이전 투여 후 10년 후 ADACEL® 재접종에 대한 성인의 면역 반응

포함 기준 :

• 연구 TD9707 또는 TD9805에서 Tdap 또는 Tdap-IPV 백신을 접종받았습니다.
• 이전에 Tdap 백신을 받은 적이 없으며 지난 10년 동안 파상풍, 디프테리아 또는 백일해 백신을 받은 적이 없습니다.
• TD9707 또는 TD9805에 참여했지만 포함/제외 기준을 충족하지 않거나 정맥 절개를 받을 의향이 있지만 Tdap(ADACEL®) 백신을 받을 의향이 없습니다.
• 서명된 IRB(Institutional Review Board) 승인 동의서 양식
• 예정된 모든 방문에 참석하고 모든 재판 절차를 준수할 수 있는 자
• 여성의 경우 소변 임신 검사 음성 및 효과적인 피임법 사용 또는 임신 불능

제외 기준 :

• ADACEL® Canadian 제품 모노그래프에 금기 사항으로 나열된 모든 상태
• 연구자의 의견에 따라 피험자의 건강 위험을 초래하거나 백신 평가를 방해하는 모든 조건
• 시험관의 의견에 따라 시험 수행 또는 완료를 방해할 수 있는 단계의 만성 질환
• 알려진 또는 의심되는 선천성 또는 후천성 면역결핍, 이전 6개월 이내에 항암 화학요법 또는 방사선 요법과 같은 면역억제 요법 또는 장기 전신(주사 또는 경구) 코르티코스테로이드 요법. 7일 미만 지속되는 경구 스테로이드의 테이퍼링 복용량 일정을 따르는 개인은 등록 전 마지막 2주 이내에 1개 이상의 과정을 받지 않은 한 시험에 포함될 수 있습니다.
• 포함 당시의 열병(온도 ≥ 37.5°C[99.5°F])
• 연구 TD9707 또는 TD9805에 참여한 이후 기록된 디프테리아, 백일해 또는 파상풍 질환의 병력. 또는 지난 10년 동안 기록된 디프테리아, 백일해 또는 파상풍 질환의 병력.
• 연구 TD9707 또는 TD9805에 참여한 이후 디프테리아, 백일해 또는 파상풍 함유 백신을 접종받았거나 의심되는 경우. 그룹 2의 경우, 지난 10년 동안 디프테리아, 백일해 또는 파상풍 함유 백신을 접종받은 것으로 알려졌거나 의심되는 사람.
• 방문 1 이전 28일 동안 인플루엔자 백신 이외의 백신을 받았거나 방문 1과 방문 2 사이의 기간 동안 인플루엔자 백신 이외의 백신을 받을 예정인 경우. 인플루엔자 백신의 경우에만, 받은 경우 연기 등록 전 14일 또는 방문 2 이전에 받을 예정입니다.
• 지난 3개월 이내 혈액 또는 혈액 유래 제품 수령
• 백신 성분에 대해 의심되거나 알려진 과민성 또는 백신 또는 동일한 물질을 함유한 백신의 이전 투여 후 생명을 위협하는 반응
• 예정된 방문에 참석할 수 없거나 연구 절차를 준수할 수 없음
• 가임 여성의 경우 알려진 임신 또는 양성 혈청/소변 임신 테스트
• 모유 수유 여성
• 등록 전 4주 동안 백신, 약물, 의료 기기 또는 의료 절차를 조사하는 다른 임상 시험에 참여. 현재 시험 기간 동안 다른 임상 시험에 계획된 참여
• 시험 절차를 준수하는 피험자의 능력을 방해할 수 있는 현재 알코올 또는 기분전환용 약물 사용
• 혈소판감소증, 출혈장애, 근육주사(IM)접종을 금하는 항응고요법제
• 행정 또는 법원 명령 또는 응급 상황에 의해 자유를 박탈당하거나 동의 없이 입원한 피험자.
• 조사관의 판단에 따라 그룹 3의 경우 방문 1 시 백신 접종을 배제하는 기타 이벤트
• 연구 TD9707 또는 TD9805에 참여한 이후 기록된 디프테리아, 백일해 또는 파상풍 질환의 병력
• 연구 TD9707 또는 TD9805에 참여한 이후 디프테리아, 백일해 또는 파상풍 함유 백신을 접종받았거나 의심되는 경우.