Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Odpowiedzi immunologiczne u dorosłych na ponowne szczepienie szczepionką ADACEL® 10 lat po poprzedniej dawce

1 kwietnia 2014 zaktualizowane przez: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Odpowiedzi immunologiczne u dorosłych na ponowne szczepienie toksoidem tężcowym, zredukowaną toksoidem błoniczym i bezkomórkową adsorbowaną szczepionką przeciw krztuścowi (ADACEL®) 10 lat po poprzedniej dawce

Celem tego badania jest zebranie dodatkowych danych dotyczących immunogenności i bezpieczeństwa ponownego podania szczepionki Tdap (ADACEL®) w ramach nieustannych wysiłków zmierzających do zaspokojenia potrzeby zdrowia publicznego w zakresie ustanowienia szerszej odporności populacji na krztusiec, a także błonicę i tężec.

Podstawowy cel:

  • Ocena odpowiedzi immunologicznej na szczepionkę Tdap (ADACEL®) jeden miesiąc po szczepieniu przypominającym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to otwarte, wieloośrodkowe badanie mające na celu opisanie odpowiedzi immunologicznej i bezpieczeństwa ponownego podania szczepionki Tdap przeciw tężcowi, błonicy i krztuścowi (ADACEL®) w postaci preparatu dla młodzieży/dorosłych, 10 lat po pierwszym podaniu szczepionki Tdap.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

769

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • British Columbia
      • Coquitlam, British Columbia, Kanada, V3C 4J2
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3R 8P8
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
    • Quebec
      • Pierrefonds, Quebec, Kanada, H9H 4Y6
      • Québec City, Quebec, Kanada, G1E 7G9
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 4J6

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia :

  • Otrzymał szczepionkę Tdap lub Tdap-IPV w badaniu TD9707 lub TD9805.
  • Nigdy wcześniej nie otrzymał szczepionki Tdap i nie otrzymał żadnej szczepionki przeciwko tężcowi, błonicy lub krztuścowi w ciągu ostatnich 10 lat.
  • Uczestniczył w badaniu TD9707 lub TD9805, ale nie spełnia kryteriów włączenia/wyłączenia lub jest chętny do poddania się flebotomii, ale nie chce otrzymać szczepionki Tdap (ADACEL®).
  • Podpisany formularz świadomej zgody zatwierdzony przez Institutional Review Board (IRB).
  • Możliwość uczestniczenia we wszystkich zaplanowanych wizytach i przestrzegania wszystkich procedur próbnych
  • U kobiety negatywny wynik testu ciążowego z moczu i stosowanie skutecznych metod antykoncepcji lub niemożność zajścia w ciążę

Kryteria wyłączenia :

  • Każdy stan wymieniony jako przeciwwskazanie w kanadyjskiej monografii produktu ADACEL®
  • Każdy stan, który w opinii badacza mógłby stanowić zagrożenie dla zdrowia pacjenta lub zakłócać ocenę szczepionki
  • Przewlekła choroba, na etapie, który w opinii badacza może zakłócać prowadzenie lub zakończenie badania
  • Rozpoznany lub podejrzewany wrodzony lub nabyty niedobór odporności, leczenie immunosupresyjne, takie jak chemioterapia przeciwnowotworowa lub radioterapia w ciągu ostatnich 6 miesięcy, lub długotrwałe ogólnoustrojowe (iniekcyjne lub doustne) leczenie kortykosteroidami. Osoby stosujące schemat zmniejszania dawki doustnych steroidów trwający krócej niż 7 dni mogą zostać włączone do badania, o ile nie otrzymały więcej niż 1 kursu w ciągu ostatnich 2 tygodni przed włączeniem
  • Choroba przebiegająca z gorączką (temperatura ≥ 37,5°C [99,5°F]) w momencie włączenia
  • Historia udokumentowanej błonicy, krztuśca lub tężca od czasu udziału w badaniach TD9707 lub TD9805. Lub historia udokumentowanej błonicy, krztuśca lub tężca w ciągu ostatnich 10 lat.
  • Znane lub podejrzewane przyjęcie szczepionki zawierającej błonicę, krztusiec lub tężec od czasu udziału w badaniu TD9707 lub TD9805. Dla grupy 2 znane lub podejrzewane przyjęcie szczepionki zawierającej błonicę, krztusiec lub tężec w ciągu ostatnich 10 lat.
  • Otrzymanie jakiejkolwiek szczepionki, innej niż szczepionka przeciwko grypie, w okresie 28 dni przed Wizytą 1 lub zaplanowane przyjęcie jakiejkolwiek szczepionki, innej niż szczepionka przeciw grypie, w okresie między Wizytą 1 a Wizytą 2. Tylko w przypadku szczepionki przeciw grypie, odroczyć, jeśli otrzymano w ciągu 14 dni poprzedzających rejestrację lub zaplanowanych do odbioru przed Wizytą 2.
  • Otrzymanie krwi lub produktów krwiopochodnych w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Podejrzenie lub znana nadwrażliwość na którykolwiek ze składników szczepionki lub zagrażająca życiu reakcja po wcześniejszym podaniu szczepionki lub szczepionki zawierającej te same substancje
  • Niemożność uczestniczenia w zaplanowanych wizytach lub przestrzegania procedur badania
  • U kobiet w wieku rozrodczym stwierdzona ciąża lub dodatni wynik testu ciążowego z surowicy/moczu
  • Kobieta karmiąca piersią
  • Udział w innym badaniu klinicznym badającym szczepionkę, lek, wyrób medyczny lub procedurę medyczną w ciągu 4 tygodni poprzedzających rejestrację. Planowany udział w innym badaniu klinicznym w obecnym okresie badania
  • Bieżące używanie alkoholu lub narkotyków rekreacyjnych, które może zakłócać zdolność podmiotu do przestrzegania procedur badania
  • Małopłytkowość, skaza krwotoczna, leczenie przeciwzakrzepowe przeciwwskazaniem do szczepienia domięśniowego (IM).
  • Podmiot pozbawiony wolności na mocy nakazu administracyjnego lub sądowego, w nagłych wypadkach lub hospitalizowany bez swojej zgody.
  • Inne zdarzenia, które w ocenie badacza wykluczają szczepienie w czasie wizyty 1 Dla grupy 3
  • Historia udokumentowanej błonicy, krztuśca lub tężca od czasu udziału w badaniu TD9707 lub TD9805
  • Znane lub podejrzewane przyjęcie szczepionki zawierającej błonicę, krztusiec lub tężec od czasu udziału w badaniu TD9707 lub TD9805.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa 1: poprzedni odbiorcy Tdap lub Tdap-IPV
W poprzednim badaniu (TD9707 lub TD9805) uczestnicy otrzymali Tdap lub Tdap inaktywowaną szczepionkę przeciw poliomyelitis (IPV)
Biologiczny: Tężec, zredukowana toksoid błonicza i krztusiec bezkomórkowy (ADACEL®)
0,5 ml, domięśniowo
Inne nazwy:
  • ADACEL®
  • Tdap
Biologiczny: Tężec, zredukowana toksoid błonicza i krztusiec bezkomórkowy (ADACEL®)
0,5 ml, domięśniowo
Inne nazwy:
  • Adacel®
  • Tdap
Aktywny komparator: Grupa 2: osoby nieszczepione wcześniej szczepionką Tdap
Uczestnicy są zbilansowani pod względem wieku i nie otrzymywali wcześniej szczepionki Tdap i otrzymają szczepionkę Tdap w badaniu co najmniej 10 lat po poprzedniej dawce przeciw tężcowi, błonicy i/lub krztuścowi.
Biologiczny: Tężec, zredukowana toksoid błonicza i krztusiec bezkomórkowy (ADACEL®)
0,5 ml, domięśniowo
Inne nazwy:
  • ADACEL®
  • Tdap
Biologiczny: Tężec, zredukowana toksoid błonicza i krztusiec bezkomórkowy (ADACEL®)
0,5 ml, domięśniowo
Inne nazwy:
  • Adacel®
  • Tdap
Brak interwencji: Grupa 3
Wcześniejsi uczestnicy badań TD9707 i TD9805 nie kwalifikowali się do ponownego podania Tdap w tym badaniu lub nie chcieli otrzymać drugiej dawki Tdap. Nie zostały one uwzględnione w analizie do badania

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z seroprotekcją przeciwko tężcowi i błonicy przed i po ponownym szczepieniu szczepionką ADACEL® 10 lat po poprzedniej dawce
Ramy czasowe: Dzień 0 (przed szczepieniem) i 30 dzień po szczepieniu

Stężenia błonicy określono w teście neutralizacji; stężenia tężca określono za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA).

Seroprotekcję zdefiniowano jako stężenie przeciw tężcowi lub błonicy ≥ 0,1 j.m./ml.
Dzień 0 (przed szczepieniem) i 30 dzień po szczepieniu
Średnie geometryczne stężeń przeciwko krztuścowi po szczepieniu preparatem ADACEL® 10 lat po poprzedniej dawce
Ramy czasowe: 30 dzień po szczepieniu
Średnie geometryczne stężeń po szczepieniu (GMC) anatoksyny krztuśca (PT), hemaglutyniny nitkowatej (FHA), pertaktyny (PRN) i fimbrii typu 2 i 3 (FIM) określono za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA).
30 dzień po szczepieniu

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, u których uzyskano odpowiedź przypominającą na szczepionkę przeciwtężcową i błonicową po szczepieniu przypominającym szczepionką ADACEL® 10 lat po poprzedniej dawce
Ramy czasowe: 30 dzień po szczepieniu

Odpowiedzi przypominające na błonicę lub tężec zdefiniowano jako:

Stężenie przeciwciał przed szczepieniem < 0,1 j.m./ml i po szczepieniu ≥ 0,4 j.m./ml; lub stężenie przeciwciał przed szczepieniem od ≥ 0,1 j.m./ml do < 2 j.m./ml i 4-krotny wzrost; lub stężenie przeciwciał przed szczepieniem ≥ 2,0 IU/ml i 2-krotna odpowiedź.
30 dzień po szczepieniu
Odsetek uczestników, u których uzyskano odpowiedź na dawkę przypominającą dla każdego przeciwciała przeciw krztuścowi po ponownym szczepieniu preparatem ADACEL® 10 lat po poprzedniej dawce
Ramy czasowe: 30 dzień po szczepieniu

Odpowiedź przypominającą dla każdego przeciwciała przeciw krztuścowi zdefiniowano jako stężenie przeciwciał po szczepieniu:

  • ≥ 4 x dolna granica oznaczalności (LLOQ), jeśli stężenie przed szczepieniem było < LLOQ; Lub
  • ≥ 4 x stężenie przeciwciał przed szczepieniem, jeśli stężenie przed szczepieniem wynosiło ≥ LLOQ, ale < 4 x LLOQ; Lub
  • ≥ 2 x stężenie przeciwciał przed szczepieniem, jeśli stężenie przed szczepieniem było ≥ 4 x LLOQ.
30 dzień po szczepieniu
Średnie geometryczne stężeń przeciwko antygenom krztuśca przed i po szczepieniu preparatem ADACEL® 10 lat po poprzedniej dawce
Ramy czasowe: Dzień 0 (przed szczepieniem) i dzień 30 po szczepieniu
Średnie geometryczne stężeń po szczepieniu (GMC) przeciwko toksoidowi krztuścowemu (PT), hemaglutyninie nitkowatej (FHA), pertaktynie (PRN) i fimbrii typu 2 i 3 (FIM) określono za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA).
Dzień 0 (przed szczepieniem) i dzień 30 po szczepieniu
Średnie geometryczne stężeń przeciwko antygenom tężca i błonicy przed i po szczepieniu szczepionką ADACEL® 10 lat po poprzedniej dawce
Ramy czasowe: Dzień 0 (przed szczepieniem) i dzień 30 po szczepieniu
Średnie geometryczne stężenia (GMC) błonicy po szczepieniu określono za pomocą testu neutralizacji; GMC dla tężca określono za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA).
Dzień 0 (przed szczepieniem) i dzień 30 po szczepieniu
Liczba uczestników zgłaszających co najmniej jedno wybrane miejsce wstrzyknięcia lub reakcję ogólnoustrojową po szczepieniu szczepionką ADACEL® 10 lat po poprzedniej dawce
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 7 po szczepieniu

Reakcje w miejscu wstrzyknięcia: ból, rumień i obrzęk. Oczekiwane reakcje ogólnoustrojowe: gorączka (temperatura), ból głowy, złe samopoczucie i ból mięśni.

Stopień 3 - Ból: obezwładniający: obezwładniający, niezdolny do wykonywania zwykłych czynności, może wymagać/lub wymagać opieki medycznej lub absencji; Rumień i obrzęk: ≥5 cm; Gorączka: > 39,0°C, Ból głowy, złe samopoczucie i bóle mięśni Uniemożliwia wykonywanie codziennych czynności.
Dzień 0 do dnia 7 po szczepieniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lipca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lipca 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 lipca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

30 kwietnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TD526

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj