Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Imunitní reakce u dospělých na přeočkování ADACEL® 10 let po předchozí dávce

1. dubna 2014 aktualizováno: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Imunitní reakce u dospělých na přeočkování tetanovým toxoidem, sníženým difterickým toxoidem a adsorbovanou acelulární vakcínou proti černému kašli (ADACEL®) 10 let po předchozí dávce

Účelem této studie je shromáždit další údaje o imunogenicitě a bezpečnosti při opakovaném podávání vakcíny Tdap (ADACEL®) v pokračujícím úsilí řešit potřebu veřejného zdraví vytvořit širší populační imunitu proti pertusi, záškrtu a tetanu.

Primární cíl:

  • K posouzení imunitní odpovědi na vakcínu Tdap (ADACEL®) jeden měsíc po posilovací vakcinaci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je otevřená, multicentrická studie popisující imunologickou odpověď a bezpečnost opakovaného podání vakcíny Tdap proti tetanu, záškrtu a acelulárnímu pertusi (ADACEL®) pro dospívající/dospělé, 10 let po počátečním podání vakcíny Tdap.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

769

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • British Columbia
      • Coquitlam, British Columbia, Kanada, V3C 4J2
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3R 8P8
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
    • Quebec
      • Pierrefonds, Quebec, Kanada, H9H 4Y6
      • Québec City, Quebec, Kanada, G1E 7G9
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 4J6

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení :

  • Obdržená vakcína Tdap nebo Tdap-IPV ve studii TD9707 nebo TD9805.
  • Nikdy předtím nedostal vakcínu Tdap a v posledních 10 letech nedostal žádnou vakcínu obsahující tetanus, záškrt nebo černý kašel.
  • Účastnil se TD9707 nebo TD9805, ale nesplňuje kritéria pro zařazení/vyloučení nebo byl ochotný podstoupit flebotomii, ale nebyl ochoten dostat vakcínu Tdap (ADACEL®).
  • Podepsaný formulář informovaného souhlasu schválený Institutional Review Board (IRB).
  • Schopnost zúčastnit se všech plánovaných návštěv a dodržovat všechny zkušební postupy
  • U ženy negativní těhotenský test z moči a použití účinné metody(y) antikoncepce nebo neschopnost otěhotnět

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli stav uvedený jako kontraindikace v kanadské produktové monografii ADACEL®
  • Jakýkoli stav, který by podle názoru zkoušejícího představoval zdravotní riziko pro subjekt nebo narušoval hodnocení vakcíny
  • Chronické onemocnění ve stádiu, které by podle názoru zkoušejícího mohlo narušit průběh nebo dokončení zkoušky
  • Známá nebo suspektní vrozená nebo získaná imunodeficience, imunosupresivní terapie, jako je protinádorová chemoterapie nebo radiační terapie během předchozích 6 měsíců, nebo dlouhodobá systémová (injekce nebo perorální) kortikosteroidní terapie. Do studie mohou být zařazeni jedinci na schématu snižování dávek perorálních steroidů trvajících méně než 7 dní, pokud nedostali více než 1 cyklus během posledních 2 týdnů před zařazením
  • Horečnaté onemocnění (teplota ≥ 37,5 °C [99,5 °F]) v době zařazení
  • Anamnéza dokumentovaného záškrtu, černého kašle nebo tetanu od účasti ve studiích TD9707 nebo TD9805. Nebo anamnéza zdokumentovaného záškrtu, černého kašle nebo tetanu za posledních 10 let.
  • Známé nebo předpokládané přijetí vakcíny obsahující záškrt, černý kašel nebo tetanus od účasti ve studii TD9707 nebo TD9805. U skupiny 2 známé nebo předpokládané přijetí vakcíny proti záškrtu, černému kašli nebo tetanu za posledních 10 let.
  • Příjem jakékoli vakcíny, jiné než vakcíny proti chřipce, v období 28 dnů před návštěvou 1 nebo plánovaného podání jakékoli vakcíny, jiné než vakcíny proti chřipce, v období mezi návštěvou 1 a návštěvou 2. Pouze u vakcíny proti chřipce odložte, pokud byla přijata během 14 dnů před zápisem nebo plánovaného příjmu před návštěvou 2.
  • Příjem krve nebo krevních derivátů za poslední 3 měsíce
  • Podezřelá nebo známá přecitlivělost na kteroukoli složku vakcíny nebo život ohrožující reakce po předchozím podání vakcíny nebo vakcíny obsahující stejné látky
  • Neschopnost docházet na plánované návštěvy nebo dodržovat studijní postupy
  • U žen ve fertilním věku, známé těhotenství nebo pozitivní těhotenský test v séru/moči
  • Kojící žena
  • Účast v jiné klinické studii zkoumající vakcínu, lék, zdravotnický prostředek nebo lékařský postup během 4 týdnů před zařazením. Plánovaná účast na další klinické studii během současného zkušebního období
  • Současné užívání alkoholu nebo rekreačních drog, které může narušovat schopnost subjektu dodržovat zkušební postupy
  • Trombocytopenie, krvácivé poruchy, antikoagulační léčba kontraindikující intramuskulární (IM) očkování
  • Subjekt zbavený svobody na základě správního nebo soudního příkazu nebo v nouzovém prostředí nebo hospitalizován bez svého souhlasu.
  • Jiné události, které by podle úsudku zkoušejícího vylučovaly očkování v době návštěvy 1 pro skupinu 3
  • Anamnéza dokumentovaného záškrtu, černého kašle nebo tetanu od účasti ve studii TD9707 nebo TD9805
  • Známé nebo předpokládané přijetí vakcíny obsahující záškrt, černý kašel nebo tetanus od účasti ve studii TD9707 nebo TD9805.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina 1: Předchozí příjemci Tdap nebo Tdap-IPV
Účastníci obdrželi Tdap nebo Tdap-inaktivovanou vakcínu proti poliomyelitidě (IPV) v předchozí studii (TD9707 nebo TD9805)
Biologický: Tetanus, snížený difterický toxoid a acelulární černý kašel (ADACEL®)
0,5 ml, IM
Ostatní jména:
  • ADACEL®
  • Tdap
Biologický: Tetanus, snížený difterický toxoid a acelulární černý kašel (ADACEL®)
0,5 ml, IM
Ostatní jména:
  • Adacel®
  • Tdap
Aktivní komparátor: Skupina 2: Nenaivní vakcína Tdap
Účastníci nejsou věkově vyvážení vakcínou Tdap a dostanou vakcínu Tdap ve studii nejméně 10 let po předchozí dávce tetanu, záškrtu a/nebo černého kašle.
Biologický: Tetanus, snížený difterický toxoid a acelulární černý kašel (ADACEL®)
0,5 ml, IM
Ostatní jména:
  • ADACEL®
  • Tdap
Biologický: Tetanus, snížený difterický toxoid a acelulární černý kašel (ADACEL®)
0,5 ml, IM
Ostatní jména:
  • Adacel®
  • Tdap
Žádný zásah: Skupina 3
Předchozí účastníci studie TD9707 a TD9805 se v této studii nekvalifikovali pro opětovné podání Tdap nebo nebyli ochotni dostat druhou dávku Tdap. Nebyli zahrnuti do analýzy pro studii

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků se séroprotekcí proti tetanu a záškrtu před a po přeočkování přípravkem ADACEL® 10 let po předchozí dávce
Časové okno: Den 0 (před vakcinací) a 30 po vakcinaci

Koncentrace záškrtu byly stanoveny neutralizačním testem; koncentrace tetanu byly stanoveny enzymem vázaným imunosorbentním testem (ELISA).

Séroprotekce byla definována jako koncentrace proti tetanu nebo proti záškrtu ≥ 0,1 IU/ml.
Den 0 (před vakcinací) a 30 po vakcinaci
Anti-pertussis Geometrické průměrné koncentrace po vakcinaci přípravkem ADACEL® 10 let po předchozí dávce
Časové okno: 30. den po vakcinaci
Postvakcinační geometrické průměrné koncentrace (GMC) pro toxoid černého kašle (PT), vláknitý hemaglutinin (FHA), pertaktin (PRN) a fimbrie typu 2 a 3 (FIM) byly stanoveny pomocí enzymové imunoanalýzy (ELISA).
30. den po vakcinaci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří po přeočkování ADACEL® 10 let po předchozí dávce dosáhnou přeočkování proti tetanu a záškrtu
Časové okno: 30. den po vakcinaci

Anti-difterické nebo antitetanové posilovací reakce byly definovány jako:

Koncentrace protilátek před vakcinací < 0,1 IU/ml a hladiny po vakcinaci ≥ 0,4 IU/ml; nebo koncentrace protilátek před vakcinací ≥ 0,1 IU/ml až < 2 IU/ml a 4násobné zvýšení; nebo koncentrace protilátek před vakcinací ≥ 2,0 IU/ml a 2-násobná odpověď.
30. den po vakcinaci
Procento účastníků, kteří po přeočkování ADACEL® 10 let po předchozí dávce dosáhnou posilující odezvy pro každou antipertusovou protilátku
Časové okno: 30. den po vakcinaci

Přeočkování pro každou protilátku proti pertusi byla definována jako postvakcinační koncentrace protilátky:

  • ≥ 4 x dolní mez kvantifikace (LLOQ), pokud byla koncentrace před vakcinací < LLOQ; nebo
  • ≥ 4 x koncentrace protilátek před vakcinací, pokud koncentrace před vakcinací byla ≥ LLOQ, ale < 4 x LLOQ; nebo
  • ≥ 2 x koncentrace protilátek před vakcinací, pokud byla koncentrace před vakcinací ≥ 4 x LLOQ.
30. den po vakcinaci
Geometrické průměrné koncentrace proti pertusovým antigenům před a po vakcinaci přípravkem ADACEL® 10 let po předchozí dávce
Časové okno: Den 0 (před vakcinací) a den 30 po vakcinaci
Postvakcinační geometrické střední koncentrace (GMC) proti toxoidu černého kašle (PT), filamentóznímu hemaglutininu (FHA), pertaktinu (PRN) a fimbriím typu 2 a 3 (FIM) byly stanoveny pomocí enzymatického imunosorbentního testu (ELISA).
Den 0 (před vakcinací) a den 30 po vakcinaci
Geometrické střední koncentrace proti antigenům tetanu a záškrtu před a po vakcinaci přípravkem ADACEL® 10 let po předchozí dávce
Časové okno: Den 0 (před vakcinací) a den 30 po vakcinaci
Postvakcinační geometrické střední koncentrace (GMC) pro záškrt byly stanoveny neutralizačním testem; GMC pro tetanus byly stanoveny enzymatickým imunosorbentním testem (ELISA).
Den 0 (před vakcinací) a den 30 po vakcinaci
Počet účastníků hlásících alespoň jedno vyžádané místo vpichu nebo systémová reakce po vakcinaci přípravkem ADACEL® 10 let po předchozí dávce
Časové okno: Den 0 až den 7 po vakcinaci

Vyžádané reakce v místě vpichu: Bolest, erytém a otok. Vyžádané systémové reakce: horečka (teplota), bolest hlavy, malátnost a myalgie.

Stupeň 3 - Bolest: Zneschopnění, : Zneschopnění, neschopný vykonávat obvyklé činnosti, může mít/nebo vyžadovat lékařskou péči nebo nepřítomnost; Erytém a otok: ≥5 cm; Horečka: > 39,0 °C, bolest hlavy, malátnost a myalgie Brání každodenním aktivitám.
Den 0 až den 7 po vakcinaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. července 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. července 2008

První zveřejněno (Odhad)

10. července 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

30. dubna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. dubna 2014

Naposledy ověřeno

1. dubna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TD526

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pertussis

Klinické studie na Tetanus, snížený difterický toxoid a acelulární černý kašel (ADACEL®)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lebanon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit