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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit eines Nasensprays zur Behandlung mehrjähriger Allergien

6. Juni 2011 aktualisiert von: Meda Pharmaceuticals

Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von MP03-36 und MP03-33 bei Patienten mit ganzjähriger allergischer Rhinitis

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob zwei Allergiemedikamente wirksamer sind als Placebo.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

581

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Huntington Beach, California, Vereinigte Staaten, 92647
        • Allergy and Asthma Specialist Medical Group
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
        • Allergy, Asthma and Respiratory Care medical Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90025
        • Allergy Research Foundation
      • Mission Viejo, California, Vereinigte Staaten, 92691
        • Southern California Research
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92120
        • Allergy Associates Medical Group Inc
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Allergy and Asthma Medical Group and Research Center
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94598
        • Allergy and Asthma Clinical Research, Inc.
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80907
        • Asthma and Allergy Associates
      • Colorodo Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80907
        • The William Storms Allergy Clinic
    • Georgia
      • Woodstock, Georgia, Vereinigte Staaten, 30188
        • Atlanta Allergy and Asthma Clinic
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Vereinigte Staaten, 61761
        • Sneeze, Wheeze and Itch Associates
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66210
        • Kansas City Allergy and Asthma
    • Maryland
      • Wheaton, Maryland, Vereinigte Staaten, 20902
        • Institute for Asthma and Allergy PC
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02747
        • Northeast Medical Research Associates
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55402
        • Clinical Research Institute
      • Plymouth, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55441
        • Clinical Research Institute
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • The Clinical Research Center
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Vereinigte Staaten, 89052
        • Las Vegas Physicians Research Group
    • New Jersey
      • Mount Laurel, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08054
        • Allergy and Asthma Research NJ inc
      • Ocean, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07712
        • Atlantic Research Center
      • Teaneck, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07666
        • Dr. Perin
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14618
        • AAIR Research Center
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27612
        • Wake Research Associates, LLC
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27607
        • North Carolina Clinical Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45231
        • Bernstein Clinical Research Center
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45252
        • New Horizon's Clinical Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73120
        • Allergy, Asthma and Clinical Research Center
    • Oregon
      • Lake Oswego, Oregon, Vereinigte Staaten, 97035
        • Allergy Asthma and Dermatology Research
      • Medford, Oregon, Vereinigte Staaten, 97504
        • Clinical Research Institute of Southern Oregon, PC
    • Pennsylvania
      • Collegeville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19426
        • Allergy and Consultants of NJ/PA
      • Upland, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19013
        • Asthma and Allergy Research Associate
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02906
        • Asthma, Nasal Disease & Allergy Research Center of New England
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29407
        • National Allergy, Asthma and Urticaria of Charleston
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78731
        • Allergy and Asthma Associates
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • AARA Research Center
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Pharmaceutical Research & Consulting Inc
      • New Braunfels, Texas, Vereinigte Staaten, 78130
        • Central Texas Research
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Biogenics Research Institute
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Sylvana Research Associates
      • Waco, Texas, Vereinigte Staaten, 76712
        • Allergy and Asthma Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23229
        • Virginia Adult & Pediactric Allergy & Asthma, PC
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
        • ASTHMA, Inc.
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53209
        • Advanced Healthcare, SC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Patienten ab 12 Jahren
  • Muss allgemein bei guter Gesundheit sein
  • Muss die im Protokoll angegebenen Mindestsymptomanforderungen erfüllen
  • Muss bereit und in der Lage sein, eine Einverständniserklärung abzugeben und an allen Studienverfahren teilzunehmen
  • 2-jährige Geschichte von PAR
  • Positiver Hauttest auf Kakerlaken, Hausstaubmilben, Schimmel oder Katzen-/Hundehaare

Ausschlusskriterien:

  • Bei der Nasenuntersuchung wurde beim Screening- oder Randomisierungsbesuch eine Erosion der Nasenschleimhaut, ein Nasengeschwür oder eine Perforation der Nasenscheidewand festgestellt
  • Nasenerkrankungen, die wahrscheinlich die Ablagerung intranasaler Medikamente beeinflussen, wie Sinusitis, Rhinitis medicamentosa, erhebliche Polyposis oder strukturelle Anomalien der Nase
  • Nasenoperation oder Nasennebenhöhlenoperation innerhalb des Vorjahres
  • Die Verwendung eines Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen
  • Vorliegen einer Überempfindlichkeit gegen Arzneimittel, die Azelastin ähneln, sowie gegen Sorbitol oder Sucralose
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht abstinent sind und keine medizinisch akzeptable Verhütungsmethode anwenden
  • Atemwegsinfektion innerhalb von 2 Wochen nach dem Screening
  • Atemwegsinfektionen, die innerhalb von 2 Wochen nach dem Screening eine orale Antibiotikabehandlung erfordern
  • Patienten mit Asthma, mit Ausnahme von leichtem, intermittierendem
  • Schwere Lungenerkrankung einschließlich COPD
  • Patienten mit Arrhythmie
  • Patienten mit bekannter Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  • Vorliegen eines chirurgischen oder medizinischen Zustands, der nach Ansicht des Prüfers oder Sponsors die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung des Studienmedikaments erheblich verändern kann.
  • Klinisch relevante abnormale körperliche Befunde innerhalb einer Woche nach der Randomisierung
  • Nächtliche Abwesenheit von zu Hause für mehr als 3 Nächte
  • Ausgenommen sind Mitarbeiter des Forschungszentrums bzw. der Privatpraxis sowie Familienangehörige
  • Patienten, die innerhalb der im Protokoll festgelegten Zeitpunkte verbotene Medikamente erhalten haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: 1
Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo
Experimental: 2
0,15 % Azelastinhydrochlorid 1644 µg/2 Sprühstöße pro Nasenloch 2-mal täglich für 4 Wochen
Arzneimittel: 0,15 % Azelastinhydrochlorid
0,15 % Azelastinhydrochlorid 1644 µg
Experimental: 3
0,1 % Azelastinhydrochlorid 1096 µg/2 Sprühstöße pro Nasenloch 2-mal täglich für 4 Wochen
Arzneimittel: 0,1 % Azelastinhydrochlorid
0,1 % Azelastinhydrochlorid 1096 µg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des 12-Stunden-reflektiven Gesamt-Nasensymptom-Scores (vormittags und nachmittags kombiniert) nach 28 Tagen gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Grundlinie und 28 Tage

Der reflektierende Gesamtwert der Nasensymptome, bestehend aus laufender Nase, juckender Nase, verstopfter Nase und Niesen, wurde zweimal täglich bewertet. Jedes Symptom wird auf einer Skala von 0 bis 3 bewertet: 0 = keines, 1 = leicht, 2 = mittelschwer und 3 = schwer. Die mögliche Gesamtpunktzahl beträgt 24 pro Tag

Der Mittelwert der kleinsten Quadrate (LS-Mittelwert) wurde für den Studientag als patienteninterner Effekt, die Behandlungsgruppe und der Behandlungsort als Effekte zwischen Patienten, die Interaktion zwischen Behandlung und Studientag und die Basislinie als Kovariate kontrolliert.
Grundlinie und 28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des momentanen Gesamt-Nasal-Symprom-Scores gegenüber dem Ausgangswert im Vergleich zu Placebo (vormittags und abends kombiniert) und 28 Tage
Zeitfenster: Grundlinie und 28 Tage
Der Gesamtscore der Nasensymptome, bestehend aus laufender Nase, juckender Nase, verstopfter Nase und Niesen, wurde sofort (die Probanden bewerten, wie sie sich „im Moment“ fühlen) zweimal täglich bewertet. Jedes Symptom wird auf einer Skala von 0 bis 3 bewertet: 0 = keines, 1 = leicht, 2 = mittelschwer und 3 = schwer. Die mögliche Gesamtpunktzahl beträgt 24 pro Tag.
Grundlinie und 28 Tage
Änderung des 12-Stunden-Reflexions-Sekundärsymptomkomplex-Scores gegenüber dem Ausgangswert im Vergleich zu Placebo (vormittags und abends kombiniert) und 28 Tage
Zeitfenster: Grundlinie und 28 Tage
Die reflektiven sekundären Symptomkomplex-Scores (SSCS) (postnasaler Tropfen, juckende Augen, Husten und Kopfschmerzen) wurden zweimal täglich bewertet. Jedes Symptom wird auf einer Skala von 0 bis 3 bewertet: 0 = keines, 1 = leicht, 2 = mittelschwer und 3 = schwer. Der mögliche SSCS-Gesamtwert beträgt 24 pro Tag.
Grundlinie und 28 Tage
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Fragebogen zur Lebensqualität bei Rinokonjunktivitis und 28 Tage
Zeitfenster: Grundlinie und 28 Tage
Ein 28-Punkte-RQLQ wurde am ersten und 28. Tag oder bei vorzeitiger Beendigung abgeschlossen. Der RQLQ besteht aus 7 Bereichen, die auf einer 7-Punkte-Skala bewertet werden, wobei 0 bedeutet, dass die Allergiesymptome nicht störend sind und 6 bedeutet, dass die Allergiesymptome extrem gestört sind bzw. ständig vorhanden sind. Die Domänenbewertung wird aus der durchschnittlichen Bewertung aller Elemente in der Domäne berechnet. Die Gesamtpunktzahl wird aus dem Mittelwert aller Punkte berechnet.
Grundlinie und 28 Tage
Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei direkten visuellen Nasenuntersuchungen und 28 Tagen
Zeitfenster: Grundlinie und 28 Tage
Untersuchung von Kopf und Hals (Skala: Keine, Leicht, Mittelschwer, Schwer) auf Epistaxis, Schleimhautödeme, Nasenausfluss, Schleimhauterythem, Schleimhautblutungen und Schleimhautverkrustungen. Die Nasenreizung wurde wie folgt bewertet: 0 = Keine, Grad 1A = fokale Reizung, Grad 1B = oberflächliche Schleimhauterosion, Grad 2 = mäßige Schleimhauterosion, Grad 3 = Ulzeration, Grad 4 = Septumperforation
Grundlinie und 28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Meda Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juli 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juli 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Juli 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. Juni 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Juni 2011

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MP434

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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