Une étude pour évaluer l'innocuité et l'efficacité d'un vaporisateur nasal pour traiter les allergies vivaces
6 juin 2011 mis à jour par: Meda Pharmaceuticals
Essai randomisé, à double insu et contrôlé par placebo sur l'innocuité et l'efficacité de MP03-36 et MP03-33 chez des patients atteints de rhinite allergique perannuelle
Le but de cette étude est de déterminer si deux médicaments contre les allergies sont plus efficaces qu'un placebo.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
581
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Huntington Beach, California, États-Unis, 92647
- Allergy and Asthma Specialist Medical Group
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Long Beach, California, États-Unis, 90806
- Allergy, Asthma and Respiratory Care medical Center
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Los Angeles, California, États-Unis, 90025
- Allergy Research Foundation
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Mission Viejo, California, États-Unis, 92691
- Southern California Research
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San Diego, California, États-Unis, 92120
- Allergy Associates Medical Group Inc
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San Diego, California, États-Unis, 92123
- Allergy and Asthma Medical Group and Research Center
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Walnut Creek, California, États-Unis, 94598
- Allergy and Asthma Clinical Research, Inc.
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80907
- Asthma and Allergy Associates
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Colorodo Springs, Colorado, États-Unis, 80907
- The William Storms Allergy Clinic
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Georgia
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Woodstock, Georgia, États-Unis, 30188
- Atlanta Allergy and Asthma Clinic
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Illinois
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Normal, Illinois, États-Unis, 61761
- Sneeze, Wheeze and Itch Associates
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Kansas
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Overland Park, Kansas, États-Unis, 66210
- Kansas City Allergy and Asthma
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Maryland
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Wheaton, Maryland, États-Unis, 20902
- Institute for Asthma and Allergy PC
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Massachusetts
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North Dartmouth, Massachusetts, États-Unis, 02747
- Northeast Medical Research Associates
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55402
- Clinical Research Institute
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Plymouth, Minnesota, États-Unis, 55441
- Clinical Research Institute
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Missouri
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St. Louis, Missouri, États-Unis, 63141
- The Clinical Research Center
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Nevada
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Henderson, Nevada, États-Unis, 89052
- Las Vegas Physicians Research Group
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New Jersey
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Mount Laurel, New Jersey, États-Unis, 08054
- Allergy and Asthma Research NJ inc
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Ocean, New Jersey, États-Unis, 07712
- Atlantic Research Center
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Teaneck, New Jersey, États-Unis, 07666
- Dr. Perin
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New York
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Rochester, New York, États-Unis, 14618
- AAIR Research Center
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27612
- Wake Research Associates, LLC
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Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27607
- North Carolina Clinical Research
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45231
- Bernstein Clinical Research Center
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45252
- New Horizon's Clinical Research
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73120
- Allergy, Asthma and Clinical Research Center
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Oregon
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Lake Oswego, Oregon, États-Unis, 97035
- Allergy Asthma and Dermatology Research
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Medford, Oregon, États-Unis, 97504
- Clinical Research Institute of Southern Oregon, PC
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Pennsylvania
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Collegeville, Pennsylvania, États-Unis, 19426
- Allergy and Consultants of NJ/PA
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Upland, Pennsylvania, États-Unis, 19013
- Asthma and Allergy Research Associate
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, États-Unis, 02906
- Asthma, Nasal Disease & Allergy Research Center of New England
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, États-Unis, 29407
- National Allergy, Asthma and Urticaria of Charleston
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78731
- Allergy and Asthma Associates
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Dallas, Texas, États-Unis, 75231
- AARA Research Center
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Dallas, Texas, États-Unis, 75231
- Pharmaceutical Research & Consulting Inc
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New Braunfels, Texas, États-Unis, 78130
- Central Texas Research
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Biogenics Research Institute
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Sylvana Research Associates
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Waco, Texas, États-Unis, 76712
- Allergy and Asthma Center
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Virginia
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Richmond, Virginia, États-Unis, 23229
- Virginia Adult & Pediactric Allergy & Asthma, PC
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98105
- ASTHMA, Inc.
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53209
- Advanced Healthcare, SC
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
12 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients masculins et féminins de 12 ans et plus
- Doit être en bonne santé générale
- Doit répondre aux exigences minimales en matière de symptômes, comme spécifié dans le protocole
- Doit être disposé et capable de fournir un consentement éclairé et de participer à toutes les procédures d'étude
- 2 ans d'histoire de PAR
- Test cutané positif à la blatte, aux acariens, à la moisissure ou aux squames de chat/chien
Critère d'exclusion:
- À l'examen nasal, présence d'une érosion de la muqueuse nasale, d'une ulcération nasale ou d'une perforation septale nasale lors de la visite de dépistage ou de randomisation
- Maladies nasales susceptibles d'affecter le dépôt de médicaments intranasaux, telles que la sinusite, la rhinite médicamenteuse, une polypose importante ou des anomalies structurelles nasales
- Chirurgie nasale ou chirurgie des sinus au cours de l'année précédente
- L'utilisation de tout médicament expérimental dans les 30 jours
- Présence de toute hypersensibilité aux médicaments similaires à l'azélastine et au sorbitol ou au sucralose
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Femmes en âge de procréer non abstinentes et ne pratiquant pas de méthode de contraception médicalement acceptable
- Infection des voies respiratoires dans les 2 semaines suivant le dépistage
- Infections des voies respiratoires nécessitant un traitement antibiotique oral dans les 2 semaines suivant le dépistage
- Patients souffrant d'asthme, à l'exception d'asthme léger et intermittent
- Maladie pulmonaire importante, y compris la MPOC
- Patients souffrant d'arythmie
- Patients ayant des antécédents connus d'abus d'alcool ou de drogues
- Existence de toute condition chirurgicale ou médicale qui, de l'avis de l'investigateur ou du promoteur, peut altérer de manière significative l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion du médicament à l'étude.
- Résultats physiques anormaux cliniquement pertinents dans la semaine suivant la randomisation
- Absences nocturnes du domicile de plus de 3 nuits
- Les employés du centre de recherche ou du cabinet privé et les membres de la famille sont exclus
- Patients ayant reçu des médicaments interdits dans les délais spécifiés dans le protocole.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: 1
Placebo
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Placebo
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Expérimental: 2
0,15 % de chlorhydrate d'azélastine 1644 mcg/2 pulvérisations par narine 2 fois par jour pendant 4 semaines
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0,15% chlorhydrate d'azélastine 1644 mcg
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Expérimental: 3
0,1% chlorhydrate d'azélastine 1096 mcg/2 pulvérisations par narine 2 fois par jour pendant 4 semaines
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0,1% chlorhydrate d'azélastine 1096 mcg
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport à la ligne de base du score total des symptômes nasaux réfléchi sur 12 heures (AM et PM combinés) à 28 jours.
Délai: ligne de base et 28 jours
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Le score total des symptômes nasaux réfléchi comprenant l'écoulement nasal, les démangeaisons nasales, la congestion nasale et les éternuements a été évalué deux fois par jour. Chaque symptôme est évalué sur une échelle de 0 à 3 : 0=aucun, 1=léger, 2=modéré et 3=sévère. Le score total possible est de 24 par jour La moyenne des moindres carrés (moyenne LS) a été contrôlée pour le jour de l'étude en tant qu'effet intra-patient, le groupe de traitement et le site en tant qu'effets inter-patients, l'interaction traitement-jour d'étude et la ligne de base en tant que covariable. |
ligne de base et 28 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport à la ligne de base des scores instantanés totaux des symptômes nasaux par rapport au placebo (AM et PM combinés) et 28 jours
Délai: ligne de base et 28 jours
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instantané (les sujets évaluent comment ils se sentent « actuellement ») le score total des symptômes nasaux comprenant un écoulement nasal, des démangeaisons nasales, une congestion nasale et des éternuements a été évalué deux fois par jour.
Chaque symptôme est évalué sur une échelle de 0 à 3 : 0=aucun, 1=léger, 2=modéré et 3=sévère.
Le score total possible est de 24 par jour.
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ligne de base et 28 jours
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Changement par rapport à la ligne de base du score du complexe de symptômes secondaires réfléchi sur 12 heures par rapport au placebo (AM et PM combinés) et 28 jours
Délai: ligne de base et 28 jours
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Les scores du complexe de symptômes secondaires réflexifs (SSCS) (écoulement post-nasal, yeux qui piquent, toux et céphalée) ont été évalués deux fois par jour.
Chaque symptôme est évalué sur une échelle de 0 à 3 : 0=aucun, 1=léger, 2=modéré et 3=sévère.
Le score SSCS total possible est de 24 par jour.
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ligne de base et 28 jours
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Changement par rapport au départ dans le questionnaire sur la qualité de vie de la rhinoconjonctivite et 28 jours
Délai: ligne de base et 28 jours
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Un RQLQ de 28 items a été rempli le jour 1 et le jour 28 ou l'arrêt anticipé.
Le RQLQ se compose de 7 domaines évalués sur une échelle de 7 points, 0 n'étant pas troublé par les symptômes d'allergie et 6 étant extrêmement troublé/tout le temps.
Le score du domaine sera calculé à partir du score moyen de tous les éléments du domaine.
Le score global sera calculé à partir du score moyen de tous les items.
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ligne de base et 28 jours
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Changement par rapport à la ligne de base sur les examens nasaux visuels directs et 28 jours
Délai: ligne de base et 28 jours
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Examen de la tête et du cou (échelle : aucun, léger, modéré, grave) pour l'épistaxis, l'œdème muqueux, l'écoulement nasal, l'érythème muqueux, le saignement muqueux et la formation de croûtes sur la muqueuse.
L'irritation nasale a été notée : 0 = Aucune, Grade 1A = irritation focale, Grade 1B = érosion muqueuse superficielle, Grade 2 = érosion muqueuse modérée, Grade 3 = ulcération, Grade 4 = perforation septale
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ligne de base et 28 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2007
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2008
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 juillet 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 juillet 2008
Première publication (Estimation)
10 juillet 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
8 juin 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 juin 2011
Dernière vérification
1 juin 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections
- Infections des voies respiratoires
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies du système immunitaire
- Hypersensibilité immédiate
- Maladies oto-rhino-laryngologiques
- Hypersensibilité respiratoire
- Hypersensibilité
- Maladies du nez
- Rhinite
- Rhinite allergique
- Rhinite, allergique, pérenne
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents bronchodilatateurs
- Agents anti-asthmatiques
- Agents du système respiratoire
- Agents anti-allergiques
- Antagonistes de l'histamine H1
- Antagonistes de l'histamine
- Agents d'histamine
- Antagonistes de l'histamine H1, non sédatifs
- Inhibiteurs de la lipoxygénase
- Azélastine
Autres numéros d'identification d'étude
- MP434
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