/hela tiden.
Domänpoäng kommer att beräknas från medelpoängen för alla objekt i domänen.
Totalpoängen kommer att beräknas från medelpoängen för alla objekt.
|
baslinje och 28 dagar
|
|
Ändra från baslinjen på direkta visuella näsundersökningar och 28 dagar
Tidsram: baslinje och 28 dagar
|
Undersökning av huvud och nacke (skala: Ingen, Mild, Måttlig, Allvarlig) för näsblod, slemhinneödem, näsa flytningar, slemhinneerytem, slemhinneblödning och skorpbildning i slemhinnan.
Nasal irritation bedömdes: 0 = Ingen, Grad 1A = fokal irritation, Grad 1B = ytlig slemhinneerosion, Grad 2 = måttlig slemhinneerosion, Grad 3 = sårbildning, Grad 4 = septalperforation
|
baslinje och 28 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2007
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2008
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 juli 2008
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 juli 2008
Första postat (Uppskatta)
10 juli 2008
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
8 juni 2011
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 juni 2011
Senast verifierad
1 juni 2011
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Infektioner
- Luftvägsinfektioner
- Luftvägssjukdomar
- Immunsystemets sjukdomar
- Överkänslighet, Omedelbar
- Otorhinolaryngologiska sjukdomar
- Respiratorisk överkänslighet
- Överkänslighet
- Nässjukdomar
- Rhinit
- Rhinit, Allergisk
- Rhinit, Allergisk, Perenn
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Enzyminhibitorer
- Bronkdilaterande medel
- Anti-astmatiska medel
- Andningsorgan
- Anti-allergiska medel
- Histamin H1-antagonister
- Histaminantagonister
- Histaminmedel
- Histamin H1-antagonister, icke-sederande
- Lipoxygenashämmare
- Azelastin
Andra studie-ID-nummer
- MP434
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .