다년성 알레르기 치료를 위한 점비 스프레이의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 연구
2011년 6월 6일 업데이트: Meda Pharmaceuticals
통년성 알레르기 비염 환자에서 MP03-36 및 MP03-33의 안전성 및 효능에 대한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험
이 연구의 목적은 두 가지 알레르기 약물이 위약보다 더 효과적인지 확인하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
581
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Huntington Beach, California, 미국, 92647
- Allergy and Asthma Specialist Medical Group
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Long Beach, California, 미국, 90806
- Allergy, Asthma and Respiratory Care medical Center
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Los Angeles, California, 미국, 90025
- Allergy Research Foundation
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Mission Viejo, California, 미국, 92691
- Southern California Research
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San Diego, California, 미국, 92120
- Allergy Associates Medical Group Inc
-
San Diego, California, 미국, 92123
- Allergy and Asthma Medical Group and Research Center
-
Walnut Creek, California, 미국, 94598
- Allergy and Asthma Clinical Research, Inc.
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, 미국, 80907
- Asthma and Allergy Associates
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Colorodo Springs, Colorado, 미국, 80907
- The William Storms Allergy Clinic
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Georgia
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Woodstock, Georgia, 미국, 30188
- Atlanta Allergy and Asthma Clinic
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Illinois
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Normal, Illinois, 미국, 61761
- Sneeze, Wheeze and Itch Associates
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Kansas
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Overland Park, Kansas, 미국, 66210
- Kansas City Allergy and Asthma
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Maryland
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Wheaton, Maryland, 미국, 20902
- Institute for Asthma and Allergy PC
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Massachusetts
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North Dartmouth, Massachusetts, 미국, 02747
- Northeast Medical Research Associates
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55402
- Clinical Research Institute
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Plymouth, Minnesota, 미국, 55441
- Clinical Research Institute
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Missouri
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St. Louis, Missouri, 미국, 63141
- The Clinical Research Center
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-
Nevada
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Henderson, Nevada, 미국, 89052
- Las Vegas Physicians Research Group
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New Jersey
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Mount Laurel, New Jersey, 미국, 08054
- Allergy and Asthma Research NJ inc
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Ocean, New Jersey, 미국, 07712
- Atlantic Research Center
-
Teaneck, New Jersey, 미국, 07666
- Dr. Perin
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New York
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Rochester, New York, 미국, 14618
- AAIR Research Center
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, 미국, 27612
- Wake Research Associates, LLC
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Raleigh, North Carolina, 미국, 27607
- North Carolina Clinical Research
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45231
- Bernstein Clinical Research Center
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45252
- New Horizon's Clinical Research
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73120
- Allergy, Asthma and Clinical Research Center
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Oregon
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Lake Oswego, Oregon, 미국, 97035
- Allergy Asthma and Dermatology Research
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Medford, Oregon, 미국, 97504
- Clinical Research Institute of Southern Oregon, PC
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Pennsylvania
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Collegeville, Pennsylvania, 미국, 19426
- Allergy and Consultants of NJ/PA
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Upland, Pennsylvania, 미국, 19013
- Asthma and Allergy Research Associate
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-
Rhode Island
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Providence, Rhode Island, 미국, 02906
- Asthma, Nasal Disease & Allergy Research Center of New England
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29407
- National Allergy, Asthma and Urticaria of Charleston
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78731
- Allergy and Asthma Associates
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Dallas, Texas, 미국, 75231
- AARA Research Center
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Dallas, Texas, 미국, 75231
- Pharmaceutical Research & Consulting Inc
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New Braunfels, Texas, 미국, 78130
- Central Texas Research
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Biogenics Research Institute
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Sylvana Research Associates
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Waco, Texas, 미국, 76712
- Allergy and Asthma Center
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Virginia
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Richmond, Virginia, 미국, 23229
- Virginia Adult & Pediactric Allergy & Asthma, PC
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98105
- ASTHMA, Inc.
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53209
- Advanced Healthcare, SC
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 12세 이상의 남녀 환자
- 일반적으로 건강 상태가 양호해야 함
- 프로토콜에 명시된 최소 증상 요구 사항을 충족해야 합니다.
- 정보에 입각한 동의를 제공하고 모든 연구 절차에 참여할 의향과 능력이 있어야 합니다.
- PAR의 2년 역사
- 바퀴벌레, 먼지 진드기, 곰팡이 또는 고양이/개 비듬에 대한 양성 피부 테스트
제외 기준:
- 비강 검사에서, 스크리닝 또는 무작위 방문 시 비강 점막 침식, 비궤양 또는 비강 중격 천공의 존재
- 부비동염, 약물성 비염, 현저한 용종증 또는 비강 구조적 이상과 같은 비강 내 약물의 침착에 영향을 줄 수 있는 비강 질환
- 전년도 이내 코 수술 또는 부비동 수술
- 30일 이내에 연구용 약물 사용
- 아젤라스틴과 유사한 약물 및 소르비톨 또는 수크랄로스에 대한 과민증의 존재
- 임신 중이거나 수유 중인 여성
- 금욕하지 않고 의학적으로 허용되는 피임 방법을 시행하지 않는 가임 여성
- 스크리닝 2주 이내 호흡기 감염
- 스크리닝 2주 이내에 경구 항생제 치료가 필요한 호흡기 감염
- 경미하고 간헐적인 천식을 제외한 천식 환자
- COPD를 포함한 중대한 폐질환
- 부정맥 환자
- 알코올 또는 약물 남용의 알려진 병력이 있는 환자
- 조사자 또는 후원자의 의견에 따라 연구 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 크게 변경할 수 있는 임의의 외과적 또는 의학적 상태의 존재.
- 무작위 배정 1주일 이내에 임상적으로 관련된 비정상적인 신체 소견
- 3일 이상 집에서 밤샘 결근
- 연구소 및 개인병원 직원 및 가족은 제외
- 프로토콜의 지정된 시점 내에 금지된 약물을 투여받은 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 1
위약
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위약
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실험적: 2
0.15% azelastine hydrochloride 1644 mcg/콧구멍당 2회 4주간 하루 2회 분무
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0.15% 아젤라스틴염산염 1644mcg
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실험적: 삼
0.1% azelastine hydrochloride 1096 mcg/콧구멍당 2회 4주간 하루 2회 분무
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0.1% 아젤라스틴염산염 1096mcg
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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28일째 12시간 반사 총 비강 증상 점수(오전 및 오후 합산)의 기준선에서 변경.
기간: 기준선 및 28일
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콧물, 코가려움, 코막힘 및 재채기로 구성된 반사 총 비강 증상 점수를 하루에 두 번 평가했습니다. 각 증상은 0-3의 척도로 평가됩니다: 0=없음, 1=가벼움, 2=보통, 3=심각. 가능한 총 점수는 하루에 24점입니다. 최소 제곱 평균(LS Mean)은 환자 내 효과로 연구일, 환자 간 효과로 치료 그룹 및 부위, 연구별 치료 상호 작용 및 공변량으로 기저선에 대해 제어되었습니다. |
기준선 및 28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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위약(오전 및 오후 합산) 및 28일과 비교한 순간 총 코 증상 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 28일
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콧물, 가려운 코, 비충혈 및 재채기로 구성된 즉각적인(피험자는 "지금" 느끼는 방식을 평가함) 총 코 증상 점수를 하루에 두 번 평가했습니다.
각 증상은 0-3의 척도로 평가됩니다: 0=없음, 1=가벼움, 2=보통, 3=심각.
가능한 총 점수는 하루에 24입니다.
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기준선 및 28일
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위약(오전 및 오후 합산) 및 28일과 비교한 12시간 반사 이차 증상 복합 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 28일
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반사 이차 증상 복합 점수(SSCS)(후비루, 가려운 눈, 기침 및 두통)를 하루에 두 번 평가했습니다.
각 증상은 0-3의 척도로 평가됩니다: 0=없음, 1=가벼움, 2=보통, 3=심각.
가능한 총 SSCS 점수는 하루에 24입니다.
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기준선 및 28일
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Rinoconjunctivitis 삶의 질 설문지 및 28일 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 28일
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28개 항목 RQLQ가 1일과 28일 또는 조기 종료에 완료되었습니다.
RQLQ는 7점 척도로 등급이 매겨진 7개의 영역으로 구성되어 있으며, 0은 알레르기 증상으로 인해 문제가 되지 않으며 6은 극도로/항상 문제가 있음을 나타냅니다.
도메인 점수는 도메인에 있는 모든 항목의 평균 점수에서 계산됩니다.
전체 점수는 모든 항목의 평균 점수에서 계산됩니다.
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기준선 및 28일
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직접 육안 비강 검사 및 28일 기준치에서 변경
기간: 기준선 및 28일
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비출혈, 점막 부종, 콧물, 점막 홍반, 점막 출혈, 점막 딱지 형성에 대한 머리와 목의 검사(척도: 없음, 경증, 중등도, 중증).
비강 염증은 다음과 같이 평가되었습니다: 0 = 없음, 등급 1A = 국소 자극, 등급 1B = 표면 점막 미란, 등급 2 = 중등도 점막 미란, 등급 3 = 궤양, 등급 4 = 비중격 천공
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기준선 및 28일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 7월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 7월 9일
처음 게시됨 (추정)
2008년 7월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 6월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 6월 6일
마지막으로 확인됨
2011년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MP434
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위약에 대한 임상 시험
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AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
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University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로