Immunantworten bei Erwachsenen auf eine Wiederholungsimpfung mit ADACEL® 10 Jahre nach einer vorherigen Dosis

Einschlusskriterien :

• Tdap- oder Tdap-IPV-Impfstoff in Studie TD9707 oder TD9805 erhalten.
• Nie zuvor Tdap-Impfstoff erhalten und in den letzten 10 Jahren keinen Tetanus-, Diphtherie- oder Keuchhusten-haltigen Impfstoff erhalten.
• Hat an TD9707 oder TD9805 teilgenommen, erfüllt jedoch nicht die Einschluss-/Ausschlusskriterien oder ist bereit, sich einer Phlebotomie zu unterziehen, ist aber nicht bereit, einen Tdap (ADACEL®)-Impfstoff zu erhalten.
• Unterschriebene Einverständniserklärung, die vom Institutional Review Board (IRB) genehmigt wurde
• In der Lage, an allen geplanten Besuchen teilzunehmen und alle Prüfungsverfahren einzuhalten
• Bei einer Frau ein negativer Schwangerschaftstest im Urin und die Anwendung wirksamer Verhütungsmethoden oder die Unfähigkeit, schwanger zu werden

Ausschlusskriterien :

• Jeder Zustand, der in der kanadischen Produktmonographie von ADACEL® als Kontraindikation aufgeführt ist
• Jeder Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes ein Gesundheitsrisiko für den Probanden darstellen oder die Bewertung des Impfstoffs beeinträchtigen würde
• Chronische Krankheit in einem Stadium, das nach Meinung des Prüfarztes die Durchführung oder den Abschluss der Studie beeinträchtigen könnte
• Bekannte oder vermutete angeborene oder erworbene Immunschwäche, immunsuppressive Therapie wie Anti-Krebs-Chemotherapie oder Strahlentherapie innerhalb der letzten 6 Monate oder langfristige systemische (injizierte oder orale) Kortikosteroidtherapie. Personen mit einem ausschleichenden Dosierungsschema oraler Steroide, das weniger als 7 Tage dauert, können in die Studie aufgenommen werden, solange sie nicht mehr als 1 Kurs innerhalb der letzten 2 Wochen vor der Aufnahme erhalten haben
• Fieberhafte Erkrankung (Temperatur ≥ 37,5 °C [99,5 °F]) zum Zeitpunkt der Aufnahme
• Vorgeschichte einer dokumentierten Diphtherie-, Keuchhusten- oder Tetanuserkrankung seit Teilnahme an den Studien TD9707 oder TD9805. Oder Vorgeschichte einer dokumentierten Diphtherie-, Keuchhusten- oder Tetanuserkrankung in den letzten 10 Jahren.
• Bekannter oder vermuteter Erhalt eines Diphtherie-, Keuchhusten- oder Tetanus-haltigen Impfstoffs seit Teilnahme an Studie TD9707 oder TD9805. Für Gruppe 2: bekannter oder vermuteter Erhalt eines Diphtherie-, Keuchhusten- oder Tetanus-haltigen Impfstoffs in den letzten 10 Jahren.
• Erhalt eines Impfstoffs, außer Influenza-Impfstoff, in den 28 Tagen vor Besuch 1 oder geplanter Erhalt eines Impfstoffs, außer Influenza-Impfstoff, in dem Zeitraum zwischen Besuch 1 und Besuch 2. Nur für Influenza-Impfstoff, zurückstellen, falls erhalten in den 14 Tagen vor der Einschreibung oder geplant vor Besuch 2.
• Erhalt von Blut oder Blutprodukten in den letzten 3 Monaten
• Vermutete oder bekannte Überempfindlichkeit gegen einen der Impfstoffbestandteile oder eine lebensbedrohliche Reaktion nach vorheriger Verabreichung des Impfstoffs oder eines Impfstoffs, der die gleichen Substanzen enthält
• Unfähigkeit, an den geplanten Besuchen teilzunehmen oder die Studienverfahren einzuhalten
• Bei Frauen im gebärfähigen Alter, bekannter Schwangerschaft oder positivem Schwangerschaftstest im Serum/Urin
• Stillende Frau
• Teilnahme an einer anderen klinischen Studie zur Untersuchung eines Impfstoffs, Arzneimittels, Medizinprodukts oder eines medizinischen Verfahrens in den 4 Wochen vor der Registrierung. Geplante Teilnahme an einer anderen klinischen Studie während des aktuellen Studienzeitraums
• Aktueller Alkohol- oder Freizeitdrogenkonsum, der die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen kann, die Studienverfahren einzuhalten
• Thrombozytopenie, Blutgerinnungsstörung, Antikoagulationstherapie, die eine intramuskuläre (IM) Impfung kontraindiziert
• Person, der aufgrund einer behördlichen oder gerichtlichen Anordnung die Freiheit entzogen wurde, oder sich in einer Notsituation befindet oder ohne ihre Zustimmung ins Krankenhaus eingeliefert wurde.
• Andere Ereignisse, die nach Einschätzung des Prüfarztes eine Impfung zum Zeitpunkt des Besuchs 1 ausschließen würden. Für Gruppe 3
• Vorgeschichte einer dokumentierten Diphtherie-, Keuchhusten- oder Tetanuserkrankung seit Teilnahme an Studie TD9707 oder TD9805
• Bekannter oder vermuteter Erhalt eines Diphtherie-, Keuchhusten- oder Tetanus-haltigen Impfstoffs seit Teilnahme an Studie TD9707 oder TD9805.