Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie cyklosporyny lub kortykosteroidów jako środka wspomagającego wymianę osocza w zakrzepowej plamicy małopłytkowej (TTP)

29 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Spero Cataland, Ohio State University

Wieloośrodkowe, randomizowane badanie cyklosporyny lub kortykosteroidów jako dodatku do wymiany osocza w początkowej terapii zakrzepowej plamicy małopłytkowej (TTP)

Badania te obejmują zastosowanie terapii opartej na zasadach immunologicznych jako dodatku do wymiany osocza, obecnego standardu opieki nad zakrzepową plamicą małopłytkową (TTP). Źródło finansowania - FDA OOPD

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

TTP to rzadka choroba krwi, która powoduje tworzenie się skrzepów krwi w małych naczyniach krwionośnych w całym ciele, w tym w nerkach, mózgu, jamie brzusznej i sercu. Wymiana osocza jest standardowym sposobem leczenia TTP. Wymiana osocza to zabieg polegający na pobraniu osocza (płynnej części krwi bez komórek) od pacjenta i zastąpieniu go osoczem od dawcy. Dzięki wymianie osocza 90% pacjentów osiąga remisję choroby. Niestety, u połowy pacjentów dochodzi do nawrotu choroby po zatrzymaniu wymiany osocza, co prowadzi do poważnych komplikacji i dodatkowego ryzyka dla pacjenta.

W tym badaniu losowo przydzielono pacjentów do grupy otrzymującej prednizon lub cyklosporynę jako dodatek do wymiany osocza, przy czym grupa cyklosporyny była częścią eksperymentalną badania. Wszyscy pacjenci zostaną poddani wymianie osocza, ale zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej prednizon lub cyklosporynę jako dodatek do wymiany osocza. Poprzednie badania sugerowały, że cyklosporyna była lepsza od prednizonu jako dodatek do wymiany osocza, dlatego to randomizowane badanie ma na celu potwierdzenie wyników dwóch poprzednich badań pojedynczych instytucji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

26

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Ohio State University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z klinicznym rozpoznaniem idiopatycznego TTP zdefiniowanego jako mikroangiopatyczna niedokrwistość hemolityczna i małopłytkowość (<100 x 103)
  • Dodatkowe elementy pentady (gorączka, nieprawidłowości nerek i neurologiczne) nie muszą być obecne.
  • Należy wykluczyć dodatkowe wyjaśnienia zmian mikroangiopatycznych, w tym DIC i złośliwości.
  • Pacjentki z TTP związanym z ciążą zostaną dopuszczone do tego badania terapeutycznego, jeśli dziecko urodzi się przed rozpoczęciem leczenia TTP. Jednak pacjentki, które karmią piersią i nie chcą przerwać karmienia piersią w momencie włączenia do badania, zostaną wykluczone z tego badania
  • Pacjenci z wcześniejszą diagnozą TTP kwalifikują się do włączenia, pod warunkiem, że spełniają kryteria kwalifikacyjne i nie byli leczeni z powodu TTP w ciągu ostatnich 30 dni
  • Biorąc pod uwagę potencjalne działanie nefrotoksyczne CSA, wszyscy pacjenci muszą mieć stężenie kreatyniny w surowicy < 2,5 mg/dl przed włączeniem do badania.

Kryteria wyłączenia:

  • W trosce o szybkie rozpoczęcie PE wszyscy pacjenci z podejrzeniem TTP mogą zostać włączeni do tego badania. Jeśli następnie okaże się, że pacjent nie spełnia kryteriów rejestracji, zostanie on usunięty, a jego miejsce zastąpione do celów badawczych. Pacjenci usunięci z badania po włączeniu będą nadal obserwowani podłużnie przez 6 miesięcy w celu monitorowania bezpieczeństwa i zostaną włączeni do bazy danych bezpieczeństwa.
  • Pacjenci z TTP sklasyfikowanym klinicznie jako wtórny do przeszczepu komórek macierzystych i narządu miąższowego, związany z krwawą biegunką, związany z nowotworem złośliwym i związany z lekiem, nie będą włączani do tego badania terapeutycznego.
  • Pacjenci przebywający w więzieniach zostaną wykluczeni z badania ze względu na nieodłączne trudności w utrzymaniu ścisłej obserwacji pacjentów przebywających w więzieniach do celów badawczych.
  • Wszyscy pacjenci już przewlekle leczeni kortykosteroidami lub cyklosporyną i przyjmujący je w momencie zgłoszenia zostaną wykluczeni z tego badania.
  • Pacjentki, które karmią piersią i nie chcą przerwać karmienia piersią w momencie włączenia do badania, zostaną wykluczone z tego badania
  • Pacjenci przyjmujący jakiekolwiek leki przeciwwskazane w połączeniu z CSA, których nie można bezpiecznie odstawić, zostaną wykluczeni z tego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię wymiany cyklosporyny i osocza

Pacjenci w tej grupie będą otrzymywać cyklosporynę (Neoral) w dawce 2-3 mg/kg doustnie jako dodatek do wymiany osocza.

Wszyscy pacjenci rozpoczęli codzienną PEX (jedna objętość osocza), stosując osocze jako płyn zastępczy. Pacjenci przydzieleni losowo do grupy otrzymującej CSA otrzymywali CSA w dawce 2-3 mg/kg (w zaokrągleniu do najbliższego przyrostu 50 mg) podzielonej na dawkowanie dwa razy dziennie (ryc. 1a). Pacjenci przydzieleni losowo do grupy CSA nie otrzymywali sterydów, ale pozwolono im otrzymywać hydrokortyzon zgodnie z wymaganiami w przypadku jakichkolwiek reakcji nadwrażliwości na podane osocze. Codzienną PEX kontynuowano aż do uzyskania odpowiedzi klinicznej, następnie pacjenci otrzymywali PEX co drugi dzień przez 2 dodatkowe procedury, przy czym pierwszy dzień, w którym liczba płytek krwi i LDH były prawidłowe, był liczony jako pierwszy z 2 procedur.
Lek: Cyklosporyna
2-3 mg/kg doustnie w dawce podzielonej dwa razy dziennie przez 6 miesięcy
Inne nazwy:
  • Neoral
Aktywny komparator: Ramię wymiany prednizonu i osocza

Pacjenci w tej grupie otrzymają prednizon w dawce 1 mg/kg jako dodatek do wymiany osocza.

Wszyscy pacjenci rozpoczęli codzienną PEX (jedna objętość osocza), stosując osocze jako płyn zastępczy. Pacjenci przydzieleni losowo do grupy otrzymującej kortykosteroidy otrzymywali prednizon w dawce 1 mg/kg mc./dobę, zaokrąglonej do najbliższych 20 mg. Codzienną PEX kontynuowano aż do uzyskania odpowiedzi klinicznej, następnie pacjenci otrzymywali PEX co drugi dzień przez 2 dodatkowe procedury, przy czym pierwszy dzień, w którym liczba płytek krwi i LDH były prawidłowe, był liczony jako pierwszy z 2 procedur.
Lek: Prednizon
1 mg/kg doustnie, codziennie przez co najmniej 30 dni, a następnie zmniejszać w ciągu 30 dni po osiągnięciu remisji.
Inne nazwy:
  • Ramię sterydowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z zaostrzeniami w ramieniu CSA/PEX w porównaniu do ramienia steroidy/PEX
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do 30 dni po wypisie z ostatniego zabiegu PEX
Liczba uczestników z zaostrzeniami w ramieniu CSA/PEX w porównaniu do ramienia steroidy/PEX
Od rozpoczęcia leczenia do 30 dni po wypisie z ostatniego zabiegu PEX

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas w dniach do uzyskania odpowiedzi klinicznej, porównanie ramienia CSA/PEX z ramieniem sterydy/PEX.
Ramy czasowe: Czas do rozpoczęcia leczenia do 6 miesięcy po ostatnim zabiegu PEX
Liczba dni do uzyskania odpowiedzi klinicznej, zdefiniowanej jako prawidłowa liczba płytek krwi (>150 x 109/l), prawidłowy poziom LDH i brak nowego uszkodzenia narządu końcowego.
Czas do rozpoczęcia leczenia do 6 miesięcy po ostatnim zabiegu PEX

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ohio State University

Współpracownicy

Food and Drug Administration (FDA)

Śledczy

  • Główny śledczy: Spero R Cataland, MD, Ohio State University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 września 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 września 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lipca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lipca 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 lipca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2007H0194
  • R01FD003932 (Dotacja/umowa FDA USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

dane w trakcie oceny i przeglądu, rękopis w przygotowaniu do raportu końcowego dla FDA

Ramy czasowe udostępniania IPD

Obecnie dostępne do udostępnienia

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Należy złożyć wniosek do śledczych

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • CSR

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Plamica trombocytopeniczna zakrzepowa

Badania kliniczne na Cyklosporyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Luxembourg

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj