前回の投与から 10 年後の ADACEL® による再ワクチン接種に対する成人の免疫反応
2014年4月1日 更新者：Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
破傷風トキソイド、還元型ジフテリアトキソイド、無細胞百日咳ワクチン吸着 (ADACEL®) による再接種に対する成人の免疫応答は、前回の投与から 10 年後
この研究の目的は、Tdap ワクチン (ADACEL®) の再投与に関する追加の免疫原性および安全性データを収集することであり、百日咳、ジフテリアおよび破傷風に対するより広範な集団免疫を確立するという公衆衛生の必要性に対処するための継続的な取り組みです。
第一目的：
- ブースターワクチン接種の 1 か月後に、Tdap ワクチン (ADACEL®) に対する免疫応答を評価します。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
これは、Tdap ワクチンの初回投与から 10 年後の青年期/成人用製剤の破傷風-ジフテリア-無細胞百日咳 Tdap ワクチン (ADACEL®) の免疫応答と反復投与の安全性を説明する非盲検の多施設研究です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
769
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
British Columbia
-
Coquitlam、British Columbia、カナダ、V3C 4J2
-
Surrey、British Columbia、カナダ、V3R 8P8
-
Vancouver、British Columbia、カナダ、V6H 3V4
-
-
Nova Scotia
-
Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3K 6R8
-
-
Quebec
-
Pierrefonds、Quebec、カナダ、H9H 4Y6
-
Québec City、Quebec、カナダ、G1E 7G9
-
Sherbrooke、Quebec、カナダ、J1H 4J6
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準 :
- -研究TD9707またはTD9805でTdapまたはTdap-IPVワクチンを受けました。
- 以前にTdapワクチンを受けたことがなく、過去10年間に破傷風、ジフテリア、または百日咳を含むワクチンを受けていません。
- -TD9707またはTD9805に参加しましたが、包含/除外基準を満たしていないか、瀉血を受ける意思はありますが、Tdap（ADACEL®）ワクチンを受ける意思はありません。
- -署名済みの治験審査委員会（IRB）が承認したインフォームドコンセントフォーム
- -予定されたすべての訪問に出席し、すべての治験手順に従うことができます
- 女性の場合、尿妊娠検査が陰性であり、効果的な避妊方法を使用している、または妊娠できない
除外基準：
- ADACEL® Canadian product monograph に禁忌として記載されている状態
- -研究者の意見では、被験者に健康上のリスクをもたらす、またはワクチンの評価を妨げる状態
- -研究者の意見では、治験の実施または完了を妨げる可能性のある段階の慢性疾患
- -既知または疑われる先天性または後天性免疫不全症、抗がん化学療法などの免疫抑制療法または過去6か月以内の放射線療法、または長期の全身（注射または経口）コルチコステロイド療法。 -7日未満持続する経口ステロイドの漸減用量スケジュールの個人は、登録前の過去2週間以内に2つ以上のコースを受けていない限り、試験に含めることができます
- -組み入れ時の熱性疾患（温度≥37.5°C [99.5°F]）
- -研究TD9707またはTD9805への参加以来、文書化されたジフテリア、百日咳、または破傷風の病歴。 または、過去10年間に記録されたジフテリア、百日咳、または破傷風の病歴。
- -研究TD9707またはTD9805への参加以来、ジフテリア、百日咳、または破傷風を含むワクチンの既知または疑わしい受信。 グループ 2 の場合、過去 10 年間にジフテリア、百日咳、または破傷風を含むワクチンを接種したことがわかっている、または受けている疑いがある。
- -訪問1の28日前の期間にインフルエンザワクチン以外のワクチンを受け取ったか、訪問1と訪問2の間の期間にインフルエンザワクチン以外のワクチンを受け取る予定です。インフルエンザワクチンのみ、受け取った場合は延期します登録前の14日間、または訪問2の前に受け取る予定。
- 過去3か月以内に血液または血液由来製品の受領
- -ワクチン成分のいずれかに対する過敏症の疑いまたは既知、またはワクチンまたは同じ物質を含むワクチンの以前の投与後の生命を脅かす反応
- -予定された訪問に参加できない、または研究手順に従うことができない
- 出産の可能性がある女性、妊娠が判明している女性、または血清/尿妊娠検査が陽性の女性
- 授乳中の女性
- -ワクチン、医薬品、医療機器、または医療処置を調査する別の臨床試験への参加 登録前の4週間。 -現在の試験期間中に別の臨床試験への参加を計画している
- -被験者の治験手順を遵守する能力を妨げる可能性のある現在のアルコールまたは娯楽用薬物の使用
- 血小板減少症、出血性疾患、筋肉内（IM）ワクチン接種を禁忌とする抗凝固療法
- 行政命令または裁判所命令により自由を剥奪された、または緊急事態にある、または本人の同意なしに入院した被験者。
- -調査員の判断で、訪問1の時点でのワクチン接種を妨げるその他のイベント グループ3の場合
- -研究TD9707またはTD9805への参加以来、文書化されたジフテリア、百日咳、または破傷風の病歴
- -研究TD9707またはTD9805への参加以来、ジフテリア、百日咳、または破傷風を含むワクチンの既知または疑わしい受信。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：グループ 1: 以前の Tdap または Tdap-IPV 受信者
参加者は、以前の研究 (TD9707 または TD9805) で Tdap または Tdap 不活化ポリオワクチン (IPV) を受け取りました。
|
0.5ml、IM
他の名前：
0.5 mL、IM
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：グループ 2: Tdap ワクチン未接種
参加者は、年齢バランスの取れたTdapワクチン未接種であり、以前の破傷風、ジフテリア、および/または百日咳の投与から少なくとも10年後に研究でTdapワクチンを受け取ります。
|
0.5ml、IM
他の名前：
0.5 mL、IM
他の名前：
|
|
介入なし：グループ 3
研究 TD9707 および TD9805 の過去の参加者は、この研究での Tdap 再投与の資格がなかったか、または Tdap の 2 回目の投与を受けることを望まなかった。
それらは研究の分析には含まれていませんでした
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
前回の投与から 10 年後の ADACEL® による再ワクチン接種前後の破傷風およびジフテリアに対する血清防御を有する参加者の割合
時間枠：0日目（ワクチン接種前）およびワクチン接種後30日
|
ジフテリア濃度は中和アッセイによって決定されました。破傷風濃度は、酵素結合免疫吸着アッセイ (ELISA) によって決定されました。 セロプロテクションは、抗破傷風または抗ジフテリア濃度≧0.1 IU/mLと定義されました。 |
0日目（ワクチン接種前）およびワクチン接種後30日
|
|
前回の投与から 10 年後の ADACEL® ワクチン接種後の抗百日咳幾何平均濃度
時間枠：ワクチン接種後30日目
|
百日咳トキソイド (PT)、繊維状ヘマグルチニン (FHA)、ペルタクチン (PRN)、線毛タイプ 2 および 3 (FIM) のワクチン接種後の幾何平均濃度 (GMC) は、酵素免疫測定法 (ELISA) によって測定されました。
|
ワクチン接種後30日目
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
前回の投与から 10 年後に ADACEL® を再接種した後、抗破傷風および抗ジプテリアのブースター反応を達成した参加者の割合
時間枠：ワクチン接種後30日目
|
抗ジフテリアまたは抗破傷風ブースター応答は、次のように定義されました。 -ワクチン接種前の抗体濃度が < 0.1 IU/mL で、ワクチン接種後のレベルが ≥ 0.4 IU/mL;または、ワクチン接種前の抗体濃度が 0.1 IU/mL 以上から 2 IU/mL 未満であり、4 倍に上昇している。または予防接種前の抗体濃度が 2.0 IU/mL 以上で、反応が 2 倍であること。 |
ワクチン接種後30日目
|
|
前回の投与から 10 年後に ADACEL® を再接種した後、各抗百日咳抗体のブースター応答を達成した参加者の割合
時間枠：ワクチン接種後30日目
|
各抗百日咳抗体のブースター応答は、ワクチン接種後の抗体濃度として定義されました。
|
ワクチン接種後30日目
|
|
前回の投与から 10 年後の ADACEL® によるワクチン接種前後の百日咳抗原に対する幾何平均濃度
時間枠：0日目（ワクチン接種前）およびワクチン接種後30日目
|
百日咳トキソイド (PT)、繊維状ヘマグルチニン (FHA)、ペルタクチン (PRN)、および線毛タイプ 2 および 3 (FIM) に対するワクチン接種後の幾何平均濃度 (GMC) は、酵素結合免疫吸着アッセイ (ELISA) によって決定されました。
|
0日目（ワクチン接種前）およびワクチン接種後30日目
|
|
前回の投与から 10 年後の ADACEL® によるワクチン接種前後の破傷風およびジフテリア抗原に対する幾何平均濃度
時間枠：0日目（ワクチン接種前）およびワクチン接種後30日目
|
ワクチン接種後のジフテリアの幾何平均濃度（GMC）は、中和アッセイによって決定されました。破傷風の GMC は、酵素免疫測定法 (ELISA) によって決定されました。
|
0日目（ワクチン接種前）およびワクチン接種後30日目
|
|
前回の投与から 10 年後に ADACEL® によるワクチン接種後に少なくとも 1 つの要請注射部位または全身反応を報告した参加者の数
時間枠：ワクチン接種後 0 日目から 7 日目まで
|
要請された注射部位の反応: 痛み、紅斑、および腫れ。 要請された全身反応: 発熱 (温度)、頭痛、倦怠感、および筋肉痛。 グレード 3 - 痛み: 行動不能、 : 行動不能、通常の活動を行うことができない、医療または欠勤が必要な/または必要な場合がある;紅斑と腫れ: ≥5 cm;発熱：39.0℃以上、頭痛、倦怠感、筋肉痛 日常生活に支障をきたします。 |
ワクチン接種後 0 日目から 7 日目まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年6月1日
一次修了 (実際)
2009年9月1日
研究の完了 (実際)
2009年12月1日
試験登録日
最初に提出
2008年7月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年7月9日
最初の投稿 (見積もり)
2008年7月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年4月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年4月1日
最終確認日
2014年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。