Иммунный ответ у взрослых на ревакцинацию ADACEL® через 10 лет после предыдущей дозы

Критерии включения :

• Получали вакцину Tdap или Tdap-IPV в исследовании TD9707 или TD9805.
• Никогда ранее не получал вакцину Tdap и не получал противостолбнячную, дифтерийную или коклюшную вакцину за последние 10 лет.
• Участвовал в TD9707 или TD9805, но не соответствует критериям включения/исключения или желает пройти кровопускание, но не желает получить вакцину Tdap (ADACEL®).
• Подписанная форма информированного согласия, утвержденная Институциональным контрольным советом (IRB)
• Возможность присутствовать на всех запланированных посещениях и соблюдать все судебные процедуры
• Для женщины отрицательный тест мочи на беременность и использование эффективного метода (методов) контрацепции или невозможность забеременеть

Критерий исключения :

• Любое состояние, указанное как противопоказание в канадской монографии на продукт ADACEL®.
• Любое состояние, которое, по мнению исследователя, может представлять риск для здоровья субъекта или мешать оценке вакцины.
• Хроническое заболевание на стадии, которая, по мнению исследователя, может помешать проведению или завершению исследования.
• Известный или подозреваемый врожденный или приобретенный иммунодефицит, иммуносупрессивная терапия, такая как противораковая химиотерапия или лучевая терапия в течение предшествующих 6 месяцев, или длительная системная (инъекционная или пероральная) терапия кортикостероидами. Лица, получающие постепенно снижающуюся дозу пероральных стероидов в течение менее 7 дней, могут быть включены в исследование, если они не прошли более 1 курса в течение последних 2 недель до включения в исследование.
• Фебрильное заболевание (температура ≥ 37,5°C [99,5°F]) на момент включения
• Задокументированная дифтерия, коклюш или столбняк в анамнезе после участия в исследованиях TD9707 или TD9805. Или история задокументированной дифтерии, коклюша или столбняка за последние 10 лет.
• Известное или предполагаемое получение дифтерийной, коклюшной или столбнячной вакцины после участия в исследовании TD9707 или TD9805. Для группы 2 известное или подозреваемое получение дифтерийной, коклюшной или столбнячной вакцины за последние 10 лет.
• Получение любой вакцины, кроме вакцины против гриппа, в течение 28 дней до визита 1 или запланированное введение любой вакцины, кроме вакцины против гриппа, в период между визитом 1 и визитом 2. Только для вакцины против гриппа, отложить, если получен за 14 дней до регистрации или запланированных для получения до визита 2.
• Получение крови или продуктов крови за последние 3 месяца
• Предполагаемая или известная гиперчувствительность к любому из компонентов вакцины или опасная для жизни реакция после предыдущего введения вакцины или вакцины, содержащей те же вещества.
• Невозможно посещать запланированные визиты или соблюдать процедуры исследования
• У женщин с детородным потенциалом, известной беременностью или положительным тестом на беременность в сыворотке/моче
• Кормящая женщина
• Участие в другом клиническом испытании вакцины, лекарственного средства, медицинского устройства или медицинской процедуры за 4 недели до регистрации. Планируемое участие в другом клиническом исследовании в течение текущего испытательного периода
• Текущее употребление алкоголя или рекреационных наркотиков, которое может помешать субъекту соблюдать процедуры испытания.
• Тромбоцитопения, нарушение свертываемости крови, антикоагулянтная терапия, противопоказывающая внутримышечную (ВМ) вакцинацию
• Субъект лишен свободы в административном или судебном порядке, либо в условиях неотложной помощи, либо госпитализирован без его/ее согласия.
• Другие события, которые, по мнению исследователя, препятствуют вакцинации во время визита 1 Для группы 3
• Задокументированная история дифтерии, коклюша или столбняка с момента участия в исследовании TD9707 или TD9805
• Известное или предполагаемое получение дифтерийной, коклюшной или столбнячной вакцины после участия в исследовании TD9707 или TD9805.