Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Immuunresponsen bij volwassenen op hervaccinatie met ADACEL® 10 jaar na een eerdere dosis

1 april 2014 bijgewerkt door: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Immuunresponsen bij volwassenen op hervaccinatie met tetanustoxoïd, gereduceerd difterietoxoïd en acellulair kinkhoestvaccin geadsorbeerd (ADACEL®) 10 jaar na een eerdere dosis

Het doel van deze studie is om aanvullende immunogeniciteits- en veiligheidsgegevens te verzamelen over herdosering met het Tdap-vaccin (ADACEL®) in een voortdurende inspanning om tegemoet te komen aan de behoefte van de volksgezondheid om een ​​bredere immuniteit van de bevolking tegen kinkhoest, evenals tegen difterie en tetanus op te bouwen.

Hoofddoel:

  • Om de immuunrespons op het Tdap-vaccin (ADACEL®) één maand na de boostervaccinatie te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een open-label, multicenter onderzoek om de immunologische respons en veiligheid te beschrijven van herhaalde toediening van een tetanus-difterie-acellulair kinkhoest Tdap-vaccin (ADACEL®) voor adolescenten/volwassenen, 10 jaar na de eerste toediening van het Tdap-vaccin.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

769

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • British Columbia
      • Coquitlam, British Columbia, Canada, V3C 4J2
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3R 8P8
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3V4
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
    • Quebec
      • Pierrefonds, Quebec, Canada, H9H 4Y6
      • Québec City, Quebec, Canada, G1E 7G9
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 4J6

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Tdap- of Tdap-IPV-vaccin gekregen in studie TD9707 of TD9805.
  • Nooit eerder een Tdap-vaccin gekregen en in de afgelopen 10 jaar geen tetanus-, difterie- of kinkhoestvaccin gekregen.
  • Heeft deelgenomen aan TD9707 of TD9805 maar voldoet niet aan de inclusie-/exclusiecriteria of is bereid een aderlating te ondergaan, maar is niet bereid om het Tdap (ADACEL®)-vaccin te ontvangen.
  • Ondertekend door de Institutional Review Board (IRB) goedgekeurd formulier voor geïnformeerde toestemming
  • In staat om alle geplande bezoeken bij te wonen en alle proefprocedures na te leven
  • Voor een vrouw, een negatieve urine-zwangerschapstest en het gebruik van effectieve anticonceptiemethode(n), of het onvermogen om zwanger te worden

Uitsluitingscriteria :

  • Elke aandoening die als contra-indicatie wordt vermeld in de Canadese productmonografie van ADACEL®
  • Elke aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, een gezondheidsrisico voor de proefpersoon zou vormen of de evaluatie van het vaccin zou verstoren
  • Chronische ziekte, in een stadium dat naar de mening van de onderzoeker de uitvoering of afronding van het onderzoek kan belemmeren
  • Bekende of vermoede aangeboren of verworven immunodeficiëntie, immunosuppressieve therapie zoals chemotherapie of bestraling tegen kanker in de afgelopen 6 maanden, of langdurige systemische (geïnjecteerde of orale) corticosteroïdtherapie. Individuen met een afbouwend doseringsschema van orale steroïden die minder dan 7 dagen duren, kunnen in de studie worden opgenomen, zolang ze niet meer dan 1 kuur hebben gekregen in de laatste 2 weken voorafgaand aan inschrijving
  • Koortsziekte (temperatuur ≥ 37,5 °C [99,5 °F]) op het moment van opname
  • Geschiedenis van gedocumenteerde ziekte van difterie, kinkhoest of tetanus sinds deelname aan onderzoeken TD9707 of TD9805. Of geschiedenis van gedocumenteerde difterie-, kinkhoest- of tetanusziekte in de afgelopen 10 jaar.
  • Bekende of vermoedelijke ontvangst van een difterie-, kinkhoest- of tetanusbevattend vaccin sinds deelname aan onderzoek TD9707 of TD9805. Voor groep 2, bekende of vermoedelijke ontvangst van een vaccin tegen difterie, kinkhoest of tetanus in de afgelopen 10 jaar.
  • Ontvangst van een ander vaccin dan het griepvaccin in de periode van 28 dagen voorafgaand aan bezoek 1 of geplande toediening van een ander vaccin dan het griepvaccin in de periode tussen bezoek 1 en bezoek 2. Alleen voor griepvaccin, uitstellen indien ontvangen in de 14 dagen voorafgaand aan de inschrijving of gepland om te ontvangen voorafgaand aan Bezoek 2.
  • Ontvangst van bloed of bloedproducten in de afgelopen 3 maanden
  • Vermoedelijke of bekende overgevoeligheid voor een van de bestanddelen van het vaccin, of een levensbedreigende reactie na eerdere toediening van het vaccin of een vaccin dat dezelfde stoffen bevat
  • Niet in staat om de geplande bezoeken bij te wonen of om te voldoen aan de studieprocedures
  • Bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd, bekende zwangerschap of positieve serum/urine zwangerschapstest
  • Vrouw die borstvoeding geeft
  • Deelname aan een andere klinische studie waarin een vaccin, medicijn, medisch hulpmiddel of medische procedure wordt onderzocht in de 4 weken voorafgaand aan de inschrijving. Geplande deelname aan een andere klinische proef tijdens de huidige proefperiode
  • Huidig ​​​​alcohol- of recreatief drugsgebruik dat het vermogen van de proefpersoon om te voldoen aan proefprocedures kan verstoren
  • Trombocytopenie, bloedingsstoornis, antistollingstherapie contra-indicatie voor intramusculaire (IM) vaccinatie
  • Betrokkene van vrijheid beroofd door een administratief of gerechtelijk bevel, of in een noodsituatie, of opgenomen in het ziekenhuis zonder zijn/haar toestemming.
  • Andere gebeurtenissen die naar het oordeel van de onderzoeker vaccinatie op het moment van bezoek 1 zouden uitsluiten Voor groep 3
  • Voorgeschiedenis van gedocumenteerde ziekte van difterie, kinkhoest of tetanus sinds deelname aan onderzoek TD9707 of TD9805
  • Bekende of vermoedelijke ontvangst van een difterie-, kinkhoest- of tetanusbevattend vaccin sinds deelname aan onderzoek TD9707 of TD9805.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep 1: Eerdere Tdap- of Tdap-IPV-ontvangers
Deelnemers kregen Tdap of Tdap-geïnactiveerd poliomyelitisvaccin (IPV) in een eerder onderzoek (TD9707 of TD9805)
Biologisch: Tetanus, verminderd difterietoxoïd en acellulaire kinkhoest (ADACEL®)
0,5 ml, im
Andere namen:
  • ADACEL®
  • Tdap
Biologisch: Tetanus, verminderd difterietoxoïd en acellulaire kinkhoest (ADACEL®)
0,5 ml, im
Andere namen:
  • Adacel®
  • Tdap
Actieve vergelijker: Groep 2: Tdap-vaccin-naïef
Deelnemers zijn leeftijdsevenwichtig Tdap-vaccin-naïef en zullen het Tdap-vaccin krijgen in de studie ten minste 10 jaar na een eerdere tetanus-, difterie- en/of kinkhoestdosis.
Biologisch: Tetanus, verminderd difterietoxoïd en acellulaire kinkhoest (ADACEL®)
0,5 ml, im
Andere namen:
  • ADACEL®
  • Tdap
Biologisch: Tetanus, verminderd difterietoxoïd en acellulaire kinkhoest (ADACEL®)
0,5 ml, im
Andere namen:
  • Adacel®
  • Tdap
Geen tussenkomst: Groep 3
Eerdere deelnemers aan onderzoek TD9707 en TD9805 kwamen niet in aanmerking voor hertoediening van Tdap in dit onderzoek of waren niet bereid om een ​​tweede dosis Tdap te ontvangen. Deze zijn niet meegenomen in de analyse voor het onderzoek

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met seroprotectie tegen tetanus en difterie voor en na hervaccinatie met ADACEL® 10 jaar na een eerdere dosis
Tijdsspanne: Dag 0 (pre-vaccinatie) en 30 post-vaccinatie

Difterieconcentraties werden bepaald door neutralisatietest; tetanusconcentraties werden bepaald door middel van enzymgekoppelde immunosorbenttest (ELISA).

Seroprotectie werd gedefinieerd als anti-tetanus- of anti-difterieconcentraties ≥ 0,1 IE/ml.
Dag 0 (pre-vaccinatie) en 30 post-vaccinatie
Anti-kinkhoest geometrisch gemiddelde concentraties na vaccinatie met ADACEL® 10 jaar na een vorige dosis
Tijdsspanne: Dag 30 na vaccinatie
Post-vaccinatie geometrisch gemiddelde concentraties (GMC's) voor kinkhoesttoxoïd (PT), filamenteus hemagglutinine (FHA), pertactine (PRN) en fimbriae typen 2 en 3 (FIM) werden bepaald door middel van enzymgekoppelde immunosorbentassay (ELISA).
Dag 30 na vaccinatie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat een boosterrespons van anti-tetanus en anti-difterie bereikt na hervaccinatie met ADACEL® 10 jaar na een eerdere dosis
Tijdsspanne: Dag 30 na vaccinatie

Anti-difterie- of anti-tetanus-boosterreacties werden gedefinieerd als:

Pre-vaccinatie antilichaamconcentraties van < 0,1 IE/ml en post-vaccinatie niveaus ≥ 0,4 IE/ml; of een pre-vaccinatie antilichaamconcentratie van ≥ 0,1 IE/ml tot < 2 IE/ml en een 4-voudige stijging; of pre-vaccinatie antilichaamconcentraties van ≥ 2,0 IE/ml en een 2-voudige respons.
Dag 30 na vaccinatie
Percentage deelnemers dat boosterrespons bereikt voor elk anti-kinkhoest-antilichaam na hervaccinatie met ADACEL® 10 jaar na een eerdere dosis
Tijdsspanne: Dag 30 na vaccinatie

Boosterrespons voor elk anti-pertussis-antilichaam werd gedefinieerd als een antilichaamconcentratie na vaccinatie:

  • ≥ 4 x de ondergrens van kwantificering (LLOQ), als de concentratie vóór vaccinatie < LLOQ was; of
  • ≥ 4 x de antilichaamconcentratie vóór vaccinatie, als de concentratie vóór vaccinatie ≥ LLOQ maar < 4 x LLOQ was; of
  • ≥ 2 x de antilichaamconcentratie vóór vaccinatie, als de concentratie vóór vaccinatie ≥ 4 x LLOQ was.
Dag 30 na vaccinatie
Geometrisch gemiddelde concentraties tegen kinkhoest-antigenen voor en na vaccinatie met ADACEL® 10 jaar na een eerdere dosis
Tijdsspanne: Dag 0 (pre-vaccinatie) en dag 30 post-vaccinatie
Geometrisch gemiddelde concentraties (GMC's) na vaccinatie tegen kinkhoesttoxoïd (PT), filamenteus hemagglutinine (FHA), pertactine (PRN) en fimbriae type 2 en 3 (FIM) werden bepaald door middel van enzymgekoppelde immunosorbenttest (ELISA).
Dag 0 (pre-vaccinatie) en dag 30 post-vaccinatie
Geometrisch gemiddelde concentraties tegen tetanus- en difterie-antigenen voor en na vaccinatie met ADACEL® 10 jaar na een eerdere dosis
Tijdsspanne: Dag 0 (pre-vaccinatie) en dag 30 post-vaccinatie
Post-vaccinatie geometrisch gemiddelde concentraties (GMC's) voor difterie werden bepaald door neutralisatietest; GMC's voor tetanus werden bepaald door enzymgekoppelde immunosorbenttest (ELISA).
Dag 0 (pre-vaccinatie) en dag 30 post-vaccinatie
Aantal deelnemers dat ten minste één gevraagde injectieplaats of systemische reactie meldt na vaccinatie met ADACEL® 10 jaar na een vorige dosis
Tijdsspanne: Dag 0 tot dag 7 na vaccinatie

Gevraagde reacties op de injectieplaats: pijn, erytheem en zwelling. Gevraagde systemische reacties: koorts (temperatuur), hoofdpijn, malaise en myalgie.

Graad 3 - Pijn: arbeidsongeschikt, : arbeidsongeschikt, niet in staat om de gebruikelijke activiteiten uit te voeren, heeft mogelijk medische zorg nodig of heeft ziekteverzuim; Erytheem en zwelling: ≥5 cm; Koorts: > 39,0°C, Hoofdpijn, Malaise en Myalgie Verhindert dagelijkse activiteiten.
Dag 0 tot dag 7 na vaccinatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 juli 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 juli 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

10 juli 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

30 april 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 april 2014

Laatst geverifieerd

1 april 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TD526

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren