Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ciklosporin vagy kortikoszteroidok vizsgálata a plazmacsere kiegészítőjeként trombotikus trombocitopéniás purpurában (TTP)

2023. április 29. frissítette: Spero Cataland, Ohio State University

A ciklosporin vagy kortikoszteroidok többközpontú, randomizált vizsgálata a plazmacsere kiegészítéseként a thromboticus trombocitopéniás purpura (TTP) kezdeti terápiájában

Ez a kutatás magában foglalja az immunbázis terápia alkalmazását a plazmacsere kiegészítéseként, amely a thromboticus thrombocytopeniás purpura (TTP) kezelésének jelenlegi standardja. Finanszírozási forrás - FDA OOPD

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A TTP egy ritka vérbetegség, amely vérrögök kialakulását okozza a kis vérerekben az egész testben, beleértve a vesét, az agyat, a hasat és a szívet. A plazmacsere a TTP standard kezelése. A plazmacsere olyan kezelés, amely eltávolítja a plazmát (a vér folyékony, sejt nélküli részét) a páciensből, és a donortól származó plazmával helyettesíti. A plazmacserével a betegek 90%-a eléri a betegség remisszióját. Sajnos a plazmacsere leállása után a betegek akár fele is visszaesik, ami jelentős szövődményekhez és további kockázatokhoz vezet a beteg számára.

Ez a vizsgálat véletlenszerűen választja ki a betegeket, hogy prednizont vagy ciklosporint kapjanak a plazmacsere kiegészítéseként, a ciklosporin kar a vizsgálat kísérleti ága. Minden beteg plazmacserén esik át, de véletlenszerűen prednizont vagy ciklosporint kapnak a plazmacsere kiegészítéseként. Korábbi tanulmányok azt sugallták, hogy a ciklosporin jobb volt a prednizonnál, mint a plazmacsere kiegészítése, ezért ez a randomizált vizsgálat megkísérli megerősíteni két korábbi, egyetlen intézményben végzett vizsgálat eredményeit.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

26

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Azok a betegek, akiknél idiopátiás TTP klinikai diagnózisa mikroangiopátiás hemolitikus anémia és thrombocytopenia alapján történik (<100 x 103)
  • A pentad további összetevőinek (láz, vese- és neurológiai rendellenességek) nem kell jelen lenniük.
  • A mikroangiopátiás elváltozások további magyarázatait, beleértve a DIC-t és a rosszindulatú daganatokat, ki kell zárni.
  • A terhességgel összefüggő TTP-ben szenvedő betegek részt vehetnek ebben a terápiás vizsgálatban, ha a gyermek a TTP-terápia megkezdése előtt megszületik. Azok a női betegek azonban, akik szoptatnak, és nem hajlandók abbahagyni a szoptatást a felvétel időpontjában, kizárásra kerülnek ebből a vizsgálatból.
  • Azok a betegek, akiknél korábban diagnosztizáltak TTP-t, jogosultak a felvételre, feltéve, hogy megfelelnek a jogosultsági feltételeknek, és az elmúlt 30 napban nem kezelték őket TTP-vel.
  • Tekintettel a CSA-val járó nefrotoxicitás lehetőségére, minden beteg szérum kreatininszintjének 2,5 mg/dl-nél kisebbnek kell lennie a felvétel előtt

Kizárási kritériumok:

  • A PE azonnali megkezdése miatti aggodalomra való tekintettel minden olyan beteget be lehet vonni ebbe a vizsgálatba, akinek TTP-gyanúja van. Ha a későbbiekben kiderül, hogy a páciens nem felel meg a felvételi kritériumoknak, vizsgálati célokra eltávolítják, és helyüket kicserélik. A vizsgálatból a felvételt követően eltávolított betegeket 6 hónapig longitudinálisan követik a biztonságosság ellenőrzése céljából, és bekerülnek a biztonsági adatbázisba.
  • Azok a TTP-ben szenvedő betegek, akik klinikailag az őssejt-transzplantáció és a szilárd szerv miatt másodlagos kategóriába tartoznak, véres hasmenéssel, rosszindulatú daganatokkal és gyógyszerekkel kapcsolatosak, nem vesznek részt ebben a terápiás vizsgálatban.
  • A bebörtönzött betegeket kizárják a vizsgálatból, mivel nehézségekbe ütközik a bebörtönzött betegek vizsgálati célú szoros nyomon követése.
  • Azok a betegek, akiket már krónikusan kortikoszteroidokkal vagy ciklosporinnal kezelnek, és ezeket szedik a bemutatásuk időpontjában, kizárják ebből a vizsgálatból.
  • Azok a női betegek, akik szoptatnak, és nem hajlandók abbahagyni a szoptatást a felvétel időpontjában, kizárásra kerülnek ebből a vizsgálatból
  • Azokat a betegeket, akik olyan CSA-val kombinálva ellenjavallt gyógyszert szednek, amelyet nem lehet biztonságosan abbahagyni, kizárják ebből a vizsgálatból.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Ciklosporin és plazmacsere kar

Az ebbe a karba tartozó betegek 2-3 mg/ttkg ciklosporint (Neoral) kapnak szájon át a plazmacsere kiegészítéseként.

Minden beteg napi PEX-et (egy plazmatérfogat) kezdeményezett, helyettesítő folyadékként plazmát használva. A CSA-karba randomizált betegek 2-3 mg/kg CSA-t kaptak (a legközelebbi 50 mg-os növekményre kerekítve), napi kétszeri adagra osztva (1a. ábra). A CSA-ba randomizált betegek nem kaptak szteroidot, de megengedték nekik, hogy hidrokortizont kapjanak az infúzióval beadott plazmával szembeni túlérzékenységi reakciók esetén. A napi PEX-et a klinikai válasz eléréséig folytattuk, majd a betegek minden második napon kaptak PEX-et további 2 eljárásban, és az első nap, amikor a vérlemezkeszám és az LDH normális volt, számított a két eljárás közül az elsőnek.
Drog: Ciklosporin
2-3 mg/ttkg szájon át, naponta kétszer elosztva 6 hónapig
Más nevek:
  • Neoral
Aktív összehasonlító: Prednizon és plazmacsere kar

Az ebbe a karba tartozó betegek 1 mg/ttkg prednizont kapnak a plazmacsere kiegészítéseként.

Minden beteg napi PEX-et (egy plazmatérfogat) kezdeményezett, helyettesítő folyadékként plazmát használva. A kortikoszteroid-karba randomizált betegek 1 mg/ttkg/nap prednizont kaptak a legközelebbi 20 mg-os növekményre kerekítve. A napi PEX-et a klinikai válasz eléréséig folytattuk, majd a betegek minden második napon kaptak PEX-et további 2 eljárásban, és az első nap, amikor a vérlemezkeszám és az LDH normális volt, számított a két eljárás közül az elsőnek.
Drog: Prednizon
1 mg/ttkg szájon át, naponta legalább 30 napig, majd a remisszió elérése után 30 napon keresztül fokozatosan csökken.
Más nevek:
  • Szteroid kar

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A CSA/PEX karban súlyosbodást szenvedő résztvevők száma a szteroidok/PEX karhoz képest
Időkeret: A kezelés kezdetétől az utolsó PEX eljárásból való távozás után 30 napig
A CSA/PEX karban exacerbációt szenvedő résztvevők száma a szteroidok/PEX karhoz képest
A kezelés kezdetétől az utolsó PEX eljárásból való távozás után 30 napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A klinikai válasz eléréséhez szükséges idő napokban, a CSA/PEX kar és a szteroidok/PEX kar összehasonlítása.
Időkeret: A kezelés megkezdéséig eltelt idő az utolsó PEX eljárás után 6 hónapig tart
Napok a klinikai válasz eléréséig, amelyet normál thrombocytaszám (>150 x 109/l), normál LDH és új végszervi sérülés nélkül határoztak meg.
A kezelés megkezdéséig eltelt idő az utolsó PEX eljárás után 6 hónapig tart

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ohio State University

Együttműködők

Food and Drug Administration (FDA)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Spero R Cataland, MD, Ohio State University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. szeptember 20.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. szeptember 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. július 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. július 9.

Első közzététel (Becslés)

2008. július 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. május 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 29.

Utolsó ellenőrzés

2023. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2007H0194
  • R01FD003932 (Amerikai Egyesült Államok FDA támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

az adatok kiértékelése és áttekintése folyamatban van, kézirat az FDA-nak benyújtandó zárójelentés előkészítése során

IPD megosztási időkeret

Jelenleg megosztható

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Kérést kell benyújtani a nyomozóknak

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Ciklosporin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cyprus

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel