Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Immunrespons hos voksne på revaccination med ADACEL® 10 år efter en tidligere dosis

1. april 2014 opdateret af: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Immunreaktioner hos voksne på revaccination med tetanustoxoid, reduceret difteritoxoid og acellulær pertussis-vaccine adsorberet (ADACEL®) 10 år efter en tidligere dosis

Formålet med denne undersøgelse er at indsamle yderligere immunogenicitet og sikkerhedsdata om gendosering med Tdap-vaccine (ADACEL®) i en fortsat indsats for at imødekomme folkesundhedsbehovet for at etablere bredere befolkningsimmunitet mod kighoste, såvel som difteri og stivkrampe.

Primært mål:

  • At vurdere immunrespons på Tdap-vaccine (ADACEL®) en måned efter boostervaccination.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et åbent, multicenter-studie til at beskrive den immunologiske respons og sikkerheden ved gentagen administration af en stivkrampe-difteri-acellulær pertussis Tdap-vaccine (ADACEL®) til adolescent/voksenformulering, 10 år efter den første administration af Tdap-vaccine.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

769

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Coquitlam, British Columbia, Canada, V3C 4J2
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3R 8P8
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3V4
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
    • Quebec
      • Pierrefonds, Quebec, Canada, H9H 4Y6
      • Québec City, Quebec, Canada, G1E 7G9
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 4J6

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Modtog Tdap- eller Tdap-IPV-vaccine i undersøgelse TD9707 eller TD9805.
  • Har aldrig tidligere modtaget Tdap-vaccine og har ikke modtaget nogen vaccine indeholdende stivkrampe, difteri eller kighoste inden for de seneste 10 år.
  • Deltog i TD9707 eller TD9805, men opfylder ikke inklusions-/eksklusionskriterier eller villig til at gennemgå flebotomi, men ikke villig til at modtage Tdap (ADACEL®)-vaccine.
  • Formular til informeret samtykke er underskrevet af Institutional Review Board (IRB).
  • I stand til at deltage i alle planlagte besøg og overholde alle prøveprocedurer
  • For en kvinde, en negativ uringraviditetstest og brug af effektive præventionsmetode(r) eller manglende evne til at blive gravid

Eksklusionskriterier:

  • Enhver tilstand angivet som kontraindikation i ADACEL® canadiske produktmonografi
  • Enhver tilstand, der efter investigatorens mening ville udgøre en sundhedsrisiko for forsøgspersonen eller forstyrre evalueringen af ​​vaccinen
  • Kronisk sygdom, på et stadium, der kan forstyrre forsøgets gennemførelse eller afslutning, efter investigatorens mening
  • Kendt eller mistænkt medfødt eller erhvervet immundefekt, immunsuppressiv terapi såsom kemoterapi mod kræft eller strålebehandling inden for de foregående 6 måneder eller langvarig systemisk (injiceret eller oral) kortikosteroidbehandling. Personer med en nedtrapning af orale steroider, der varer mindre end 7 dage, kan inkluderes i forsøget, så længe de ikke har modtaget mere end 1 kur inden for de sidste 2 uger før tilmelding
  • Febersygdom (temperatur ≥ 37,5°C [99,5°F]) på tidspunktet for inklusion
  • Anamnese med dokumenteret difteri, kighoste eller stivkrampesygdom siden deltagelse i undersøgelserne TD9707 eller TD9805. Eller historie med dokumenteret difteri, kighoste eller stivkrampe i de sidste 10 år.
  • Kendt eller mistænkt modtagelse af en difteri-, kighoste- eller stivkrampeholdig vaccine siden deltagelse i undersøgelse TD9707 eller TD9805. For gruppe 2, kendt eller mistænkt modtagelse af en difteri-, kighoste- eller stivkrampeholdig vaccine inden for de seneste 10 år.
  • Modtagelse af enhver anden vaccine end influenzavaccine i de 28 dage før besøg 1 eller planlagt til at modtage en hvilken som helst anden vaccine end influenzavaccine i perioden mellem besøg 1 og besøg 2. Kun for influenzavaccine udskyd, hvis modtaget i de 14 dage før tilmelding eller planlagt til at modtage før besøg 2.
  • Modtagelse af blod eller blodafledte produkter inden for de seneste 3 måneder
  • Mistænkt eller kendt overfølsomhed over for nogen af ​​vaccinens komponenter eller en livstruende reaktion efter tidligere administration af vaccinen eller en vaccine indeholdende de samme stoffer
  • Ude af stand til at deltage i de planlagte besøg eller overholde undersøgelsesprocedurerne
  • Hos kvinder i den fødedygtige alder, kendt graviditet eller positiv serum/urin graviditetstest
  • Ammende kvinde
  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg, der undersøger en vaccine, lægemiddel, medicinsk udstyr eller en medicinsk procedure i de 4 uger forud for tilmelding. Planlagt deltagelse i et andet klinisk forsøg i den nuværende forsøgsperiode
  • Aktuelt alkohol- eller rekreativt stofbrug, der kan forstyrre forsøgspersonens evne til at overholde forsøgsprocedurer
  • Trombocytopeni, blødningsforstyrrelse, antikoagulationsbehandling kontraindiceret intramuskulær (IM) vaccination
  • Person, der er frataget friheden ved en administrativ eller retskendelse, eller i nødsituationer eller indlagt på hospitalet uden hans/hendes samtykke.
  • Andre hændelser, som efter investigators vurdering ville udelukke vaccination på tidspunktet for besøg 1 for gruppe 3
  • Anamnese med dokumenteret difteri, kighoste eller stivkrampesygdom siden deltagelse i undersøgelse TD9707 eller TD9805
  • Kendt eller mistænkt modtagelse af en difteri-, kighoste- eller stivkrampeholdig vaccine siden deltagelse i undersøgelse TD9707 eller TD9805.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe 1: Tidligere Tdap- eller Tdap-IPV-modtagere
Deltagerne modtog Tdap eller Tdap-inaktiveret Poliomyelitis Vaccine (IPV) i en tidligere undersøgelse (TD9707 eller TD9805)
Biologisk: Stivkrampe, reduceret difteritoksoid og acellulær pertussis (ADACEL®)
0,5 ml, IM
Andre navne:
  • ADACEL®
  • Tdap
Biologisk: Stivkrampe, reduceret difteritoksoid og acellulær pertussis (ADACEL®)
0,5 ml, IM
Andre navne:
  • Adacel®
  • Tdap
Aktiv komparator: Gruppe 2: Tdap-vaccine-naiv
Deltagerne er aldersbalanceret Tdap-vaccine-naive og vil modtage Tdap-vaccine i undersøgelsen mindst 10 år efter en tidligere dosis af stivkrampe, difteri og/eller pertussis.
Biologisk: Stivkrampe, reduceret difteritoksoid og acellulær pertussis (ADACEL®)
0,5 ml, IM
Andre navne:
  • ADACEL®
  • Tdap
Biologisk: Stivkrampe, reduceret difteritoksoid og acellulær pertussis (ADACEL®)
0,5 ml, IM
Andre navne:
  • Adacel®
  • Tdap
Ingen indgriben: Gruppe 3
Tidligere deltagere i undersøgelse TD9707 og TD9805 kvalificerede sig ikke til genindgivelse af Tdap i denne undersøgelse eller var uvillige til at modtage en anden dosis Tdap. De var ikke inkluderet i analysen til undersøgelsen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med serobeskyttelse mod stivkrampe og difteri før og efter revaccination med ADACEL® 10 år efter en tidligere dosis
Tidsramme: Dag 0 (før-vaccination) og 30 efter vaccination

Difterikoncentrationer blev bestemt ved neutralisationsassay; stivkrampekoncentrationer blev bestemt ved enzym-linked immunosorbent assay (ELISA).

Serobeskyttelse blev defineret som anti-tetanus eller anti-difteri koncentrationer ≥ 0,1 IE/ml.
Dag 0 (før-vaccination) og 30 efter vaccination
Anti-pertussis geometriske middelkoncentrationer Post-vaccination med ADACEL® 10 år efter en tidligere dosis
Tidsramme: Dag 30 efter vaccination
Post-vaccination geometriske gennemsnitskoncentrationer (GMC'er) for pertussis toxoid (PT), filamentøst hæmagglutinin (FHA), pertactin (PRN) og fimbriae type 2 og 3 (FIM) blev bestemt ved hjælp af enzym-linked immunosorbent assay (ELISA).
Dag 30 efter vaccination

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnår boosterrespons af anti-tetanus og anti-difteri efter revaccination med ADACEL® 10 år efter en tidligere dosis
Tidsramme: Dag 30 efter vaccination

Anti-difteri eller anti-stivkrampe booster-responser blev defineret som:

Antistofkoncentrationer før vaccination på < 0,1 IE/ml og niveauer efter vaccination ≥ 0,4 IE/mL; eller en antistofkoncentration før vaccination på ≥ 0,1 IE/mL til < 2 IE/mL og en 4-dobling; eller antistofkoncentrationer før vaccination på ≥ 2,0 IE/ml og en 2 gange respons.
Dag 30 efter vaccination
Procentdel af deltagere, der opnår booster-respons for hvert anti-pertussis-antistof efter revaccination med ADACEL® 10 år efter en tidligere dosis
Tidsramme: Dag 30 efter vaccination

Booster-respons for hvert anti-pertussis-antistof blev defineret som en antistofkoncentration efter vaccination:

  • ≥ 4 x den nedre kvantificeringsgrænse (LLOQ), hvis præ-vaccinationskoncentrationen var < LLOQ; eller
  • ≥ 4 x antistofkoncentrationen før vaccination, hvis koncentrationen før vaccination var ≥ LLOQ, men < 4 x LLOQ; eller
  • ≥ 2 x antistofkoncentrationen før vaccination, hvis koncentrationen før vaccination var ≥ 4 x LLOQ.
Dag 30 efter vaccination
Geometriske middelkoncentrationer mod pertussis-antigener før og efter vaccination med ADACEL® 10 år efter en tidligere dosis
Tidsramme: Dag 0 (før-vaccination) og dag 30 efter vaccination
Post-vaccination geometriske gennemsnitskoncentrationer (GMC'er) mod pertussis toxoid (PT), filamentøst hæmagglutinin (FHA), pertactin (PRN) og fimbriae type 2 og 3 (FIM) blev bestemt ved hjælp af enzym-linked immunosorbent assay (ELISA).
Dag 0 (før-vaccination) og dag 30 efter vaccination
Geometriske middelkoncentrationer mod stivkrampe- og difteri-antigener før og efter vaccination med ADACEL® 10 år efter en tidligere dosis
Tidsramme: Dag 0 (før-vaccination) og dag 30 efter vaccination
Post-vaccination geometriske middelkoncentrationer (GMC'er) for difteri blev bestemt ved neutraliseringsassay; GMC'er for stivkrampe blev bestemt ved enzym-linked immunosorbent assay (ELISA).
Dag 0 (før-vaccination) og dag 30 efter vaccination
Antal deltagere, der rapporterer mindst ét ​​anmodet injektionssted eller systemisk reaktion efter vaccination med ADACEL® 10 år efter en tidligere dosis
Tidsramme: Dag 0 op til dag 7 efter vaccination

Opfordrede reaktioner på injektionsstedet: Smerte, erytem og hævelse. Anmodede systemiske reaktioner: Feber (temperatur), hovedpine, utilpashed og myalgi.

Grad 3 - Smerter: Uarbejdsdygtig, : Uarbejdsdygtig, ude af stand til at udføre sædvanlige aktiviteter, kan have/eller krævet lægehjælp eller fravær; Erytem og hævelse: ≥5 cm; Feber: > 39,0°C, hovedpine, utilpashed og myalgi Forhindrer daglige aktiviteter.
Dag 0 op til dag 7 efter vaccination

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. juli 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. juli 2008

Først opslået (Skøn)

10. juli 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

30. april 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. april 2014

Sidst verificeret

1. april 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TD526

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pertussis

Kliniske forsøg med Stivkrampe, reduceret difteritoksoid og acellulær pertussis (ADACEL®)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner