Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​en næsespray til behandling af flerårige allergier

6. juni 2011 opdateret af: Meda Pharmaceuticals

Randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​MP03-36 og MP03-33 hos patienter med flerårig allergisk rhinitis

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om to allergimedicin er mere effektive end placebo.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

581

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Huntington Beach, California, Forenede Stater, 92647
        • Allergy and Asthma Specialist Medical Group
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90806
        • Allergy, Asthma and Respiratory Care medical Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90025
        • Allergy Research Foundation
      • Mission Viejo, California, Forenede Stater, 92691
        • Southern California Research
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92120
        • Allergy Associates Medical Group Inc
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Allergy and Asthma Medical Group and Research Center
      • Walnut Creek, California, Forenede Stater, 94598
        • Allergy and Asthma Clinical Research, Inc.
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80907
        • Asthma and Allergy Associates
      • Colorodo Springs, Colorado, Forenede Stater, 80907
        • The William Storms Allergy Clinic
    • Georgia
      • Woodstock, Georgia, Forenede Stater, 30188
        • Atlanta Allergy and Asthma Clinic
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Forenede Stater, 61761
        • Sneeze, Wheeze and Itch Associates
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66210
        • Kansas City Allergy and Asthma
    • Maryland
      • Wheaton, Maryland, Forenede Stater, 20902
        • Institute for Asthma and Allergy PC
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Forenede Stater, 02747
        • Northeast Medical Research Associates
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55402
        • Clinical Research Institute
      • Plymouth, Minnesota, Forenede Stater, 55441
        • Clinical Research Institute
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • The Clinical Research Center
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Forenede Stater, 89052
        • Las Vegas Physicians Research Group
    • New Jersey
      • Mount Laurel, New Jersey, Forenede Stater, 08054
        • Allergy and Asthma Research NJ inc
      • Ocean, New Jersey, Forenede Stater, 07712
        • Atlantic Research Center
      • Teaneck, New Jersey, Forenede Stater, 07666
        • Dr. Perin
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14618
        • AAIR Research Center
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27612
        • Wake Research Associates, LLC
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27607
        • North Carolina Clinical Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45231
        • Bernstein Clinical Research Center
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45252
        • New Horizon's Clinical Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73120
        • Allergy, Asthma and Clinical Research Center
    • Oregon
      • Lake Oswego, Oregon, Forenede Stater, 97035
        • Allergy Asthma and Dermatology Research
      • Medford, Oregon, Forenede Stater, 97504
        • Clinical Research Institute of Southern Oregon, PC
    • Pennsylvania
      • Collegeville, Pennsylvania, Forenede Stater, 19426
        • Allergy and Consultants of NJ/PA
      • Upland, Pennsylvania, Forenede Stater, 19013
        • Asthma and Allergy Research Associate
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02906
        • Asthma, Nasal Disease & Allergy Research Center of New England
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29407
        • National Allergy, Asthma and Urticaria of Charleston
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78731
        • Allergy and Asthma Associates
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • AARA Research Center
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Pharmaceutical Research & Consulting Inc
      • New Braunfels, Texas, Forenede Stater, 78130
        • Central Texas Research
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Biogenics Research Institute
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Sylvana Research Associates
      • Waco, Texas, Forenede Stater, 76712
        • Allergy and Asthma Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23229
        • Virginia Adult & Pediactric Allergy & Asthma, PC
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
        • ASTHMA, Inc.
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53209
        • Advanced Healthcare, SC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige patienter 12 år og ældre
  • Skal være ved generelt godt helbred
  • Skal opfylde minimumssymptomkrav, som specificeret i protokollen
  • Skal være villig og i stand til at give informeret samtykke og deltage i alle undersøgelsesprocedurer
  • 2-årig historie med PAR
  • Positiv hudtest for kakerlak, støvmide, skimmelsvamp eller skæl fra katte/hunde

Ekskluderingskriterier:

  • Ved næseundersøgelse, tilstedeværelse af eventuel næseslimhindeerosion, nasal ulceration eller perforering af næseseptum ved screeningen eller randomiseringsbesøget
  • Næsesygdomme, der sandsynligvis påvirker aflejring af intranasal medicin, såsom bihulebetændelse, rhinitis medicamentosa, signifikant polypose eller nasale strukturelle abnormiteter
  • Næseoperation eller bihuleoperation inden for det foregående år
  • Brug af ethvert forsøgslægemiddel inden for 30 dage
  • Tilstedeværelse af enhver overfølsomhed over for lægemidler, der ligner azelastin og enten sorbitol eller sucralose
  • Kvinder, der er gravide eller ammer
  • Kvinder i den fødedygtige alder, som ikke er afholdende og ikke praktiserer en medicinsk acceptabel præventionsmetode
  • Luftvejsinfektion inden for 2 uger efter screening
  • Luftvejsinfektioner, der kræver oral antibiotikabehandling inden for 2 uger efter screening
  • Patienter med astma med undtagelse af mild, intermitterende
  • Betydelig lungesygdom inklusive KOL
  • Patienter med arytmi
  • Patienter med en kendt historie med alkohol- eller stofmisbrug
  • Eksistensen af ​​enhver kirurgisk eller medicinsk tilstand, som efter investigatorens eller sponsorens mening kan ændre absorptionen, distributionen, metabolismen eller udskillelsen af ​​undersøgelseslægemidlet væsentligt.
  • Klinisk relevante abnorme fysiske fund inden for en uge efter randomisering
  • Overnatningsfravær fra hjemmet i mere end 3 nætter
  • Ansatte i forskningscentret eller privat praksis og familiemedlemmer er udelukket
  • Patienter, der modtog forbudte medicin inden for angivne tidspunkter i protokollen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: 1
Placebo
Medicin: Placebo
Placebo
Eksperimentel: 2
0,15 % azelastinhydrochlorid 1644 mcg/2 sprays pr. næsebor 2 gange dagligt i 4 uger
Medicin: 0,15% azelastinhydrochlorid
0,15% azelastinhydrochlorid 1644 mcg
Eksperimentel: 3
0,1 % azelastinhydrochlorid 1096 mcg/2 sprays pr. næsebor 2 gange dagligt i 4 uger
Medicin: 0,1 % azelastinhydrochlorid
0,1% azelastinhydrochlorid 1096 mcg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i 12-timers reflekterende total nasal symptomscore (AM og PM kombineret) efter 28 dage.
Tidsramme: baseline og 28 dage

Reflekterende total nasal symptomscore bestående af løbende næse, kløende næse, tilstoppet næse og nysen blev vurderet to gange dagligt. Hvert symptom vurderes på en skala fra 0-3: 0=ingen, 1=mildt, 2=moderat og 3=alvorligt. Samlet mulig score er 24 pr. dag

Mindste kvadratisk middelværdi (LS-middelværdi) blev kontrolleret for undersøgelsesdag som effekt inden for patienten, behandlingsgruppe og sted som effekt mellem patient, interaktion mellem behandlingsdage og basline som en kovariat.
baseline og 28 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Øjeblikkelige Total Nasale Symprom-scores sammenlignet med placebo (AM og PM kombineret) og 28 dage
Tidsramme: baseline og 28 dage
øjeblikkelig (forsøgspersoner vurderer, hvordan de har det "lige nu") total nasale symptomscore bestående af løbende næse, kløende næse, tilstoppet næse og nysen blev vurderet to gange dagligt. Hvert symptom vurderes på en skala fra 0-3: 0=ingen, 1=mildt, 2=moderat og 3=alvorligt. Samlet mulig score er 24 pr. dag.
baseline og 28 dage
Ændring fra baseline i 12-timers reflekterende sekundært symptom kompleks score sammenlignet med placebo (AM og PM kombineret) og 28 dage
Tidsramme: baseline og 28 dage
Reflekterende sekundære symptomkompleksscore (SSCS) (post-nasal drop, kløende øjne, hoste og hovedpine) blev vurderet to gange dagligt. Hvert symptom vurderes på en skala fra 0-3: 0=ingen, 1=mildt, 2=moderat og 3=alvorligt. Samlet mulig SSCS-score er 24 pr. dag.
baseline og 28 dage
Ændring fra baseline i rinoconjunctivitis livskvalitetsspørgeskema og 28 dage
Tidsramme: baseline og 28 dage
En RQLQ med 28 punkter blev afsluttet på dag 1 og dag 28 eller tidlig opsigelse. RQLQ består af 7 domæner vurderet på en 7-punkts skala, hvor 0 ikke er generet af allergisymptomerne, og 6 er ekstremt bekymrede/hele tiden. Domænescore vil blive beregnet ud fra den gennemsnitlige score for alle elementer i domænet. Samlet score vil blive beregnet ud fra den gennemsnitlige score for alle elementer.
baseline og 28 dage
Ændring fra baseline på direkte visuelle næseundersøgelser og 28 dage
Tidsramme: baseline og 28 dage
Undersøgelse af hoved og hals (skala: Ingen, Mild, Moderat, Svær) for næseblødning, slimhindeødem, næseflåd, slimhindeerytem, ​​slimhindeblødninger og skorpedannelse i slimhinden. Næseirratation blev vurderet: 0 = Ingen, Grad 1A = fokal irritation, Grad 1B = overfladisk slimhindeerosion, Grad 2 = moderat slimhindeerosion, Grad 3 = ulceration, Grad 4 = septal perforation
baseline og 28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Meda Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juli 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. juli 2008

Først opslået (Skøn)

10. juli 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. juni 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. juni 2011

Sidst verificeret

1. juni 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MP434

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Flerårig allergisk rhinitis

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner