Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке безопасности и эффективности назального спрея для лечения постоянных аллергий

6 июня 2011 г. обновлено: Meda Pharmaceuticals

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование безопасности и эффективности MP03-36 и MP03-33 у пациентов с круглогодичным аллергическим ринитом

Цель этого исследования — определить, являются ли два лекарства от аллергии более эффективными, чем плацебо.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

581

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Huntington Beach, California, Соединенные Штаты, 92647
        • Allergy and Asthma Specialist Medical Group
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90806
        • Allergy, Asthma and Respiratory Care medical Center
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90025
        • Allergy Research Foundation
      • Mission Viejo, California, Соединенные Штаты, 92691
        • Southern California Research
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92120
        • Allergy Associates Medical Group Inc
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
        • Allergy and Asthma Medical Group and Research Center
      • Walnut Creek, California, Соединенные Штаты, 94598
        • Allergy and Asthma Clinical Research, Inc.
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80907
        • Asthma and Allergy Associates
      • Colorodo Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80907
        • The William Storms Allergy Clinic
    • Georgia
      • Woodstock, Georgia, Соединенные Штаты, 30188
        • Atlanta Allergy and Asthma Clinic
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Соединенные Штаты, 61761
        • Sneeze, Wheeze and Itch Associates
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66210
        • Kansas City Allergy and Asthma
    • Maryland
      • Wheaton, Maryland, Соединенные Штаты, 20902
        • Institute for Asthma and Allergy PC
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02747
        • Northeast Medical Research Associates
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55402
        • Clinical Research Institute
      • Plymouth, Minnesota, Соединенные Штаты, 55441
        • Clinical Research Institute
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
        • The Clinical Research Center
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Соединенные Штаты, 89052
        • Las Vegas Physicians Research Group
    • New Jersey
      • Mount Laurel, New Jersey, Соединенные Штаты, 08054
        • Allergy and Asthma Research NJ inc
      • Ocean, New Jersey, Соединенные Штаты, 07712
        • Atlantic Research Center
      • Teaneck, New Jersey, Соединенные Штаты, 07666
        • Dr. Perin
    • New York
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14618
        • AAIR Research Center
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27612
        • Wake Research Associates, LLC
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27607
        • North Carolina Clinical Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45231
        • Bernstein Clinical Research Center
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45252
        • New Horizon's Clinical Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73120
        • Allergy, Asthma and Clinical Research Center
    • Oregon
      • Lake Oswego, Oregon, Соединенные Штаты, 97035
        • Allergy Asthma and Dermatology Research
      • Medford, Oregon, Соединенные Штаты, 97504
        • Clinical Research Institute of Southern Oregon, PC
    • Pennsylvania
      • Collegeville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19426
        • Allergy and Consultants of NJ/PA
      • Upland, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19013
        • Asthma and Allergy Research Associate
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02906
        • Asthma, Nasal Disease & Allergy Research Center of New England
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29407
        • National Allergy, Asthma and Urticaria of Charleston
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78731
        • Allergy and Asthma Associates
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
        • AARA Research Center
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
        • Pharmaceutical Research & Consulting Inc
      • New Braunfels, Texas, Соединенные Штаты, 78130
        • Central Texas Research
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Biogenics Research Institute
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Sylvana Research Associates
      • Waco, Texas, Соединенные Штаты, 76712
        • Allergy and Asthma Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23229
        • Virginia Adult & Pediactric Allergy & Asthma, PC
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98105
        • ASTHMA, Inc.
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53209
        • Advanced Healthcare, SC

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

12 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты мужского и женского пола в возрасте 12 лет и старше
  • Должно быть в целом хорошее здоровье
  • Должен соответствовать минимальным требованиям к симптомам, указанным в протоколе.
  • Должен быть готов и способен дать информированное согласие и участвовать во всех процедурах исследования
  • 2-летняя история PAR
  • Положительный кожный тест на тараканов, пылевых клещей, плесень или кошачью/собачью перхоть

Критерий исключения:

  • При осмотре носа: наличие любой эрозии слизистой оболочки носа, изъязвления носа или перфорации носовой перегородки во время скрининга или визита для рандомизации
  • Носовые заболевания, которые могут повлиять на депонирование интраназальных препаратов, такие как синусит, медикаментозный ринит, выраженный полипоз или структурные аномалии носа
  • Назальная хирургия или хирургия околоносовых пазух в течение предыдущего года
  • Использование любого исследуемого препарата в течение 30 дней
  • Наличие любой гиперчувствительности к препаратам, подобным азеластину, а также к сорбиту или сукралозе.
  • Женщины, которые беременны или кормят грудью
  • Женщины детородного возраста, не воздерживающиеся от употребления алкоголя и не применяющие приемлемый с медицинской точки зрения метод контрацепции.
  • Инфекции дыхательных путей в течение 2 недель после скрининга
  • Инфекции дыхательных путей, требующие перорального лечения антибиотиками в течение 2 недель после скрининга
  • Больные бронхиальной астмой, за исключением легкой, интермиттирующей
  • Серьезное легочное заболевание, включая ХОБЛ
  • Пациенты с аритмией
  • Пациенты с известной историей злоупотребления алкоголем или наркотиками
  • Наличие любого хирургического или медицинского состояния, которое, по мнению исследователя или спонсора, может значительно изменить абсорбцию, распределение, метаболизм или выведение исследуемого препарата.
  • Клинически значимые аномальные физические данные в течение одной недели после рандомизации
  • Ночные отлучки из дома более 3 ночей
  • Исключаются сотрудники исследовательского центра или частной практики и члены семьи.
  • Пациенты, получившие запрещенные препараты в указанные в протоколе моменты времени.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: 1
Плацебо
Лекарство: Плацебо
Плацебо
Экспериментальный: 2
0,15% азеластина гидрохлорид 1644 мкг/2 впрыскивания в ноздрю 2 раза в день в течение 4 недель
Лекарство: 0,15% азеластина гидрохлорид
0,15% азеластина гидрохлорид 1644 мкг
Экспериментальный: 3
0,1% азеластина гидрохлорид 1096 мкг/2 впрыскивания в ноздрю 2 раза в день в течение 4 недель
Лекарство: 0,1% азеластина гидрохлорид
0,1% азеластина гидрохлорид 1096 мкг

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем в 12-часовой рефлексивной общей оценке назальных симптомов (суммарно до и после полудня) через 28 дней.
Временное ограничение: исходный уровень и 28 дней

Рефлексивная общая оценка назальных симптомов, состоящая из насморка, зуда в носу, заложенности носа и чихания, оценивалась два раза в день. Каждый симптом оценивается по шкале от 0 до 3: 0 = отсутствие, 1 = легкий, 2 = умеренный и 3 = тяжелый. Всего возможно 24 балла в день.

Средние наименьшие квадраты (LS Mean) контролировались для дня исследования как внутрипациентный эффект, группа лечения и место проведения как эффект между пациентами, взаимодействие лечения в зависимости от дня исследования и исходный уровень как ковариант.
исходный уровень и 28 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение мгновенного общего балла назального симптома по сравнению с исходным уровнем по сравнению с плацебо (утром и вечером вместе) и через 28 дней
Временное ограничение: исходный уровень и 28 дней
мгновенный (испытуемые оценивают, как они себя чувствуют «прямо сейчас»), общая оценка назальных симптомов, состоящая из насморка, зуда в носу, заложенности носа и чихания, оценивалась два раза в день. Каждый симптом оценивается по шкале от 0 до 3: 0 = отсутствие, 1 = легкий, 2 = умеренный и 3 = тяжелый. Всего возможно 24 балла в день.
исходный уровень и 28 дней
Изменение по сравнению с исходным уровнем в 12-часовой оценке комплекса вторичных рефлексивных симптомов по сравнению с плацебо (утром и вечером вместе) и 28 днями
Временное ограничение: исходный уровень и 28 дней
Рефлексивные вторичные симптомокомплексы (SSCS) (постназальное затекание, зуд в глазах, кашель и головная боль) оценивались два раза в день. Каждый симптом оценивается по шкале от 0 до 3: 0 = отсутствие, 1 = легкий, 2 = умеренный и 3 = тяжелый. Общий возможный балл SSCS составляет 24 в день.
исходный уровень и 28 дней
Изменение по сравнению с исходным уровнем в опроснике качества жизни при риноконъюнктивите и 28 дней
Временное ограничение: базовый уровень и 28 дней
RQLQ из 28 пунктов был выполнен в День 1 и День 28 или раннее завершение. RQLQ состоит из 7 доменов, оцениваемых по 7-балльной шкале, где 0 означает, что симптомы аллергии не беспокоят, а 6 – крайне беспокоит/все время. Оценка домена будет рассчитываться на основе среднего балла всех элементов в домене. Общий балл будет рассчитываться из среднего балла по всем пунктам.
базовый уровень и 28 дней
Изменение по сравнению с исходным уровнем при прямом визуальном осмотре носа и через 28 дней
Временное ограничение: исходный уровень и 28 дней
Обследование головы и шеи (шкала: нет, легкая, умеренная, тяжелая) на наличие носового кровотечения, отека слизистой оболочки, выделений из носа, эритемы слизистой оболочки, кровотечения из слизистой оболочки и образования корки на слизистой оболочке. Раздражение носа оценивалось следующим образом: 0 = нет, степень 1A = очаговое раздражение, степень 1B = поверхностная эрозия слизистой оболочки, степень 2 = умеренная эрозия слизистой оболочки, степень 3 = изъязвление, степень 4 = перфорация перегородки
исходный уровень и 28 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Meda Pharmaceuticals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 июля 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 июля 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 июля 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

8 июня 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 июня 2011 г.

Последняя проверка

1 июня 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MP434

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться