Immunrespons hos voksne på revaksinering med ADACEL® 10 år etter en tidligere dose
1. april 2014 oppdatert av: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Immunrespons hos voksne på revaksinering med tetanustoksoid, redusert difteritoksoid og acellulær pertussis-vaksine adsorbert (ADACEL®) 10 år etter en tidligere dose
Hensikten med denne studien er å samle inn ytterligere immunogenisitet og sikkerhetsdata for omdosering med Tdap-vaksine (ADACEL®) i en kontinuerlig innsats for å møte folkehelsebehovet for å etablere bredere populasjonsimmunitet mot kikhoste, så vel som difteri og stivkrampe.
Hovedmål:
- For å vurdere immunrespons på Tdap-vaksine (ADACEL®) en måned etter boostervaksinasjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
Dette er en åpen, multisenterstudie for å beskrive den immunologiske responsen og sikkerheten ved gjentatt administrering av en tetanus-difteri-acellulær pertussis Tdap-vaksine (ADACEL®) for ungdom/voksenformulering, 10 år etter førstegangs administrering av Tdap-vaksine.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
769
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Coquitlam, British Columbia, Canada, V3C 4J2
-
Surrey, British Columbia, Canada, V3R 8P8
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3V4
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
-
-
Quebec
-
Pierrefonds, Quebec, Canada, H9H 4Y6
-
Québec City, Quebec, Canada, G1E 7G9
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 4J6
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier :
- Fikk Tdap- eller Tdap-IPV-vaksine i studie TD9707 eller TD9805.
- Har aldri tidligere mottatt Tdap-vaksine og har ikke mottatt noen vaksine som inneholder stivkrampe, difteri eller kikhoste de siste 10 årene.
- Deltok i TD9707 eller TD9805, men oppfyller ikke inklusjons-/eksklusjonskriterier eller villig til å gjennomgå flebotomi, men ikke villig til å motta Tdap (ADACEL®) vaksine.
- Signert skjema for informert samtykke som er godkjent av Institutional Review Board (IRB).
- Kunne delta på alle planlagte besøk og overholde alle prøveprosedyrer
- For en kvinne, en negativ uringraviditetstest og bruk av effektive prevensjonsmetoder, eller manglende evne til å bli gravid
Ekskluderingskriterier:
- Enhver tilstand oppført som kontraindikasjon i ADACEL® kanadiske produktmonografi
- Enhver tilstand som, etter etterforskerens mening, vil utgjøre en helserisiko for forsøkspersonen eller forstyrre evalueringen av vaksinen
- Kronisk sykdom, på et stadium som kan forstyrre forsøksgjennomføring eller fullføring, etter etterforskerens mening
- Kjent eller mistenkt medfødt eller ervervet immunsvikt, immunsuppressiv terapi som kjemoterapi mot kreft eller strålebehandling innen de foregående 6 månedene, eller langsiktig systemisk (injisert eller oral) kortikosteroidbehandling. Personer på en nedtrappende doseplan av orale steroider som varer mindre enn 7 dager kan inkluderes i forsøket så lenge de ikke har fått mer enn 1 kur i løpet av de siste 2 ukene før påmelding
- Febersykdom (temperatur ≥ 37,5 °C [99,5 °F]) på tidspunktet for inkludering
- Historie med dokumentert difteri, kikhoste eller stivkrampesykdom siden deltakelse i studiene TD9707 eller TD9805. Eller historie med dokumentert difteri, kikhoste eller tetanussykdom de siste 10 årene.
- Kjent eller mistenkt mottak av en difteri-, kikhoste- eller stivkrampeholdig vaksine siden deltakelse i studie TD9707 eller TD9805. For gruppe 2, kjent eller mistenkt mottak av difteri-, kikhoste- eller tetanusholdig vaksine de siste 10 årene.
- Mottak av enhver vaksine, unntatt influensavaksine, i 28 dager før besøk 1 eller planlagt å motta en hvilken som helst vaksine, unntatt influensavaksine, i perioden mellom besøk 1 og besøk 2. Kun for influensavaksine, utsett hvis mottatt innen 14 dager før påmelding eller planlagt å motta før besøk 2.
- Mottak av blod eller blodavledede produkter de siste 3 månedene
- Mistenkt eller kjent overfølsomhet overfor noen av vaksinens komponenter, eller en livstruende reaksjon etter tidligere administrering av vaksinen eller en vaksine som inneholder de samme stoffene
- Kan ikke delta på de planlagte besøkene eller overholde studieprosedyrene
- Hos kvinner i fertil alder, kjent graviditet eller positiv serum-/uringraviditetstest
- Ammende kvinne
- Deltakelse i en annen klinisk studie som undersøker en vaksine, medikament, medisinsk utstyr eller en medisinsk prosedyre i løpet av de 4 ukene før registrering. Planlagt deltakelse i en annen klinisk studie i løpet av den nåværende prøveperioden
- Nåværende alkohol- eller rusmiddelbruk som kan forstyrre forsøkspersonens evne til å overholde prøveprosedyrer
- Trombocytopeni, blødningsforstyrrelse, antikoagulasjonsbehandling kontraindiserende intramuskulær (IM) vaksinasjon
- Subjekt frarøvet friheten ved en administrativ eller rettslig kjennelse, eller i en nødsituasjon, eller innlagt på sykehus uten hans/hennes samtykke.
- Andre hendelser som etter etterforskerens vurdering vil utelukke vaksinasjon på tidspunktet for besøk 1 for gruppe 3
- Anamnese med dokumentert difteri, kikhoste eller stivkrampe siden deltagelse i studie TD9707 eller TD9805
- Kjent eller mistenkt mottak av en difteri-, kikhoste- eller stivkrampeholdig vaksine siden deltakelse i studie TD9707 eller TD9805.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe 1: Tidligere Tdap- eller Tdap-IPV-mottakere
Deltakerne mottok Tdap eller Tdap-inaktivert poliomyelittvaksine (IPV) i en tidligere studie (TD9707 eller TD9805)
|
0,5 ml, IM
Andre navn:
0,5 ml, IM
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Gruppe 2: Tdap-vaksine-naiv
Deltakerne er aldersbalansert Tdap-vaksine-naive og vil motta Tdap-vaksine i studien minst 10 år etter en tidligere tetanus-, difteri- og/eller kikhostedose.
|
0,5 ml, IM
Andre navn:
0,5 ml, IM
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Gruppe 3
Tidligere deltakere i studiene TD9707 og TD9805 kvalifiserte ikke for Tdap-readministrering i denne studien eller var uvillige til å motta en ny dose av Tdap.
De ble ikke inkludert i analysen for studien
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med serobeskyttelse mot stivkrampe og difteri før og etter revaksinasjon med ADACEL® 10 år etter en tidligere dose
Tidsramme: Dag 0 (førvaksinasjon) og 30 etter vaksinasjon
|
Difterikonsentrasjoner ble bestemt ved nøytraliseringsanalyse; stivkrampekonsentrasjoner ble bestemt ved enzymbundet immunosorbentanalyse (ELISA). Serobeskyttelse ble definert som anti-tetanus- eller anti-difterikonsentrasjoner ≥ 0,1 IE/ml. |
Dag 0 (førvaksinasjon) og 30 etter vaksinasjon
|
|
Anti-kikhoste geometriske gjennomsnittskonsentrasjoner etter vaksinasjon med ADACEL® 10 år etter en tidligere dose
Tidsramme: Dag 30 etter vaksinasjon
|
Post-vaksinasjon geometriske gjennomsnittskonsentrasjoner (GMCs) for pertussis toksoid (PT), filamentøst hemagglutinin (FHA), pertactin (PRN) og fimbriae type 2 og 3 (FIM), ble bestemt ved enzymkoblet immunosorbentanalyse (ELISA).
|
Dag 30 etter vaksinasjon
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår boosterrespons av anti-tetanus og anti-difteri etter revaksinering med ADACEL® 10 år etter en tidligere dose
Tidsramme: Dag 30 etter vaksinasjon
|
Anti-difteri eller anti-stivkrampe booster-responser ble definert som: Antistoffkonsentrasjoner før vaksinasjon på < 0,1 IE/mL og nivåer etter vaksinasjon ≥ 0,4 IE/ml; eller antistoffkonsentrasjoner før vaksinasjon på ≥ 0,1 IE/mL til < 2 IE/mL og en 4 ganger økning; eller antistoffkonsentrasjoner før vaksinasjon på ≥ 2,0 IE/ml og en 2 ganger respons. |
Dag 30 etter vaksinasjon
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår boosterrespons for hvert anti-kikhosteantistoff etter revaksinering med ADACEL® 10 år etter en tidligere dose
Tidsramme: Dag 30 etter vaksinasjon
|
Boosterrespons for hvert anti-kikhosteantistoff ble definert som en antistoffkonsentrasjon etter vaksinasjon:
|
Dag 30 etter vaksinasjon
|
|
Geometriske gjennomsnittlige konsentrasjoner mot kikhosteantigener før og etter vaksinasjon med ADACEL® 10 år etter en tidligere dose
Tidsramme: Dag 0 (førvaksinasjon) og dag 30 etter vaksinasjon
|
Post-vaksinasjon geometriske gjennomsnittskonsentrasjoner (GMCs) mot pertussis toksoid (PT), filamentøst hemagglutinin (FHA), pertactin (PRN) og fimbriae type 2 og 3 (FIM), ble bestemt ved enzymkoblet immunosorbentanalyse (ELISA).
|
Dag 0 (førvaksinasjon) og dag 30 etter vaksinasjon
|
|
Geometriske gjennomsnittlige konsentrasjoner mot stivkrampe- og difteri-antigener før og etter vaksinasjon med ADACEL® 10 år etter en tidligere dose
Tidsramme: Dag 0 (førvaksinasjon) og dag 30 etter vaksinasjon
|
Post-vaksinasjon geometriske gjennomsnittskonsentrasjoner (GMC) for difteri ble bestemt ved nøytraliseringsanalyse; GMC-er for stivkrampe ble bestemt ved enzymkoblet immunosorbentanalyse (ELISA).
|
Dag 0 (førvaksinasjon) og dag 30 etter vaksinasjon
|
|
Antall deltakere som rapporterer minst ett ønsket injeksjonssted eller systemisk reaksjon etter vaksinasjon med ADACEL® 10 år etter en tidligere dose
Tidsramme: Dag 0 til dag 7 etter vaksinasjon
|
Reaksjoner på injeksjonsstedet: Smerte, erytem og hevelse. Forespurte systemiske reaksjoner: Feber (temperatur), hodepine, ubehag og myalgi. Grad 3 - Smerte: Ufør, : Ufør, ute av stand til å utføre vanlige aktiviteter, kan ha/eller kreve medisinsk behandling eller fravær; Erytem og hevelse: ≥5 cm; Feber: > 39,0°C, hodepine, ubehag og myalgi Forhindrer daglige aktiviteter. |
Dag 0 til dag 7 etter vaksinasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2009
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. juli 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. juli 2008
Først lagt ut (Anslag)
10. juli 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
30. april 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. april 2014
Sist bekreftet
1. april 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Metabolske sykdommer
- Sykdommer i nervesystemet
- Infeksjoner
- Luftveisinfeksjoner
- Sykdommer i luftveiene
- Nevrologiske manifestasjoner
- Bordetella-infeksjoner
- Gram-negative bakterielle infeksjoner
- Bakterielle infeksjoner
- Bakterielle infeksjoner og mykoser
- Gram-positive bakterielle infeksjoner
- Nevromuskulære manifestasjoner
- Actinomycetales infeksjoner
- Clostridium-infeksjoner
- Hypokalsemi
- Forstyrrelser i kalsiummetabolisme
- Corynebacterium-infeksjoner
- Kikhoste
- Tetanus
- Difteri
- Tetany
Andre studie-ID-numre
- TD526
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .