一项评估鼻腔喷雾剂治疗常年性过敏的安全性和有效性的研究
2011年6月6日 更新者：Meda Pharmaceuticals
MP03-36 和 MP03-33 在常年性过敏性鼻炎患者中的安全性和有效性的随机、双盲、安慰剂对照试验
本研究的目的是确定两种抗过敏药物是否比安慰剂更有效。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
581
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Huntington Beach、California、美国、92647
- Allergy and Asthma Specialist Medical Group
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Long Beach、California、美国、90806
- Allergy, Asthma and Respiratory Care medical Center
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Los Angeles、California、美国、90025
- Allergy Research Foundation
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Mission Viejo、California、美国、92691
- Southern California Research
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San Diego、California、美国、92120
- Allergy Associates Medical Group Inc
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San Diego、California、美国、92123
- Allergy and Asthma Medical Group and Research Center
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Walnut Creek、California、美国、94598
- Allergy and Asthma Clinical Research, Inc.
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Colorado
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Colorado Springs、Colorado、美国、80907
- Asthma and Allergy Associates
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Colorodo Springs、Colorado、美国、80907
- The William Storms Allergy Clinic
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Georgia
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Woodstock、Georgia、美国、30188
- Atlanta Allergy and Asthma Clinic
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Illinois
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Normal、Illinois、美国、61761
- Sneeze, Wheeze and Itch Associates
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Kansas
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Overland Park、Kansas、美国、66210
- Kansas City Allergy and Asthma
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Maryland
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Wheaton、Maryland、美国、20902
- Institute for Asthma and Allergy PC
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Massachusetts
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North Dartmouth、Massachusetts、美国、02747
- Northeast Medical Research Associates
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、美国、55402
- Clinical Research Institute
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Plymouth、Minnesota、美国、55441
- Clinical Research Institute
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Missouri
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St. Louis、Missouri、美国、63141
- The Clinical Research Center
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Nevada
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Henderson、Nevada、美国、89052
- Las Vegas Physicians Research Group
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New Jersey
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Mount Laurel、New Jersey、美国、08054
- Allergy and Asthma Research NJ inc
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Ocean、New Jersey、美国、07712
- Atlantic Research Center
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Teaneck、New Jersey、美国、07666
- Dr. Perin
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New York
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Rochester、New York、美国、14618
- AAIR Research Center
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North Carolina
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Raleigh、North Carolina、美国、27612
- Wake Research Associates, LLC
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Raleigh、North Carolina、美国、27607
- North Carolina Clinical Research
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国、45231
- Bernstein Clinical Research Center
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Cincinnati、Ohio、美国、45252
- New Horizon's Clinical Research
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、美国、73120
- Allergy, Asthma and Clinical Research Center
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Oregon
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Lake Oswego、Oregon、美国、97035
- Allergy Asthma and Dermatology Research
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Medford、Oregon、美国、97504
- Clinical Research Institute of Southern Oregon, PC
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Pennsylvania
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Collegeville、Pennsylvania、美国、19426
- Allergy and Consultants of NJ/PA
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Upland、Pennsylvania、美国、19013
- Asthma and Allergy Research Associate
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Rhode Island
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Providence、Rhode Island、美国、02906
- Asthma, Nasal Disease & Allergy Research Center of New England
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、美国、29407
- National Allergy, Asthma and Urticaria of Charleston
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Texas
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Austin、Texas、美国、78731
- Allergy and Asthma Associates
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Dallas、Texas、美国、75231
- AARA Research Center
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Dallas、Texas、美国、75231
- Pharmaceutical Research & Consulting Inc
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New Braunfels、Texas、美国、78130
- Central Texas Research
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San Antonio、Texas、美国、78229
- Biogenics Research Institute
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San Antonio、Texas、美国、78229
- Sylvana Research Associates
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Waco、Texas、美国、76712
- Allergy and Asthma Center
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Virginia
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Richmond、Virginia、美国、23229
- Virginia Adult & Pediactric Allergy & Asthma, PC
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Washington
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Seattle、Washington、美国、98105
- ASTHMA, Inc.
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、美国、53209
- Advanced Healthcare, SC
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
12年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 12 岁及以上的男性和女性患者
- 必须身体健康
- 必须满足协议中规定的最低症状要求
- 必须愿意并能够提供知情同意并参与所有研究程序
- PAR 的 2 年历史
- 蟑螂、尘螨、霉菌或猫/狗皮屑皮肤试验呈阳性
排除标准：
- 在鼻腔检查中，在筛选或随机访视时存在任何鼻粘膜糜烂、鼻溃疡或鼻中隔穿孔
- 可能影响鼻内药物沉积的鼻部疾病，如鼻窦炎、药物性鼻炎、明显的息肉病或鼻结构异常
- 前一年内进行过鼻部手术或鼻窦手术
- 在 30 天内使用任何研究药物
- 对类似于氮卓斯汀的药物以及对山梨糖醇或三氯蔗糖的任何超敏反应的存在
- 怀孕或哺乳的妇女
- 未节欲且未采用医学上可接受的避孕方法的育龄妇女
- 筛选后 2 周内发生呼吸道感染
- 筛选后 2 周内需要口服抗生素治疗的呼吸道感染
- 除轻度、间歇性哮喘外的哮喘患者
- 重大肺部疾病，包括慢性阻塞性肺病
- 心律失常患者
- 已知有酒精或药物滥用史的患者
- 研究者或申办者认为可能会显着改变研究药物的吸收、分布、代谢或排泄的任何手术或医疗状况的存在。
- 随机分组后 1 周内出现临床相关异常体格发现
- 离家过夜超过 3 晚
- 研究中心或私人诊所的员工及其家庭成员不包括在内
- 在协议规定的时间点内接受违禁药物治疗的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：1个
安慰剂
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安慰剂
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实验性的：2个
0.15% azelastine hydrochloride 1644 mcg/2 每个鼻孔喷剂，每天 2 次，持续 4 周
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0.15% 氮卓斯汀盐酸盐 1644 mcg
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实验性的：3个
0.1% azelastine hydrochloride 1096 mcg/2 每个鼻孔喷剂，每天 2 次，持续 4 周
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0.1% 氮卓斯汀盐酸盐 1096 mcg
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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28 天时 12 小时反射性鼻部症状总分（上午和下午相结合）相对于基线的变化。
大体时间：基线和 28 天
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每天两次评估由流鼻涕、鼻痒、鼻充血和打喷嚏组成的反射性总鼻部症状评分。 每个症状都按 0-3 的等级进行评分：0=无，1=轻微，2=中度，3=严重。 总可能得分为每天 24 分 最小二乘均值 (LS Mean) 被控制为研究日作为患者内效应，治疗组和地点作为患者间效应，治疗与研究日的相互作用，以及基线作为协变量。 |
基线和 28 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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与安慰剂（AM 和 PM 组合）和 28 天相比瞬时总鼻部症状评分的基线变化
大体时间：基线和 28 天
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瞬时（受试者评价他们“现在”的感觉）每天评估两次由流鼻涕、鼻子发痒、鼻塞和打喷嚏组成的鼻部症状总分。
每个症状都按 0-3 的等级进行评分：0=无，1=轻微，2=中度，3=严重。
总可能得分为每天 24 分。
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基线和 28 天
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与安慰剂（AM 和 PM 组合）和 28 天相比，12 小时反射性次要症状综合评分的基线变化
大体时间：基线和 28 天
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每天两次评估反射性继发症状综合评分 (SSCS)（鼻后滴漏、眼睛发痒、咳嗽和头痛）。
每个症状都按 0-3 的等级进行评分：0=无，1=轻微，2=中度，3=严重。
每天可能的 SSCS 总分是 24 分。
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基线和 28 天
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鼻结膜炎生活质量问卷和 28 天的基线变化
大体时间：基线和 28 天
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在第 1 天和第 28 天或提前终止时完成了 28 项 RQLQ。
RQLQ 由 7 个领域组成，按 7 分制评分，其中 0 表示不受过敏症状困扰，6 表示极度困扰/一直。
域分数将根据域中所有项目的平均分数计算。
总分将根据所有项目的平均分计算。
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基线和 28 天
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从直接视觉鼻腔检查和 28 天的基线变化
大体时间：基线和 28 天
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检查头部和颈部（等级：无、轻度、中度、重度）鼻出血、粘膜水肿、流鼻涕、粘膜红斑、粘膜出血和粘膜结痂。
鼻腔刺激等级：0 = 无，1A 级 = 局灶性刺激，1B 级 = 表面粘膜糜烂，2 级 = 中度粘膜糜烂，3 级 = 溃疡，4 级 = 鼻中隔穿孔
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基线和 28 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年1月1日
初级完成 (实际的)
2008年5月1日
研究注册日期
首次提交
2008年7月8日
首先提交符合 QC 标准的
2008年7月9日
首次发布 (估计)
2008年7月10日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年6月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年6月6日
最后验证
2011年6月1日
更多信息
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