Respostas imunes em adultos à revacinação com ADACEL® 10 anos após uma dose anterior

Critério de inclusão :

• Recebeu a vacina Tdap ou Tdap-IPV no estudo TD9707 ou TD9805.
• Nunca recebeu vacina Tdap anteriormente e não recebeu nenhuma vacina contra tétano, difteria ou coqueluche nos últimos 10 anos.
• Participou do TD9707 ou TD9805, mas não atende aos critérios de inclusão/exclusão ou deseja submeter-se a flebotomia, mas não deseja receber a vacina Tdap (ADACEL®).
• Formulário de consentimento informado aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional (IRB) assinado
• Capaz de comparecer a todas as visitas agendadas e cumprir todos os procedimentos do ensaio
• Para uma mulher, um teste de gravidez de urina negativo e o uso de método(s) eficaz(is) de contracepção, ou a incapacidade de engravidar

Critério de exclusão :

• Qualquer condição listada como contra-indicação na monografia do produto canadense ADACEL®
• Qualquer condição que, na opinião do investigador, represente um risco à saúde do indivíduo ou interfira na avaliação da vacina
• Doença crônica, em um estágio que pode interferir na condução ou conclusão do estudo, na opinião do investigador
• Imunodeficiência congênita ou adquirida conhecida ou suspeita, terapia imunossupressora, como quimioterapia anti-câncer ou radioterapia nos últimos 6 meses, ou terapia com corticosteroides sistêmicos (injetados ou orais) de longo prazo. Indivíduos em um esquema de dose gradual de esteróides orais com duração inferior a 7 dias podem ser incluídos no estudo, desde que não tenham recebido mais de 1 curso nas últimas 2 semanas antes da inscrição
• Doença febril (temperatura ≥ 37,5°C [99,5°F]) no momento da inclusão
• Histórico de difteria, coqueluche ou tétano documentados desde a participação nos estudos TD9707 ou TD9805. Ou história documentada de difteria, coqueluche ou tétano nos últimos 10 anos.
• Recebimento conhecido ou suspeito de uma vacina contendo difteria, coqueluche ou tétano desde a participação no estudo TD9707 ou TD9805. Para o Grupo 2, recebimento conhecido ou suspeito de vacina contendo difteria, coqueluche ou tétano nos últimos 10 anos.
• Recebimento de qualquer vacina, exceto vacina contra influenza, no período de 28 dias antes da Visita 1 ou programada para receber qualquer vacina, exceto vacina contra influenza, no período entre a Visita 1 e a Visita 2. Somente para vacina contra influenza, adie se recebido nos 14 dias anteriores à inscrição ou programado para receber antes da Visita 2.
• Recebimento de sangue ou hemoderivados nos últimos 3 meses
• Hipersensibilidade suspeita ou conhecida a qualquer um dos componentes da vacina ou reação com risco de vida após a administração anterior da vacina ou de uma vacina contendo as mesmas substâncias
• Incapaz de comparecer às visitas agendadas ou de cumprir os procedimentos do estudo
• Em mulheres com potencial para engravidar, gravidez conhecida ou teste de gravidez soro/urina positivo
• mulher amamentando
• Participação em outro ensaio clínico investigando uma vacina, medicamento, dispositivo médico ou procedimento médico nas 4 semanas anteriores à inscrição. Participação planejada em outro ensaio clínico durante o presente período de ensaio
• Uso atual de álcool ou drogas recreativas que podem interferir na capacidade do sujeito de cumprir os procedimentos do estudo
• Trombocitopenia, distúrbios hemorrágicos, terapia anticoagulante contra-indicando a vacinação intramuscular (IM)
• Sujeito privado de liberdade por ordem administrativa ou judicial, ou em situação de emergência, ou hospitalizado sem seu consentimento.
• Outros eventos que, no julgamento do investigador, impediriam a vacinação no momento da visita 1 para o grupo 3
• Histórico de doença documentada de difteria, coqueluche ou tétano desde a participação no estudo TD9707 ou TD9805
• Recebimento conhecido ou suspeito de uma vacina contendo difteria, coqueluche ou tétano desde a participação no estudo TD9707 ou TD9805.