Aikuisten immuunivasteet ADACEL®-uudelleenrokotteelle 10 vuotta edellisen annoksen jälkeen
tiistai 1. huhtikuuta 2014 päivittänyt: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Aikuisten immuunivasteet jäykkäkouristustoksoidilla, pelkistetyllä kurkkumätätoksoidilla ja adsorboidulla soluttomalla pertussisrokotteella (ADACEL®) annettuun uudelleenrokotteeseen 10 vuotta edellisen annoksen jälkeen
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kerätä lisää immunogeenisyyttä ja turvallisuutta koskevia tietoja Tdap-rokotteen (ADACEL®) uudelleenannostelusta, jotta voidaan jatkuvasti vastata kansanterveyden tarpeeseen luoda laajempi väestön immuniteetti hinkuyskää sekä kurkkumätä ja tetanusta vastaan.
Ensisijainen tavoite:
- Immuunivasteen arvioimiseksi Tdap-rokotteelle (ADACEL®) kuukauden kuluttua tehosterokotuksesta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on avoin, monikeskustutkimus, jossa kuvataan immunologista vastetta ja turvallisuutta tetanus-difteria-asellulaarisen pertussis-Tdap-rokotteen (ADACEL®) toistuvan annon aikana 10 vuotta Tdap-rokotteen annon jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
769
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
British Columbia
-
Coquitlam, British Columbia, Kanada, V3C 4J2
-
Surrey, British Columbia, Kanada, V3R 8P8
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
-
-
Quebec
-
Pierrefonds, Quebec, Kanada, H9H 4Y6
-
Québec City, Quebec, Kanada, G1E 7G9
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 4J6
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit :
- Sai Tdap- tai Tdap-IPV-rokotteen tutkimuksessa TD9707 tai TD9805.
- Ei ole koskaan aiemmin saanut Tdap-rokotetta eikä ole saanut mitään tetanus-, kurkkumätä- tai hinkuyskärokotetta viimeisen 10 vuoden aikana.
- Osallistui TD9707- tai TD9805-tutkimukseen, mutta ei täytä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä tai on halukas flebotomiaan, mutta ei halunnut saada Tdap (ADACEL®) -rokotetta.
- Allekirjoitettu Institutional Review Boardin (IRB) hyväksymä tietoinen suostumuslomake
- Pystyy osallistumaan kaikkiin suunniteltuihin vierailuihin ja noudattamaan kaikkia koemenettelyjä
- Naiselle negatiivinen virtsan raskaustesti ja tehokkaan ehkäisymenetelmän käyttö tai kyvyttömyys tulla raskaaksi
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki sairaudet, jotka on mainittu ADACEL® Kanadan tuotemonografiassa vasta-aiheina
- Mikä tahansa tila, joka tutkijan mielestä aiheuttaisi terveysriskin tutkittavalle tai häiritsisi rokotteen arviointia
- Krooninen sairaus, joka voi tutkijan mielestä häiritä tutkimuksen suorittamista tai loppuun saattamista
- Tunnettu tai epäilty synnynnäinen tai hankittu immuunipuutos, immuunivastetta heikentävä hoito, kuten syövän vastainen kemoterapia tai sädehoito edellisten 6 kuukauden aikana, tai pitkäaikainen systeeminen (injektoitu tai oraalinen) kortikosteroidihoito. Tutkimukseen voidaan ottaa mukaan henkilöitä, joilla on kapeneva suun kautta otettavien steroidien annostusohjelma, joka kestää alle 7 päivää, mikäli he eivät ole saaneet enempää kuin yhtä hoitokertaa viimeisen 2 viikon aikana ennen ilmoittautumista
- Kuumesairaus (lämpötila ≥ 37,5 °C [99,5 °F]) sisällyttämishetkellä
- Dokumentoitu kurkkumätä, hinkuyskä tai jäykkäkouristus tutkimuksiin TD9707 tai TD9805 osallistumisen jälkeen. Tai dokumentoitu kurkkumätä, hinkuyskä tai jäykkäkouristus viimeisen 10 vuoden aikana.
- Kurkkumätä-, hinkuyskä- tai jäykkäkouristusrokotteen tiedetty tai epäillään saaneen tutkimukseen TD9707 tai TD9805 osallistumisen jälkeen. Ryhmälle 2: kurkkumätä-, hinkuyskä- tai jäykkäkouristusrokotteen tunnettu tai epäilty saaminen viimeisen 10 vuoden aikana.
- Minkä tahansa muun rokotteen kuin influenssarokotteen vastaanottaminen käyntiä 1 edeltävän 28 päivän aikana tai minkä tahansa muun rokotteen kuin influenssarokotteen vastaanottamisen käynnin 1 ja käynnin 2 välisenä aikana. Ainoastaan influenssarokotteen osalta lykätä, jos se vastaanotetaan Ilmoittautumista edeltävien 14 päivän aikana tai vastaanotettavaksi ennen käyntiä 2.
- Veren tai verivalmisteiden vastaanotto viimeisen 3 kuukauden aikana
- Epäilty tai tunnettu yliherkkyys jollekin rokotteen aineosalle tai hengenvaarallinen reaktio rokotteen tai samoja aineita sisältävän rokotteen aiemman antamisen jälkeen
- Ei voi osallistua suunniteltuihin vierailuihin tai noudattaa tutkimusmenettelyjä
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla, tiedossa oleva raskaus tai positiivinen seerumin/virtsan raskaustesti
- Imettävä nainen
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, jossa tutkitaan rokotetta, lääkettä, lääkinnällistä laitetta tai lääketieteellistä toimenpidettä 4 viikkoa ennen ilmoittautumista. Suunniteltu osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tämän koejakson aikana
- Nykyinen alkoholin tai huumeiden viihdekäyttö, joka voi häiritä koehenkilön kykyä noudattaa koemenettelyjä
- Trombosytopenia, verenvuotohäiriö, antikoagulaatiohoito vasta-aiheinen lihaksensisäisen (IM) rokotuksen antaminen
- Kohde, jolta on riistetty vapaus hallinnollisella tai oikeuden määräyksellä tai hätätilanteessa tai joutunut sairaalaan ilman hänen suostumustaan.
- Muut tapahtumat, jotka tutkijan arvion mukaan estäisivät rokotuksen käynnin 1 aikana ryhmälle 3
- Dokumentoitu kurkkumätä, hinkuyskä tai jäykkäkouristus tutkimukseen TD9707 tai TD9805 osallistumisen jälkeen
- Kurkkumätä-, hinkuyskä- tai jäykkäkouristusrokotteen tiedetty tai epäillään saaneen tutkimukseen TD9707 tai TD9805 osallistumisen jälkeen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä 1: Aiemmat Tdap- tai Tdap-IPV-vastaanottajat
Osallistujat saivat Tdap- tai Tdap-inaktivoidun poliomyeliittirokotteen (IPV) aiemmassa tutkimuksessa (TD9707 tai TD9805)
|
0,5 ml, IM
Muut nimet:
0,5 ml, IM
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ryhmä 2: Tdap-rokotteet aiemmin saaneet
Osallistujat eivät ole aiemmin saaneet Tdap-rokotteita ja saavat Tdap-rokotteen tutkimuksessa vähintään 10 vuotta edellisen tetanus-, kurkkumätä- ja/tai pertussis-annoksen jälkeen.
|
0,5 ml, IM
Muut nimet:
0,5 ml, IM
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Ryhmä 3
Aiemmat osallistujat tutkimukseen TD9707 ja TD9805 eivät olleet oikeutettuja Tdap-uudelleenantoon tässä tutkimuksessa tai he eivät halunneet saada toista Tdap-annosta.
Niitä ei otettu mukaan tutkimuksen analyysiin
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on serosuojaus tetanusta ja kurkkumätä vastaan ennen ja jälkeen ADACEL®-uudelleenrokotteen 10 vuotta edellisen annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 0 (ennen rokotusta) ja 30 rokotuksen jälkeen
|
Kurkkumätäkonsentraatiot määritettiin neutralointimäärityksellä; tetanuspitoisuudet määritettiin entsyymi-immunosorbenttimäärityksellä (ELISA). Serosuojaus määriteltiin jäykkäkouristus- tai kurkkumätä vastaisiksi pitoisuuksiksi ≥ 0,1 IU/ml. |
Päivä 0 (ennen rokotusta) ja 30 rokotuksen jälkeen
|
|
Pertussis-lääkkeen geometriset keskimääräiset pitoisuudet ADACEL®-rokotteen jälkeen 10 vuotta edellisen annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 30 rokotuksen jälkeen
|
Rokotuksen jälkeiset geometriset keskiarvopitoisuudet (GMC) hinkuyskätoksoidille (PT), filamenttiselle hemagglutiniinille (FHA), pertaktiinille (PRN) ja fimbriatyypeille 2 ja 3 (FIM) määritettiin entsyymikytkentäisellä immunosorbenttimäärityksellä (ELISA).
|
Päivä 30 rokotuksen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saivat tehostevasteen tetanuksen ja kurkkumätä vastaan ADACEL®-uudelleenrokottamisen jälkeen 10 vuotta edellisen annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 30 rokotuksen jälkeen
|
Kurkkumätä- tai tetanusvastaiset tehostevasteet määriteltiin seuraavasti: Rokotusta edeltävät vasta-ainepitoisuudet < 0,1 IU/ml ja rokotuksen jälkeiset tasot ≥ 0,4 IU/ml; tai ennen rokotusta vasta-ainepitoisuudet ≥ 0,1 IU/ml - < 2 IU/ml ja 4-kertainen nousu; tai ennen rokotusta vasta-ainepitoisuudet ≥ 2,0 IU/ml ja kaksinkertainen vaste. |
Päivä 30 rokotuksen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saivat tehostevasteen jokaiselle pertussis-vasta-aineelle ADACEL®-uudelleenrokottamisen jälkeen 10 vuotta edellisen annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 30 rokotuksen jälkeen
|
Tehostevaste kullekin pertussis-vasta-aineelle määriteltiin rokotuksen jälkeisenä vasta-ainepitoisuutena:
|
Päivä 30 rokotuksen jälkeen
|
|
Geometriset keskimääräiset hinkuyskäantigeenien pitoisuudet ennen ADACEL®-rokotusta ja sen jälkeen 10 vuotta edellisen annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 0 (ennen rokotusta) ja päivä 30 rokotuksen jälkeen
|
Rokotuksen jälkeiset geometriset keskiarvopitoisuudet (GMC:t) hinkuyskätoksoidia (PT), filamenttihemagglutiniinia (FHA), pertaktiinia (PRN) ja fimbriatyyppejä 2 ja 3 (FIM) vastaan määritettiin entsyymi-immunosorbenttimäärityksellä (ELISA).
|
Päivä 0 (ennen rokotusta) ja päivä 30 rokotuksen jälkeen
|
|
Geometriset keskimääräiset pitoisuudet tetanus- ja kurkkumätäantigeenejä vastaan ennen ADACEL®-rokotusta ja sen jälkeen 10 vuotta edellisen annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 0 (ennen rokotusta) ja päivä 30 rokotuksen jälkeen
|
Rokotuksen jälkeiset geometriset keskiarvopitoisuudet (GMC:t) difterialle määritettiin neutralointimäärityksellä; Tetanuksen GMC:t määritettiin entsyymi-immunosorbenttimäärityksellä (ELISA).
|
Päivä 0 (ennen rokotusta) ja päivä 30 rokotuksen jälkeen
|
|
Osallistujien lukumäärä, jotka raportoivat vähintään yhdestä pyydetystä pistoskohdasta tai systeemisestä reaktiosta ADACEL®-rokotteen jälkeen 10 vuotta edellisen annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 0 - 7 rokotuksen jälkeen
|
Pyydetyt pistoskohdan reaktiot: Kipu, eryteema ja turvotus. Pyydetyt systeemiset reaktiot: kuume (lämpö), päänsärky, huonovointisuus ja lihaskipu. Aste 3 - Kipu: toimintakyvytön, kyvytön, ei pysty suorittamaan tavallisia toimintoja, saattaa olla/tai vaatinut sairaanhoitoa tai poissaoloa; Punoitus ja turvotus: ≥5 cm; Kuume: > 39,0 °C, päänsärky, huonovointisuus ja lihaskipu Estää päivittäisiä toimintoja. |
Päivä 0 - 7 rokotuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. syyskuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 7. heinäkuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. heinäkuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 10. heinäkuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 30. huhtikuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Metaboliset sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Infektiot
- Hengitysteiden infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Bordetella-infektiot
- Gram-negatiiviset bakteeri-infektiot
- Bakteeri-infektiot
- Bakteeri-infektiot ja mykoosit
- Gram-positiiviset bakteeri-infektiot
- Neuromuskulaariset ilmenemismuodot
- Actinomycetales -infektiot
- Clostridium-infektiot
- Hypokalsemia
- Kalsiumin aineenvaihduntahäiriöt
- Corynebacterium-infektiot
- Hinkuyskä
- Jäykkäkouristus
- Kurkkumätä
- Tetania
Muut tutkimustunnusnumerot
- TD526
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .