血栓性血小板減少性紫斑病(TTP)における血漿交換の補助剤としてのシクロスポリンまたはコルチコステロイドの研究
血栓性血小板減少性紫斑病(TTP)の初期治療における血漿交換の補助剤としてのシクロスポリンまたはコルチコステロイドの多施設ランダム化研究
調査の概要
詳細な説明
TTP はまれな血液疾患で、腎臓、脳、腹部、心臓など全身の細い血管に血栓が形成されます。 血漿交換は、TTP の標準治療です。 血漿交換は、患者から血漿 (細胞を含まない血液の液体部分) を除去し、ドナーからの血漿と交換する治療です。 血漿交換により、患者の 90% が疾患の寛解を達成します。 残念なことに、血漿交換が停止した後、患者の最大半分が再発し、重大な合併症と患者へのリスクの追加につながります.
この研究では、血漿交換の補助としてプレドニゾンまたはシクロスポリンのいずれかを投与するように患者を無作為に割り付けます。シクロスポリン群は研究の実験群です。 すべての患者は血漿交換を受けますが、血漿交換の補助としてプレドニゾンまたはシクロスポリンのいずれかを受け取るように無作為化されます。 以前の研究では、シクロスポリンが血漿交換の補助剤としてプレドニゾンよりも優れていることが示唆されていたため、この無作為化研究では、以前の 2 つの単一施設研究の結果を確認しようとしています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- Ohio State University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -微小血管障害性溶血性貧血および血小板減少症(<100 x 103)によって定義される特発性TTPの臨床診断を受けた患者
- ペンタッドの追加の構成要素 (発熱、腎臓および神経の異常) が存在する必要はありません。
- DIC や悪性腫瘍などの微小血管障害の変化に関する追加の説明は除外する必要があります。
- 妊娠に関連するTTPの患者は、TTPの治療開始前に子供が出産した場合、この治療試験で許可されます。 ただし、授乳中であり、登録時に授乳を中止することを望まない女性患者は、この研究から除外されます
- 以前に TTP と診断された患者は、適格基準を満たし、過去 30 日間に TTP の治療を受けていなければ、登録する資格があります。
- CSA による腎毒性の可能性を考えると、すべての患者は登録前に血清クレアチニンが 2.5 mg/dl 未満でなければなりません。
除外基準:
- PEの迅速な開始に対する懸念を考慮して、TTPが疑われるすべての患者がこの試験に登録される可能性があります。 その後、患者が登録基準を満たしていないことが判明した場合、それらは削除され、研究目的でスポットが置き換えられます。 登録後に研究から除外された患者は、安全性を監視するために6か月間縦断的に追跡され続け、安全性データベースに含まれます。
- 幹細胞移植および固形臓器に続発性として臨床的に分類される TTP 患者、関連する血性下痢、関連する悪性腫瘍、および関連する薬物は、この治療研究に登録されません。
- 監禁された患者は、研究目的で綿密な追跡調査を維持することが本質的に困難であるため、研究から除外されます。
- すでにコルチコステロイドまたはシクロスポリンで慢性的に治療されており、これらを受診時に服用している患者は、この研究から除外されます。
- -授乳中であり、登録時に授乳を中止したくない女性患者は、この研究から除外されます
- 安全に中止できない CSA と組み合わせて禁忌の薬を服用している患者は、この研究から除外されます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:シクロスポリンと血漿交換アーム
このアームの患者は、血漿交換の補助として、シクロスポリン (Neoral) を 2 ~ 3 mg/kg の用量で経口投与されます。 すべての患者は、補充液として血漿を使用して、毎日の PEX (1 血漿量) を開始しました。 CSA 群に無作為に割り付けられた患者は、1 日 2 回の投与に分割された 2 ~ 3 mg/kg の用量 (最も近い 50 mg の増分に四捨五入) で CSA を投与されました (図 1a)。 CSA に無作為に割り付けられた患者は、ステロイドを投与されませんでしたが、注入された血漿に対する過敏反応に必要なヒドロコルチゾンの投与は許可されました。 臨床反応が得られるまで毎日の PEX を継続し、その後、血小板数と LDH が正常にカウントされた最初の日を 2 回の処置の最初の日として、患者は 2 回の追加処置のために隔日で PEX を受けました。 |
2~3 mg/kg を 1 日 2 回に分けて 6 か月間経口投与
他の名前:
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アクティブコンパレータ:プレドニゾンと血漿交換アーム
このアームの患者は、血漿交換の補助として 1 mg/kg の用量でプレドニゾンを受け取ります。 すべての患者は、補充液として血漿を使用して、毎日の PEX (1 血漿量) を開始しました。 コルチコステロイド群に無作為に割り付けられた患者は、最も近い 20 mg の増分に丸められた 1 mg/kg/日の用量でプレドニゾンを投与されました。 臨床反応が得られるまで毎日の PEX を継続し、その後、血小板数と LDH が正常にカウントされた最初の日を 2 回の処置の最初の日として、患者は 2 回の追加処置のために隔日で PEX を受けました。 |
少なくとも 30 日間は毎日 1 mg/kg を経口投与し、寛解後は 30 日かけて漸減します。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ステロイド/PEX アームと比較した CSA/PEX アームで悪化した参加者の数
時間枠:治療開始から最後のPEX手術からの退院後30日まで
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ステロイド/PEX アームと比較した CSA/PEX アームで悪化した参加者の数
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治療開始から最後のPEX手術からの退院後30日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CSA/PEX アームとステロイド/PEX アームを比較して、臨床反応を達成するまでの日数。
時間枠:最後のPEX処置から6か月までの治療開始時間
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正常な血小板数 (>150 x 109/L)、正常な LDH、および新たな末端臓器損傷がないこととして定義される、臨床反応を達成するまでの日数。
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最後のPEX処置から6か月までの治療開始時間
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Spero R Cataland, MD、Ohio State University
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2007H0194
- R01FD003932 (米国FDA認可/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
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