Um estudo para avaliar a segurança e eficácia de um spray nasal para tratar alergias perenes
6 de junho de 2011 atualizado por: Meda Pharmaceuticals
Estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo da segurança e eficácia de MP03-36 e MP03-33 em pacientes com rinite alérgica perene
O objetivo deste estudo é determinar se dois medicamentos para alergia são mais eficazes do que o placebo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
581
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92647
- Allergy and Asthma Specialist Medical Group
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Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
- Allergy, Asthma and Respiratory Care medical Center
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
- Allergy Research Foundation
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Mission Viejo, California, Estados Unidos, 92691
- Southern California Research
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San Diego, California, Estados Unidos, 92120
- Allergy Associates Medical Group Inc
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Allergy and Asthma Medical Group and Research Center
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Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
- Allergy and Asthma Clinical Research, Inc.
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
- Asthma and Allergy Associates
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Colorodo Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
- The William Storms Allergy Clinic
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Georgia
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Woodstock, Georgia, Estados Unidos, 30188
- Atlanta Allergy and Asthma Clinic
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Illinois
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Normal, Illinois, Estados Unidos, 61761
- Sneeze, Wheeze and Itch Associates
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Kansas
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Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66210
- Kansas City Allergy and Asthma
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Maryland
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Wheaton, Maryland, Estados Unidos, 20902
- Institute for Asthma and Allergy PC
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Massachusetts
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North Dartmouth, Massachusetts, Estados Unidos, 02747
- Northeast Medical Research Associates
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55402
- Clinical Research Institute
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Plymouth, Minnesota, Estados Unidos, 55441
- Clinical Research Institute
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Missouri
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St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- The Clinical Research Center
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Nevada
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Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89052
- Las Vegas Physicians Research Group
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New Jersey
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Mount Laurel, New Jersey, Estados Unidos, 08054
- Allergy and Asthma Research NJ inc
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Ocean, New Jersey, Estados Unidos, 07712
- Atlantic Research Center
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Teaneck, New Jersey, Estados Unidos, 07666
- Dr. Perin
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New York
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14618
- AAIR Research Center
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
- Wake Research Associates, LLC
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
- North Carolina Clinical Research
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45231
- Bernstein Clinical Research Center
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45252
- New Horizon's Clinical Research
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73120
- Allergy, Asthma and Clinical Research Center
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Oregon
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Lake Oswego, Oregon, Estados Unidos, 97035
- Allergy Asthma and Dermatology Research
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Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
- Clinical Research Institute of Southern Oregon, PC
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Pennsylvania
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Collegeville, Pennsylvania, Estados Unidos, 19426
- Allergy and Consultants of NJ/PA
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Upland, Pennsylvania, Estados Unidos, 19013
- Asthma and Allergy Research Associate
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02906
- Asthma, Nasal Disease & Allergy Research Center of New England
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29407
- National Allergy, Asthma and Urticaria of Charleston
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
- Allergy and Asthma Associates
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- AARA Research Center
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Pharmaceutical Research & Consulting Inc
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New Braunfels, Texas, Estados Unidos, 78130
- Central Texas Research
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Biogenics Research Institute
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Sylvana Research Associates
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Waco, Texas, Estados Unidos, 76712
- Allergy and Asthma Center
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23229
- Virginia Adult & Pediactric Allergy & Asthma, PC
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
- ASTHMA, Inc.
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53209
- Advanced Healthcare, SC
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
12 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo masculino e feminino com idade igual ou superior a 12 anos
- Deve estar em boa saúde geral
- Deve atender aos requisitos mínimos de sintomas, conforme especificado no protocolo
- Deve estar disposto e ser capaz de fornecer consentimento informado e participar de todos os procedimentos do estudo
- 2 anos de história do PAR
- Teste cutâneo positivo para barata, ácaro, mofo ou caspa de gato/cão
Critério de exclusão:
- No exame nasal, presença de qualquer erosão da mucosa nasal, ulceração nasal ou perfuração do septo nasal na visita de triagem ou randomização
- Doenças nasais que provavelmente afetam a deposição de medicação intranasal, como sinusite, rinite medicamentosa, polipose significativa ou anormalidades estruturais nasais
- Cirurgia nasal ou cirurgia sinusal no ano anterior
- O uso de qualquer medicamento experimental dentro de 30 dias
- Presença de qualquer hipersensibilidade a drogas semelhantes à azelastina e ao sorbitol ou sucralose
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Mulheres com potencial para engravidar que não são abstinentes e não praticam um método contraceptivo clinicamente aceitável
- Infecção do trato respiratório dentro de 2 semanas após a triagem
- Infecções do trato respiratório que requerem tratamento com antibióticos orais dentro de 2 semanas após a triagem
- Pacientes com asma, com exceção de asma leve e intermitente
- Doença pulmonar significativa, incluindo DPOC
- Pacientes com arritmia
- Pacientes com história conhecida de abuso de álcool ou drogas
- Existência de qualquer condição médica ou cirúrgica que, na opinião do investigador ou patrocinador, possa alterar significativamente a absorção, distribuição, metabolismo ou excreção do medicamento do estudo.
- Achados físicos anormais clinicamente relevantes dentro de uma semana após a randomização
- Ausências noturnas de casa por mais de 3 noites
- Funcionários do centro de pesquisa ou consultório particular e familiares estão excluídos
- Pacientes que receberam medicamentos proibidos dentro de pontos de tempo especificados no protocolo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: 1
Placebo
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Placebo
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Experimental: 2
Cloridrato de azelastina 0,15% 1644 mcg/2 sprays por narina 2 vezes ao dia por 4 semanas
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Cloridrato de Azelastina 0,15% 1644 mcg
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Experimental: 3
Cloridrato de azelastina 0,1% 1096 mcg/2 sprays por narina 2 vezes ao dia por 4 semanas
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Cloridrato de Azelastina 0,1% 1096 mcg
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base em 12 horas de pontuação total reflexiva de sintomas nasais (AM e PM combinados) em 28 dias.
Prazo: linha de base e 28 dias
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O escore reflexivo de sintomas nasais totais consistindo em coriza, coceira no nariz, congestão nasal e espirros foi avaliado duas vezes ao dia. Cada sintoma é classificado em uma escala de 0 a 3: 0=nenhum, 1=leve, 2=moderado e 3=grave. A pontuação total possível é de 24 por dia As médias dos mínimos quadrados (Média LS) foram controladas para o dia do estudo como o efeito dentro do paciente, o grupo de tratamento e o local como os efeitos entre os pacientes, a interação tratamento por dia do estudo e a linha de base como uma covariável. |
linha de base e 28 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança desde a linha de base na pontuação total instantânea do Symprom Nasal em comparação com o placebo (AM e PM combinados) e 28 dias
Prazo: linha de base e 28 dias
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o escore total de sintomas nasais instantâneo (os sujeitos avaliam como se sentem "agora") consistindo em corrimento nasal, coceira no nariz, congestão nasal e espirros foi avaliado duas vezes ao dia.
Cada sintoma é classificado em uma escala de 0 a 3: 0=nenhum, 1=leve, 2=moderado e 3=grave.
A pontuação total possível é de 24 por dia.
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linha de base e 28 dias
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Mudança desde a linha de base em 12 horas Reflective Secondary Symptom Complex Score em comparação com placebo (AM e PM combinados) e 28 dias
Prazo: linha de base e 28 dias
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Os escores reflexivos do complexo de sintomas secundários (SSCS) (gotejamento pós-nasal, coceira nos olhos, tosse e dor de cabeça) foram avaliados duas vezes ao dia.
Cada sintoma é classificado em uma escala de 0 a 3: 0=nenhum, 1=leve, 2=moderado e 3=grave.
A pontuação total possível do SSCS é de 24 por dia.
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linha de base e 28 dias
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Mudança da linha de base no questionário de qualidade de vida de rinoconjuntivite e 28 dias
Prazo: linha de base e 28 dias
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Um RQLQ de 28 itens foi concluído no dia 1 e no dia 28 ou término antecipado.
O RQLQ consiste em 7 domínios classificados em uma escala de 7 pontos com 0 sendo não incomodado pelos sintomas de alergia e 6 sendo extremamente incomodado/o tempo todo.
A pontuação do domínio será calculada a partir da pontuação média de todos os itens do domínio.
A pontuação geral será calculada a partir da pontuação média de todos os itens.
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linha de base e 28 dias
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Mudança da linha de base em exames nasais visuais diretos e 28 dias
Prazo: linha de base e 28 dias
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Exame da cabeça e pescoço (escala: Nenhum, Leve, Moderado, Grave) para Epistaxe, Edema da Mucosa, Corrimento Nasal, Eritema da Mucosa, Sangramento da Mucosa e Crostas da Mucosa.
A irritação nasal foi classificada: 0 = Nenhuma, Grau 1A = irritação focal, Grau 1B = erosão superficial da mucosa, Grau 2 = erosão moderada da mucosa, Grau 3 = ulceração, Grau 4 = perfuração septal
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linha de base e 28 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de julho de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de julho de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
10 de julho de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
8 de junho de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de junho de 2011
Última verificação
1 de junho de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Doenças do sistema imunológico
- Hipersensibilidade, Imediata
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Hipersensibilidade Respiratória
- Hipersensibilidade
- Doenças do Nariz
- Rinite
- Rinite Alérgica
- Rinite Alérgica Perene
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Agentes Antialérgicos
- Antagonistas H1 da Histamina
- Antagonistas da Histamina
- Agentes de histamina
- Antagonistas H1 da histamina, não sedativos
- Inibidores de Lipoxigenase
- Azelastina
Outros números de identificação do estudo
- MP434
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