Respuestas Inmunes en Adultos a la Revacunación con ADACEL® 10 Años Después de una Dosis Previa

Criterios de inclusión :

• Recibió la vacuna Tdap o Tdap-IPV en el estudio TD9707 o TD9805.
• Nunca antes recibió la vacuna Tdap y no ha recibido ninguna vacuna contra el tétanos, la difteria o la tos ferina en los últimos 10 años.
• Participó en TD9707 o TD9805 pero no cumple con los criterios de inclusión/exclusión o desea someterse a una flebotomía pero no desea recibir la vacuna Tdap (ADACEL®).
• Formulario de consentimiento informado aprobado por la Junta de Revisión Institucional (IRB) firmado
• Capaz de asistir a todas las visitas programadas y cumplir con todos los procedimientos del juicio
• Para una mujer, una prueba de embarazo en orina negativa y el uso de métodos anticonceptivos efectivos, o la incapacidad de quedar embarazada

Criterio de exclusión :

• Cualquier condición enumerada como una contraindicación en la monografía del producto canadiense ADACEL®
• Cualquier condición que, en opinión del investigador, suponga un riesgo para la salud del sujeto o interfiera con la evaluación de la vacuna.
• Enfermedad crónica, en una etapa que podría interferir con la realización o finalización del ensayo, en opinión del investigador
• Inmunodeficiencia congénita o adquirida conocida o sospechada, terapia inmunosupresora como quimioterapia o radioterapia contra el cáncer en los 6 meses anteriores, o terapia con corticosteroides sistémicos (inyectados u orales) a largo plazo. Las personas con un programa de dosis gradual de esteroides orales que duren menos de 7 días pueden incluirse en el ensayo siempre que no hayan recibido más de 1 curso en las últimas 2 semanas antes de la inscripción.
• Enfermedad febril (temperatura ≥ 37,5 °C [99,5 °F]) en el momento de la inclusión
• Antecedentes de difteria, tos ferina o tétanos documentados desde la participación en los estudios TD9707 o TD9805. O antecedentes documentados de difteria, tos ferina o tétanos en los últimos 10 años.
• Recibimiento conocido o sospechado de una vacuna que contiene difteria, tos ferina o tétanos desde la participación en el estudio TD9707 o TD9805. Para el Grupo 2, recepción conocida o sospechada de una vacuna que contiene difteria, tos ferina o tétanos en los últimos 10 años.
• Recibir cualquier vacuna, que no sea la vacuna contra la influenza, en el período de 28 días anterior a la Visita 1 o programar recibir cualquier vacuna, que no sea la vacuna contra la influenza, en el período entre la Visita 1 y la Visita 2. Solo para la vacuna contra la influenza, diferir si se recibió en los 14 días anteriores a la inscripción o programado para recibir antes de la Visita 2.
• Recepción de sangre o productos derivados de la sangre en los últimos 3 meses
• Hipersensibilidad sospechada o conocida a cualquiera de los componentes de la vacuna, o una reacción potencialmente mortal después de la administración previa de la vacuna o una vacuna que contiene las mismas sustancias
• Incapaz de asistir a las visitas programadas o de cumplir con los procedimientos del estudio
• En mujeres en edad fértil, embarazo conocido o prueba de embarazo en suero/orina positiva
• mujer lactante
• Participación en otro ensayo clínico que investigue una vacuna, un medicamento, un dispositivo médico o un procedimiento médico en las 4 semanas anteriores a la inscripción. Participación planificada en otro ensayo clínico durante el presente período de prueba
• Uso actual de alcohol o drogas recreativas que puede interferir con la capacidad del sujeto para cumplir con los procedimientos del ensayo.
• Trombocitopenia, trastorno hemorrágico, tratamiento anticoagulante que contraindica la vacunación intramuscular (IM)
• Sujeto privado de libertad por orden administrativa o judicial, o en situación de urgencia, u hospitalizado sin su consentimiento.
• Otros eventos que, a juicio del investigador, impedirían la vacunación en el momento de la Visita 1 Para el Grupo 3
• Antecedentes de enfermedad documentada de difteria, tos ferina o tétanos desde la participación en el estudio TD9707 o TD9805
• Recibimiento conocido o sospechado de una vacuna que contiene difteria, tos ferina o tétanos desde la participación en el estudio TD9707 o TD9805.