Réponses immunitaires chez les adultes à la revaccination avec ADACEL® 10 ans après une dose précédente

Critère d'intégration :

• A reçu le vaccin Tdap ou Tdap-IPV dans l'étude TD9707 ou TD9805.
• N'a jamais reçu de vaccin Tdap et n'a reçu aucun vaccin contenant le tétanos, la diphtérie ou la coqueluche au cours des 10 dernières années.
• A participé à TD9707 ou TD9805 mais ne répond pas aux critères d'inclusion/exclusion ou est disposé à subir une phlébotomie mais ne souhaite pas recevoir le vaccin Tdap (ADACEL®).
• Formulaire de consentement éclairé signé et approuvé par l'Institutional Review Board (IRB)
• Capable d'assister à toutes les visites prévues et de se conformer à toutes les procédures d'essai
• Pour une femme, un test de grossesse urinaire négatif et l'utilisation de méthode(s) de contraception efficace(s), ou l'incapacité de tomber enceinte

Critère d'exclusion :

• Toute condition répertoriée comme contre-indication dans la monographie de produit canadienne d'ADACEL®
• Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, présenterait un risque pour la santé du sujet ou interférerait avec l'évaluation du vaccin
• Maladie chronique, à un stade qui pourrait interférer avec la conduite ou l'achèvement de l'essai, de l'avis de l'investigateur
• Immunodéficience congénitale ou acquise connue ou suspectée, traitement immunosuppresseur tel qu'une chimiothérapie anticancéreuse ou une radiothérapie au cours des 6 mois précédents, ou corticothérapie systémique à long terme (injectée ou orale). Les personnes suivant un schéma posologique dégressif de stéroïdes oraux d'une durée inférieure à 7 jours peuvent être incluses dans l'essai tant qu'elles n'ont pas reçu plus d'un traitement au cours des 2 dernières semaines précédant l'inscription
• Maladie fébrile (température ≥ 37,5°C [99,5°F]) au moment de l'inclusion
• Antécédents documentés de diphtérie, de coqueluche ou de tétanos depuis la participation aux études TD9707 ou TD9805. Ou antécédents documentés de diphtérie, de coqueluche ou de tétanos au cours des 10 dernières années.
• Réception connue ou suspectée d'un vaccin contenant la diphtérie, la coqueluche ou le tétanos depuis la participation à l'étude TD9707 ou TD9805. Pour le groupe 2, réception connue ou suspectée d'un vaccin contenant la diphtérie, la coqueluche ou le tétanos au cours des 10 dernières années.
• Réception de tout vaccin, autre que le vaccin antigrippal, au cours de la période de 28 jours précédant la visite 1 ou prévue pour recevoir tout vaccin, autre que le vaccin antigrippal, entre la visite 1 et la visite 2. Pour le vaccin antigrippal uniquement, reporter s'il est reçu dans les 14 jours précédant l'inscription ou à recevoir avant la visite 2.
• Réception de sang ou de produits dérivés du sang au cours des 3 derniers mois
• Hypersensibilité suspectée ou connue à l'un des composants du vaccin, ou réaction potentiellement mortelle après une précédente administration du vaccin ou d'un vaccin contenant les mêmes substances
• Incapable d'assister aux visites prévues ou de se conformer aux procédures d'étude
• Chez les femmes en âge de procréer, grossesse connue ou test de grossesse sérum/urine positif
• Femme qui allaite
• Participation à un autre essai clinique portant sur un vaccin, un médicament, un dispositif médical ou une procédure médicale dans les 4 semaines précédant l'inscription. Participation prévue à un autre essai clinique au cours de la présente période d'essai
• Consommation actuelle d'alcool ou de drogues récréatives pouvant interférer avec la capacité du sujet à se conformer aux procédures d'essai
• Thrombocytopénie, trouble hémorragique, traitement anticoagulant contre-indiquant la vaccination intramusculaire (IM)
• Sujet privé de liberté par décision administrative ou judiciaire, ou en urgence, ou hospitalisé sans son consentement.
• Autres événements qui, de l'avis de l'investigateur, empêcheraient la vaccination au moment de la visite 1 pour le groupe 3
• Antécédents documentés de diphtérie, de coqueluche ou de tétanos depuis la participation à l'étude TD9707 ou TD9805
• Réception connue ou suspectée d'un vaccin contenant la diphtérie, la coqueluche ou le tétanos depuis la participation à l'étude TD9707 ou TD9805.