Studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti nosního spreje k léčbě celoročních alergií
6. června 2011 aktualizováno: Meda Pharmaceuticals
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie bezpečnosti a účinnosti MP03-36 a MP03-33 u pacientů s celoroční alergickou rýmou
Účelem této studie je zjistit, zda jsou dva léky na alergii účinnější než placebo.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
581
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Huntington Beach, California, Spojené státy, 92647
- Allergy and Asthma Specialist Medical Group
-
Long Beach, California, Spojené státy, 90806
- Allergy, Asthma and Respiratory Care medical Center
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90025
- Allergy Research Foundation
-
Mission Viejo, California, Spojené státy, 92691
- Southern California Research
-
San Diego, California, Spojené státy, 92120
- Allergy Associates Medical Group Inc
-
San Diego, California, Spojené státy, 92123
- Allergy and Asthma Medical Group and Research Center
-
Walnut Creek, California, Spojené státy, 94598
- Allergy and Asthma Clinical Research, Inc.
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80907
- Asthma and Allergy Associates
-
Colorodo Springs, Colorado, Spojené státy, 80907
- The William Storms Allergy Clinic
-
-
Georgia
-
Woodstock, Georgia, Spojené státy, 30188
- Atlanta Allergy and Asthma Clinic
-
-
Illinois
-
Normal, Illinois, Spojené státy, 61761
- Sneeze, Wheeze and Itch Associates
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66210
- Kansas City Allergy and Asthma
-
-
Maryland
-
Wheaton, Maryland, Spojené státy, 20902
- Institute for Asthma and Allergy PC
-
-
Massachusetts
-
North Dartmouth, Massachusetts, Spojené státy, 02747
- Northeast Medical Research Associates
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55402
- Clinical Research Institute
-
Plymouth, Minnesota, Spojené státy, 55441
- Clinical Research Institute
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
- The Clinical Research Center
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Spojené státy, 89052
- Las Vegas Physicians Research Group
-
-
New Jersey
-
Mount Laurel, New Jersey, Spojené státy, 08054
- Allergy and Asthma Research NJ inc
-
Ocean, New Jersey, Spojené státy, 07712
- Atlantic Research Center
-
Teaneck, New Jersey, Spojené státy, 07666
- Dr. Perin
-
-
New York
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14618
- AAIR Research Center
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27612
- Wake Research Associates, LLC
-
Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27607
- North Carolina Clinical Research
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45231
- Bernstein Clinical Research Center
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45252
- New Horizon's Clinical Research
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73120
- Allergy, Asthma and Clinical Research Center
-
-
Oregon
-
Lake Oswego, Oregon, Spojené státy, 97035
- Allergy Asthma and Dermatology Research
-
Medford, Oregon, Spojené státy, 97504
- Clinical Research Institute of Southern Oregon, PC
-
-
Pennsylvania
-
Collegeville, Pennsylvania, Spojené státy, 19426
- Allergy and Consultants of NJ/PA
-
Upland, Pennsylvania, Spojené státy, 19013
- Asthma and Allergy Research Associate
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02906
- Asthma, Nasal Disease & Allergy Research Center of New England
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29407
- National Allergy, Asthma and Urticaria of Charleston
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78731
- Allergy and Asthma Associates
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
- AARA Research Center
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
- Pharmaceutical Research & Consulting Inc
-
New Braunfels, Texas, Spojené státy, 78130
- Central Texas Research
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Biogenics Research Institute
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Sylvana Research Associates
-
Waco, Texas, Spojené státy, 76712
- Allergy and Asthma Center
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23229
- Virginia Adult & Pediactric Allergy & Asthma, PC
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
- ASTHMA, Inc.
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53209
- Advanced Healthcare, SC
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti muži a ženy ve věku 12 let a starší
- Musí být celkově v dobrém zdravotním stavu
- Musí splňovat minimální požadavky na symptomy, jak je uvedeno v protokolu
- Musí být ochoten a schopen poskytnout informovaný souhlas a účastnit se všech postupů studie
- 2letá historie PAR
- Pozitivní kožní test na šváby, roztoče, plísně nebo kočičí/psí srst
Kritéria vyloučení:
- Při vyšetření nosu přítomnost jakékoli eroze nosní sliznice, nosní ulcerace nebo perforace nosní přepážky při screeningové nebo randomizační návštěvě
- Nemoci nosu, které pravděpodobně ovlivňují ukládání intranazální medikace, jako je sinusitida, medikamentózní rýma, významná polypóza nebo strukturální abnormality nosu
- Operace nosu nebo dutin v předchozím roce
- Užívání jakéhokoli hodnoceného léku do 30 dnů
- Přítomnost jakékoli přecitlivělosti na léky podobné azelastinu a na sorbitol nebo sukralózu
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
- Ženy ve fertilním věku, které neabstinují a nepoužívají lékařsky přijatelnou metodu antikoncepce
- Infekce dýchacích cest do 2 týdnů od screeningu
- Infekce dýchacích cest vyžadující perorální antibiotickou léčbu do 2 týdnů od screeningu
- Pacienti s astmatem s výjimkou mírného, intermitentního
- Významné plicní onemocnění včetně CHOPN
- Pacienti s arytmií
- Pacienti se známou anamnézou zneužívání alkoholu nebo drog
- Existence jakéhokoli chirurgického nebo zdravotního stavu, který podle názoru zkoušejícího nebo zadavatele může významně změnit absorpci, distribuci, metabolismus nebo vylučování studovaného léku.
- Klinicky relevantní abnormální fyzikální nálezy do jednoho týdne od randomizace
- Noční nepřítomnost z domova na více než 3 noci
- Vyloučeni jsou zaměstnanci výzkumného centra nebo soukromé praxe a rodinní příslušníci
- Pacienti, kteří dostávali zakázané léky ve stanovených časových bodech v protokolu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: 1
Placebo
|
Placebo
|
|
Experimentální: 2
0,15% azelastin hydrochlorid 1644 mcg/2 vstřiky do každé nosní dírky 2krát denně po dobu 4 týdnů
|
0,15% azelastin hydrochlorid 1644 mcg
|
|
Experimentální: 3
0,1% azelastin hydrochlorid 1096 mcg/2 vstřiky do každé nosní dírky 2krát denně po dobu 4 týdnů
|
0,1% azelastin hydrochlorid 1096 mcg
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty ve 12hodinovém reflektivním celkovém skóre nosních příznaků (kombinace AM a PM) po 28 dnech.
Časové okno: výchozí stav a 28 dní
|
Reflexní celkové skóre nosních symptomů sestávající z rýmy, svědění nosu, ucpaného nosu a kýchání bylo hodnoceno dvakrát denně. Každý symptom je hodnocen na stupnici od 0-3: 0=žádný, 1=mírný, 2=střední a 3=závažný. Celkové možné skóre je 24 za den Průměr nejmenších čtverců (LS průměr) byl kontrolován pro den studie jako účinek v rámci pacienta, léčebná skupina a místo jako účinky mezi pacienty, interakce léčby podle dnů studie a základní linie jako kovariance. |
výchozí stav a 28 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty v okamžitém celkovém skóre nosních příznaků ve srovnání s placebem (dopoledne a odpoledne dohromady) a 28 dnů
Časové okno: výchozí stav a 28 dní
|
okamžité (subjekty hodnotí, jak se cítí „právě teď“) celkové skóre nosních symptomů sestávající z rýmy, svědění nosu, ucpaného nosu a kýchání bylo hodnoceno dvakrát denně.
Každý symptom je hodnocen na stupnici od 0-3: 0=žádný, 1=mírný, 2=střední a 3=závažný.
Celkové možné skóre je 24 za den.
|
výchozí stav a 28 dní
|
|
Změna od výchozí hodnoty ve 12hodinovém skóre komplexního reflexního sekundárního symptomu ve srovnání s placebem (kombinace AM a PM) a 28 dnů
Časové okno: výchozí stav a 28 dní
|
Skóre reflexního komplexu sekundárních příznaků (SSCS) (post-nosní kapání, svědění očí, kašel a bolest hlavy) bylo hodnoceno dvakrát denně.
Každý symptom je hodnocen na stupnici od 0-3: 0=žádný, 1=mírný, 2=střední a 3=závažný.
Celkové možné skóre SSCS je 24 za den.
|
výchozí stav a 28 dní
|
|
Změna od výchozího stavu v dotazníku kvality života rinokonjunktivitidy a 28 dní
Časové okno: výchozí stav a 28 dní
|
28-položkový RQLQ byl dokončen v den 1 a den 28 nebo předčasné ukončení.
RQLQ se skládá ze 7 domén hodnocených na 7 bodové škále, přičemž 0 není obtěžována symptomy alergie a 6 je extrémně znepokojující/po celou dobu.
Skóre domény bude vypočítáno z průměrného skóre všech položek v doméně.
Celkové skóre bude vypočítáno z průměrného skóre všech položek.
|
výchozí stav a 28 dní
|
|
Změna od výchozího stavu na přímých zrakových nosních vyšetřeních a 28 dnech
Časové okno: výchozí stav a 28 dní
|
Vyšetření hlavy a krku (stupnice: žádné, mírné, střední, těžké) na epistaxi, slizniční edém, výtok z nosu, slizniční erytém, slizniční krvácení a krustování sliznice.
Nosní podráždění bylo hodnoceno: 0 = žádné, stupeň 1A = fokální podráždění, stupeň 1B = povrchová eroze sliznice, stupeň 2 = střední eroze sliznice, stupeň 3 = ulcerace, stupeň 4 = perforace septa
|
výchozí stav a 28 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. července 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. července 2008
První zveřejněno (Odhad)
10. července 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
8. června 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. června 2011
Naposledy ověřeno
1. června 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Infekce
- Infekce dýchacích cest
- Nemoci dýchacích cest
- Onemocnění imunitního systému
- Přecitlivělost, okamžitá
- Otorinolaryngologická onemocnění
- Respirační přecitlivělost
- Přecitlivělost
- Nemoci nosu
- Rýma
- Rýma, alergie
- Rýma, alergická, celoroční
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Bronchodilatační činidla
- Antiastmatická činidla
- Agenti dýchacího systému
- Antialergické látky
- Antagonisté histaminu H1
- Antagonisté histaminu
- Histaminové látky
- Antagonisté histaminu H1, nesedativní
- Inhibitory lipoxygenázy
- Azelastin
Další identifikační čísla studie
- MP434
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .