健康な男性にタービュヘイラーを介して吸入製剤としてAZD3199を1日1回複数回漸増用量（MAD）投与 (AZD3199MAD)
2014年4月9日 更新者：AstraZeneca
タービュヘイラーを介して吸入製剤として 1 日 1 回投与される AZD3199 (B2 作動薬) の複数回漸増用量の安全性、忍容性および薬物動態を調査する第 I 相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間、単一施設研究健康な男性へ
この研究の目的は、健康な男性におけるAZD3199の1日1回漸増用量の複数回投与の安全性と忍容性を調査することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
27
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Lund、スウェーデン
- Research Site
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- BMI 19～30、体重60～100kg
- 非喫煙者/元喫煙者、非/元ニコチン使用者
除外基準:
- 臨床的に重大な疾患または障害
- スクリーニング検査における臨床的に関連する異常所見
- 処方薬または処方薬以外の薬の使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1
低用量
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低用量 吸入用乾燥粉末、OD、1+12 日 中間用量 吸入用乾燥粉末、OD、1+12 日 高用量 吸入用乾燥粉末、OD、1+12 日 |
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実験的：2
中間用量
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低用量 吸入用乾燥粉末、OD、1+12 日 中間用量 吸入用乾燥粉末、OD、1+12 日 高用量 吸入用乾燥粉末、OD、1+12 日 |
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実験的：3
高用量
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低用量 吸入用乾燥粉末、OD、1+12 日 中間用量 吸入用乾燥粉末、OD、1+12 日 高用量 吸入用乾燥粉末、OD、1+12 日 |
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プラセボコンパレーター：4
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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有害事象の発生率と性質
時間枠：投与前、投与中、投与後
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投与前、投与中、投与後
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ECG、脈拍、血圧、肺機能、体温、検査値における臨床的に重大な異常
時間枠：投与前、投与中、投与後
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投与前、投与中、投与後
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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薬物動態
時間枠：投与前、投与中、投与後
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投与前、投与中、投与後
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カリウムと乳酸の濃度
時間枠：投与前、投与中、投与後
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投与前、投与中、投与後
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振戦、動悸、心拍数、QTc、脈拍、血圧、FEV1
時間枠：投与前、投与中、投与後
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投与前、投与中、投与後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Gabriella Samuelsson Palmgren、AZ CPU Lund, Sweden
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年8月1日
一次修了 (実際)
2008年11月1日
研究の完了 (実際)
2008年11月1日
試験登録日
最初に提出
2008年7月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年7月10日
最初の投稿 (見積もり)
2008年7月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年4月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年4月9日
最終確認日
2014年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- D0570C00002
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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