Badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność aerozolu do nosa w leczeniu całorocznych alergii
6 czerwca 2011 zaktualizowane przez: Meda Pharmaceuticals
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie bezpieczeństwa i skuteczności MP03-36 i MP03-33 u pacjentów z całorocznym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa
Celem tego badania jest ustalenie, czy dwa leki przeciwalergiczne są bardziej skuteczne niż placebo.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
581
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Huntington Beach, California, Stany Zjednoczone, 92647
- Allergy and Asthma Specialist Medical Group
-
Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90806
- Allergy, Asthma and Respiratory Care medical Center
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90025
- Allergy Research Foundation
-
Mission Viejo, California, Stany Zjednoczone, 92691
- Southern California Research
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92120
- Allergy Associates Medical Group Inc
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
- Allergy and Asthma Medical Group and Research Center
-
Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone, 94598
- Allergy and Asthma Clinical Research, Inc.
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80907
- Asthma and Allergy Associates
-
Colorodo Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80907
- The William Storms Allergy Clinic
-
-
Georgia
-
Woodstock, Georgia, Stany Zjednoczone, 30188
- Atlanta Allergy and Asthma Clinic
-
-
Illinois
-
Normal, Illinois, Stany Zjednoczone, 61761
- Sneeze, Wheeze and Itch Associates
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66210
- Kansas City Allergy and Asthma
-
-
Maryland
-
Wheaton, Maryland, Stany Zjednoczone, 20902
- Institute for Asthma and Allergy PC
-
-
Massachusetts
-
North Dartmouth, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02747
- Northeast Medical Research Associates
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55402
- Clinical Research Institute
-
Plymouth, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55441
- Clinical Research Institute
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
- The Clinical Research Center
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Stany Zjednoczone, 89052
- Las Vegas Physicians Research Group
-
-
New Jersey
-
Mount Laurel, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08054
- Allergy and Asthma Research NJ inc
-
Ocean, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07712
- Atlantic Research Center
-
Teaneck, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07666
- Dr. Perin
-
-
New York
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14618
- AAIR Research Center
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27612
- Wake Research Associates, LLC
-
Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27607
- North Carolina Clinical Research
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45231
- Bernstein Clinical Research Center
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45252
- New Horizon's Clinical Research
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73120
- Allergy, Asthma and Clinical Research Center
-
-
Oregon
-
Lake Oswego, Oregon, Stany Zjednoczone, 97035
- Allergy Asthma and Dermatology Research
-
Medford, Oregon, Stany Zjednoczone, 97504
- Clinical Research Institute of Southern Oregon, PC
-
-
Pennsylvania
-
Collegeville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19426
- Allergy and Consultants of NJ/PA
-
Upland, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19013
- Asthma and Allergy Research Associate
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02906
- Asthma, Nasal Disease & Allergy Research Center of New England
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29407
- National Allergy, Asthma and Urticaria of Charleston
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78731
- Allergy and Asthma Associates
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
- AARA Research Center
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
- Pharmaceutical Research & Consulting Inc
-
New Braunfels, Texas, Stany Zjednoczone, 78130
- Central Texas Research
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Biogenics Research Institute
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Sylvana Research Associates
-
Waco, Texas, Stany Zjednoczone, 76712
- Allergy and Asthma Center
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23229
- Virginia Adult & Pediactric Allergy & Asthma, PC
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
- ASTHMA, Inc.
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53209
- Advanced Healthcare, SC
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
12 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku 12 lat i starsi
- Musi być ogólnie w dobrym stanie zdrowia
- Musi spełniać minimalne wymagania dotyczące objawów, jak określono w protokole
- Musi być chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody i udziału we wszystkich procedurach badawczych
- 2-letnia historia PAR
- Pozytywny wynik testu skórnego na karalucha, roztocza, pleśń lub sierść kota/psa
Kryteria wyłączenia:
- W badaniu nosa obecność jakichkolwiek nadżerek błony śluzowej nosa, owrzodzenia nosa lub perforacji przegrody nosowej podczas wizyty przesiewowej lub randomizacji
- Choroby nosa, które mogą wpływać na odkładanie się leków donosowych, takie jak zapalenie zatok, nieżyt nosa leczniczy, znaczna polipowatość lub nieprawidłowości w budowie nosa
- Operacja nosa lub zatok w ciągu ostatniego roku
- Stosowanie jakiegokolwiek badanego leku w ciągu 30 dni
- Obecność jakiejkolwiek nadwrażliwości na leki podobne do azelastyny oraz na sorbitol lub sukralozę
- Kobiety w ciąży lub karmiące
- Kobiety w wieku rozrodczym, które nie zachowują abstynencji i nie stosują medycznie akceptowalnej metody antykoncepcji
- Infekcja dróg oddechowych w ciągu 2 tygodni od badania przesiewowego
- Infekcje dróg oddechowych wymagające antybiotykoterapii doustnej w ciągu 2 tygodni od badania przesiewowego
- Pacjenci z astmą, z wyjątkiem łagodnej, przerywanej
- Poważna choroba płuc, w tym POChP
- Pacjenci z arytmią
- Pacjenci ze znaną historią nadużywania alkoholu lub narkotyków
- Występowanie jakiegokolwiek schorzenia chirurgicznego lub medycznego, które w opinii badacza lub sponsora może znacząco zmienić wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie badanego leku.
- Klinicznie istotne nieprawidłowe objawy fizyczne w ciągu jednego tygodnia od randomizacji
- Nocne nieobecności w domu dłuższe niż 3 noce
- Wyłączeni są pracownicy ośrodka badawczego lub prywatnej praktyki oraz członkowie rodzin
- Pacjenci, którzy otrzymali zabronione leki w określonych punktach czasowych w protokole.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: 1
Placebo
|
Placebo
|
|
Eksperymentalny: 2
0,15% chlorowodorek azelastyny 1644 mcg/2 rozpylenia do nozdrza 2 razy dziennie przez 4 tygodnie
|
0,15% chlorowodorek azelastyny 1644 mcg
|
|
Eksperymentalny: 3
Chlorowodorek azelastyny 0,1% 1096 mcg/2 rozpylenia do nozdrza 2 razy dziennie przez 4 tygodnie
|
0,1% chlorowodorek azelastyny 1096 mcg
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w 12-godzinnej odbiciowej całkowitej punktacji objawów nosowych (łącznie rano i wieczorem) po 28 dniach.
Ramy czasowe: linii bazowej i 28 dni
|
Refleksyjny całkowity wynik objawów nosowych obejmujący katar, swędzenie nosa, przekrwienie błony śluzowej nosa i kichanie oceniano dwa razy dziennie. Każdy objaw jest oceniany w skali od 0 do 3: 0 = brak, 1 = łagodny, 2 = umiarkowany i 3 = ciężki. Całkowity możliwy wynik to 24 dziennie Średnie najmniejszych kwadratów (średnia LS) kontrolowano dla dnia badania jako efekt wewnątrz pacjenta, grupę leczoną i miejsce jako efekty między pacjentami, interakcję między leczeniem a dniem badania i linię bazową jako zmienną towarzyszącą. |
linii bazowej i 28 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w chwilowej całkowitej punktacji objawów nosowych w porównaniu z placebo (łącznie rano i wieczorem) i po 28 dniach
Ramy czasowe: linii bazowej i 28 dni
|
natychmiast (pacjenci oceniają, jak się czują „w tej chwili”) całkowity wynik objawów nosowych obejmujący katar, swędzenie nosa, przekrwienie błony śluzowej nosa i kichanie oceniano dwa razy dziennie.
Każdy objaw jest oceniany w skali od 0 do 3: 0 = brak, 1 = łagodny, 2 = umiarkowany i 3 = ciężki.
Całkowity możliwy wynik to 24 dziennie.
|
linii bazowej i 28 dni
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w 12-godzinnym wyniku zespołu odruchowych objawów wtórnych w porównaniu z placebo (łącznie rano i wieczorem) i po 28 dniach
Ramy czasowe: linii bazowej i 28 dni
|
Refleksyjne wyniki kompleksu objawów wtórnych (SSCS) (kapek z nosa, swędzenie oczu, kaszel i ból głowy) oceniano dwa razy dziennie.
Każdy objaw jest oceniany w skali od 0 do 3: 0 = brak, 1 = łagodny, 2 = umiarkowany i 3 = ciężki.
Całkowity możliwy wynik SSCS wynosi 24 dziennie.
|
linii bazowej i 28 dni
|
|
Zmiana od wartości początkowej w Kwestionariuszu Jakości Życia Rinoconjunctivitis i 28 dni
Ramy czasowe: linii bazowej i 28 dni
|
28-punktowy RQLQ został ukończony w dniu 1 i dniu 28 lub wczesnej rezygnacji.
RQLQ składa się z 7 domen ocenianych w 7-punktowej skali, gdzie 0 oznacza brak objawów alergii, a 6 oznacza skrajny niepokój/cały czas.
Wynik domeny zostanie obliczony na podstawie średniego wyniku wszystkich elementów w domenie.
Ogólny wynik zostanie obliczony na podstawie średniej oceny wszystkich pozycji.
|
linii bazowej i 28 dni
|
|
Zmiana od linii podstawowej w bezpośrednich wizualnych badaniach nosa i 28 dni
Ramy czasowe: linii bazowej i 28 dni
|
Badanie głowy i szyi (skala: brak, łagodna, umiarkowana, ciężka) pod kątem krwawienia z nosa, obrzęku błony śluzowej, wydzieliny z nosa, rumienia błony śluzowej, krwawienia z błony śluzowej i strupów na błonie śluzowej.
Podrażnienie nosa oceniono: 0 = brak, stopień 1A = podrażnienie ogniskowe, stopień 1B = powierzchowna nadżerka błony śluzowej, stopień 2 = umiarkowana nadżerka błony śluzowej, stopień 3 = owrzodzenie, stopień 4 = perforacja przegrody nosowej
|
linii bazowej i 28 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2007
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2008
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 lipca 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 lipca 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
10 lipca 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
8 czerwca 2011
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 czerwca 2011
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Infekcje
- Infekcje dróg oddechowych
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby układu odpornościowego
- Nadwrażliwość, natychmiastowa
- Choroby otorynolaryngologiczne
- Nadwrażliwość oddechowa
- Nadwrażliwość
- Choroby nosa
- Katar
- Nieżyt nosa, Alergiczny
- Nieżyt nosa, alergiczny, wieloletni
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Inhibitory enzymów
- Środki rozszerzające oskrzela
- Środki przeciwastmatyczne
- Środki układu oddechowego
- Środki antyalergiczne
- Antagoniści histaminy H1
- Antagoniści histaminy
- Środki histaminowe
- Antagoniści histaminy H1, nie uspokajający
- Inhibitory lipoksygenazy
- Azelastyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- MP434
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .