Risposte immunitarie negli adulti alla rivaccinazione con ADACEL® 10 anni dopo una dose precedente

Criterio di inclusione :

• Ha ricevuto il vaccino Tdap o Tdap-IPV nello studio TD9707 o TD9805.
• Non ha mai ricevuto in precedenza il vaccino Tdap e non ha ricevuto alcun vaccino contenente tetano, difterite o pertosse negli ultimi 10 anni.
• Ha partecipato a TD9707 o TD9805 ma non soddisfa i criteri di inclusione/esclusione o disposto a sottoporsi a flebotomia ma non disposto a ricevere il vaccino Tdap (ADACEL®).
• Modulo di consenso informato approvato dall'Institutional Review Board (IRB) firmato
• In grado di partecipare a tutte le visite programmate e di rispettare tutte le procedure di prova
• Per una donna, un test di gravidanza sulle urine negativo e l'uso di metodi contraccettivi efficaci o l'impossibilità di rimanere incinta

Criteri di esclusione :

• Qualsiasi condizione elencata come controindicazione nella monografia del prodotto canadese ADACEL®
• Qualsiasi condizione che, a parere dello sperimentatore, rappresenterebbe un rischio per la salute del soggetto o interferirebbe con la valutazione del vaccino
• Malattia cronica, in una fase che potrebbe interferire con lo svolgimento o il completamento del processo, secondo l'opinione dell'investigatore
• Immunodeficienza congenita o acquisita nota o sospetta, terapia immunosoppressiva come chemioterapia antitumorale o radioterapia nei 6 mesi precedenti o terapia sistemica a lungo termine con corticosteroidi (iniettati o orali). Gli individui con un programma di dosi decrescenti di steroidi orali che durano meno di 7 giorni possono essere inclusi nello studio purché non abbiano ricevuto più di 1 ciclo nelle ultime 2 settimane prima dell'arruolamento
• Malattia febbrile (temperatura ≥ 37,5°C [99,5°F]) al momento dell'inclusione
• Storia di difterite documentata, pertosse o malattia del tetano dalla partecipazione agli studi TD9707 o TD9805. O una storia documentata di difterite, pertosse o tetano negli ultimi 10 anni.
• Ricezione nota o sospetta di un vaccino contenente difterite, pertosse o tetano dalla partecipazione allo studio TD9707 o TD9805. Per il Gruppo 2, ricevimento noto o sospetto di un vaccino contenente difterite, pertosse o tetano negli ultimi 10 anni.
• Ricevimento di qualsiasi vaccino, diverso dal vaccino antinfluenzale, nel periodo di 28 giorni prima della Visita 1 o programmato per ricevere qualsiasi vaccino, diverso dal vaccino antinfluenzale, nel periodo tra la Visita 1 e la Visita 2. Solo per il vaccino antinfluenzale, differire se ricevuto nei 14 giorni precedenti l'iscrizione o programmati per ricevere prima della Visita 2.
• Ricezione di sangue o emoderivati ​​negli ultimi 3 mesi
• Ipersensibilità sospetta o nota a uno qualsiasi dei componenti del vaccino o reazione pericolosa per la vita dopo la precedente somministrazione del vaccino o di un vaccino contenente le stesse sostanze
• Impossibilità di partecipare alle visite programmate o di rispettare le procedure dello studio
• Nelle donne in età fertile, gravidanza nota o test di gravidanza siero/urina positivo
• Donna che allatta
• Partecipazione a un'altra sperimentazione clinica che indaga su un vaccino, un farmaco, un dispositivo medico o una procedura medica nelle 4 settimane precedenti l'arruolamento. Partecipazione pianificata a un'altra sperimentazione clinica durante il presente periodo di sperimentazione
• Attuale uso di alcol o droghe ricreative che possono interferire con la capacità del soggetto di rispettare le procedure del processo
• Trombocitopenia, disturbi della coagulazione, terapia anticoagulante che controindica la vaccinazione intramuscolare (IM).
• Soggetto privato della libertà per provvedimento amministrativo o giudiziale, o in regime di emergenza, o ricoverato senza il suo consenso.
• Altri eventi che a giudizio dello sperimentatore precluderebbero la vaccinazione al momento della Visita 1 Per il Gruppo 3
• Storia di malattia documentata di difterite, pertosse o tetano dalla partecipazione allo studio TD9707 o TD9805
• Ricezione nota o sospetta di un vaccino contenente difterite, pertosse o tetano dalla partecipazione allo studio TD9707 o TD9805.