Immunsvar hos vuxna på revaccination med ADACEL® 10 år efter en tidigare dos

Inklusionskriterier :

• Fick Tdap- eller Tdap-IPV-vaccin i studien TD9707 eller TD9805.
• Har aldrig tidigare fått Tdap-vaccin och har inte fått något tetanus-, difteri- eller kikhosta-innehållande vaccin under de senaste 10 åren.
• Deltog i TD9707 eller TD9805 men uppfyller inte inklusions-/exklusionskriterier eller är villig att genomgå flebotomi men inte villig att få Tdap (ADACEL®)-vaccin.
• Undertecknat formulär för informerat samtycke som godkänts av Institutional Review Board (IRB).
• Kunna närvara vid alla schemalagda besök och följa alla testprocedurer
• För en kvinna, ett negativt uringraviditetstest och användning av effektiva preventivmetoder, eller oförmåga att bli gravid

Exklusions kriterier :

• Alla tillstånd som anges som kontraindikationer i ADACEL® kanadensiska produktmonografi
• Varje tillstånd som, enligt utredarens åsikt, skulle utgöra en hälsorisk för försökspersonen eller störa utvärderingen av vaccinet
• Kronisk sjukdom, i ett skede som skulle kunna störa rättegångens genomförande eller slutförande, enligt utredarens uppfattning
• Känd eller misstänkt medfödd eller förvärvad immunbrist, immunsuppressiv terapi såsom kemoterapi mot cancer eller strålbehandling inom de föregående 6 månaderna, eller långvarig systemisk (injicerad eller oral) kortikosteroidbehandling. Individer på ett avsmalnande dosschema av orala steroider som varar mindre än 7 dagar kan inkluderas i prövningen så länge de inte har fått mer än 1 kur under de senaste 2 veckorna före inskrivningen
• Febril sjukdom (temperatur ≥ 37,5°C [99,5°F]) vid tidpunkten för inkludering
• Historik av dokumenterad difteri, pertussis eller stelkrampssjukdom sedan deltagande i studierna TD9707 eller TD9805. Eller historia av dokumenterad difteri, pertussis eller stelkrampssjukdom under de senaste 10 åren.
• Känt eller misstänkt mottagande av ett vaccin innehållande difteri, kikhosta eller stelkramp sedan deltagande i studien TD9707 eller TD9805. För grupp 2, känt eller misstänkt mottagande av ett vaccin innehållande difteri, kikhosta eller stelkramp under de senaste 10 åren.
• Mottagande av något vaccin, annat än influensavaccin, under 28-dagarsperioden före besök 1 eller planerat att få något vaccin, annat än influensavaccin, under perioden mellan besök 1 och besök 2. Endast för influensavaccin, skjut upp om mottaget under de 14 dagarna före registreringen eller planerade att ta emot före besök 2.
• Mottagande av blod eller produkter som härrör från blod under de senaste 3 månaderna
• Misstänkt eller känd överkänslighet mot någon av vaccinets komponenter, eller en livshotande reaktion efter tidigare administrering av vaccinet eller ett vaccin som innehåller samma substanser
• Det går inte att närvara vid de planerade besöken eller att följa studieprocedurerna
• Hos kvinnor i fertil ålder, känd graviditet eller positivt serum/uringraviditetstest
• Ammande kvinna
• Deltagande i en annan klinisk prövning som undersöker ett vaccin, läkemedel, medicinteknisk produkt eller en medicinsk procedur under de fyra veckorna före registreringen. Planerat deltagande i ytterligare en klinisk prövning under pågående prövningsperiod
• Aktuell alkohol- eller droganvändning som kan störa försökspersonens förmåga att följa testprocedurer
• Trombocytopeni, blödningsrubbning, antikoagulationsbehandling kontraindicerande intramuskulär (IM) vaccination
• Ämne som berövats friheten genom ett administrativt eller domstolsbeslut, eller i en nödsituation, eller inlagd på sjukhus utan hans/hennes samtycke.
• Andra händelser som enligt utredarens bedömning skulle utesluta vaccination vid tidpunkten för besök 1 för grupp 3
• Historik med dokumenterad difteri, kikhosta eller stelkrampssjukdom sedan deltagande i studie TD9707 eller TD9805
• Känt eller misstänkt mottagande av ett vaccin innehållande difteri, kikhosta eller stelkramp sedan deltagande i studien TD9707 eller TD9805.