上次接种 ADACEL® 10 年后成人对再次接种疫苗的免疫反应
2014年4月1日 更新者：Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
成人对破伤风类毒素、减少的白喉类毒素和脱细胞百日咳疫苗吸附 (ADACEL®) 10 年后再次接种的免疫反应
本研究的目的是收集关于重新接种 Tdap 疫苗 (ADACEL®) 的额外免疫原性和安全性数据，以持续努力解决公共卫生需要，以建立更广泛的人群免疫力以对抗百日咳、白喉和破伤风。
主要目标：
- 评估加强疫苗接种一个月后对 Tdap 疫苗 (ADACEL®) 的免疫反应。
研究概览
详细说明
这是一项开放标签、多中心研究，旨在描述青少年/成人配方破伤风-白喉-无细胞百日咳 Tdap 疫苗 (ADACEL®) 在首次接种 Tdap 疫苗 10 年后重复接种的免疫反应和安全性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
769
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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British Columbia
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Coquitlam、British Columbia、加拿大、V3C 4J2
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Surrey、British Columbia、加拿大、V3R 8P8
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Vancouver、British Columbia、加拿大、V6H 3V4
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Nova Scotia
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Halifax、Nova Scotia、加拿大、B3K 6R8
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Quebec
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Pierrefonds、Quebec、加拿大、H9H 4Y6
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Québec City、Quebec、加拿大、G1E 7G9
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Sherbrooke、Quebec、加拿大、J1H 4J6
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在研究 TD9707 或 TD9805 中接种了 Tdap 或 Tdap-IPV 疫苗。
- 以前从未接种过 Tdap 疫苗，并且在过去 10 年内未接种过任何含破伤风、白喉或百日咳的疫苗。
- 参加了 TD9707 或 TD9805 但不符合纳入/排除标准或愿意接受静脉切开术但不愿意接受 Tdap (ADACEL®) 疫苗。
- 签署机构审查委员会 (IRB) 批准的知情同意书
- 能够参加所有预定的访问并遵守所有审判程序
- 对于女性，尿妊娠试验阴性并使用有效的避孕方法，或无法怀孕
排除标准 ：
- ADACEL® 加拿大产品专论中列为禁忌症的任何情况
- 研究者认为会对受试者造成健康风险或干扰疫苗评估的任何情况
- 研究者认为处于可能干扰试验进行或完成的阶段的慢性疾病
- 已知或疑似先天性或获得性免疫缺陷，前 6 个月内接受过抗癌化疗或放疗等免疫抑制治疗，或长期全身（注射或口服）皮质类固醇治疗。 只要在入组前的最后 2 周内未接受超过 1 个疗程，则可以将持续少于 7 天的口服类固醇逐渐减量计划的个体纳入试验
- 纳入时患有发热性疾病（体温 ≥ 37.5°C [99.5°F]）
- 自参与研究 TD9707 或 TD9805 以来记录的白喉、百日咳或破伤风病史。 或在过去 10 年中记录的白喉、百日咳或破伤风病史。
- 自参与研究 TD9707 或 TD9805 以来，已知或疑似接种过含白喉、百日咳或破伤风的疫苗。 对于第 2 组，已知或疑似在过去 10 年内接种过含白喉、百日咳或破伤风的疫苗。
- 在访问 1 之前的 28 天内收到任何疫苗（流感疫苗除外）或计划在访问 1 和访问 2 之间的期间接受任何疫苗（流感疫苗除外）。仅对于流感疫苗，如果收到则推迟在入组前 14 天内或计划在访问 2 之前接收。
- 在过去 3 个月内接受过血液或血液制品
- 怀疑或已知对任何疫苗成分过敏，或在先前接种疫苗或含有相同物质的疫苗后出现危及生命的反应
- 无法参加预定的访问或遵守研究程序
- 在有生育能力、已知怀孕或血清/尿液妊娠试验阳性的女性中
- 哺乳期妇女
- 在入组前 4 周内参加过另一项调查疫苗、药物、医疗器械或医疗程序的临床试验。 计划在当前试验期间参加另一项临床试验
- 目前可能会干扰受试者遵守试验程序的能力的酒精或消遣性药物使用
- 血小板减少症、出血性疾病、抗凝治疗禁忌肌内 (IM) 疫苗接种
- 被行政或法院命令剥夺自由，或在紧急情况下，或未经他/她同意而住院的对象。
- 研究者判断会在第 3 组访问 1 时排除疫苗接种的其他事件
- 自参与研究 TD9707 或 TD9805 以来记录的白喉、百日咳或破伤风病史
- 自参与研究 TD9707 或 TD9805 以来，已知或疑似接种过含白喉、百日咳或破伤风的疫苗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第 1 组：以前的 Tdap 或 Tdap-IPV 接受者
参与者在之前的研究（TD9707 或 TD9805）中接种了 Tdap 或 Tdap 灭活脊髓灰质炎疫苗 (IPV)
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0.5 毫升，肌注
其他名称：
0.5 毫升，肌注
其他名称：
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有源比较器：第 2 组：未接种 Tdap 疫苗
参与者是年龄平衡的 Tdap 疫苗天真者，并且将在之前的破伤风、白喉和/或百日咳剂量后至少 10 年在研究中接种 Tdap 疫苗。
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0.5 毫升，肌注
其他名称：
0.5 毫升，肌注
其他名称：
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无干预：第 3 组
研究 TD9707 和 TD9805 的过去参与者不符合在本研究中再次给予 Tdap 的资格，或者不愿意接受第二剂 Tdap。
他们未包括在研究分析中
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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上次接种 ADACEL® 10 年后，在再次接种 ADACEL® 前后具有破伤风和白喉血清保护作用的参与者百分比
大体时间：第 0 天（接种前）和接种后第 30 天
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白喉浓度通过中和试验确定；破伤风浓度通过酶联免疫吸附试验 (ELISA) 测定。 血清保护被定义为抗破伤风或抗白喉浓度≥ 0.1 IU/mL。 |
第 0 天（接种前）和接种后第 30 天
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接种 ADACEL® 疫苗 10 年后的抗百日咳几何平均浓度
大体时间：接种疫苗后第 30 天
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百日咳类毒素 (PT)、丝状血凝素 (FHA)、百日咳杆菌粘附素 (PRN) 和 2 型和 3 型菌毛 (FIM) 的接种后几何平均浓度 (GMC) 通过酶联免疫吸附测定 (ELISA) 测定。
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接种疫苗后第 30 天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在上次接种 ADACEL® 10 年后再次接种疫苗后获得抗破伤风和抗白喉增强反应的参与者百分比
大体时间：接种疫苗后第 30 天
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抗白喉或抗破伤风加强反应定义为： 疫苗接种前抗体浓度 < 0.1 IU/mL 和疫苗接种后水平 ≥ 0.4 IU/mL；或接种前抗体浓度≥ 0.1 IU/mL 至 < 2 IU/mL 且升高 4 倍；或接种前抗体浓度≥ 2.0 IU/mL 和 2 倍反应。 |
接种疫苗后第 30 天
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在上一次接种 ADACEL® 10 年后再次接种每种抗百日咳抗体后获得加强反应的参与者百分比
大体时间：接种疫苗后第 30 天
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每种抗百日咳抗体的加强反应定义为疫苗接种后抗体浓度：
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接种疫苗后第 30 天
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接种 ADACEL® 10 年后百日咳抗原的几何平均浓度
大体时间：第 0 天（接种前）和接种后第 30 天
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百日咳类毒素 (PT)、丝状血凝素 (FHA)、百日咳杆菌粘附素 (PRN) 和 2 型和 3 型菌毛 (FIM) 的接种后几何平均浓度 (GMC) 通过酶联免疫吸附测定 (ELISA) 测定。
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第 0 天（接种前）和接种后第 30 天
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接种 ADACEL® 疫苗 10 年后破伤风和白喉抗原的几何平均浓度
大体时间：第 0 天（接种前）和接种后第 30 天
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白喉的接种后几何平均浓度 (GMC) 通过中和测定确定；通过酶联免疫吸附测定 (ELISA) 确定破伤风的 GMC。
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第 0 天（接种前）和接种后第 30 天
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上次接种 ADACEL® 疫苗接种 10 年后报告至少一个主动注射部位或全身反应的参与者人数
大体时间：接种疫苗后第 0 天至第 7 天
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主动注射部位反应：疼痛、红斑和肿胀。 引发的全身反应：发烧（温度）、头痛、不适和肌痛。 3 级 - 疼痛：失能，：失能，无法进行日常活动，可能需要/或需要医疗护理或缺勤；红斑和肿胀：≥5 cm；发烧：> 39.0°C、头痛、不适和肌痛 妨碍日常活动。 |
接种疫苗后第 0 天至第 7 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年6月1日
初级完成 (实际的)
2009年9月1日
研究完成 (实际的)
2009年12月1日
研究注册日期
首次提交
2008年7月7日
首先提交符合 QC 标准的
2008年7月9日
首次发布 (估计)
2008年7月10日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年4月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年4月1日
最后验证
2014年4月1日
更多信息
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