Az AZD3199 többszörös növekvő dózisa (MAD) naponta egyszer belélegezhető készítményként a Turbuhaleren keresztül egészséges férfiaknak (AZD3199MAD)
2014. április 9. frissítette: AstraZeneca
I. fázisú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos, egyközpontú vizsgálat az AZD3199 (egy B2-agonista) többszöri növekvő dózisa biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának vizsgálatára naponta egyszer, inhalációs készítményként Turbuhaleren keresztül az egészséges férfiaknak
Ennek a vizsgálatnak a célja az AZD3199 napi egyszeri, növekvő dózisának biztonságosságának és tolerálhatóságának vizsgálata egészséges férfiaknál.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
27
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Lund, Svédország
- Research Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- BMI 19-30, súly 60-100 kg
- Nem/volt dohányzók, Nem/volt nikotint használók
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen klinikailag jelentős betegség vagy rendellenesség
- Bármilyen klinikailag jelentős kóros lelet a szűrővizsgálatokon
- Bármilyen felírt vagy nem felírt gyógyszer használata
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1
Kis adag
|
Kis adag Száraz por inhalációhoz, o.d., 1+12 nap köztes adag Száraz por inhalációhoz, o.d., 1+12 nap nagy dózisú Száraz por inhalációhoz, o.d., 1+12 nap |
|
Kísérleti: 2
köztes adag
|
Kis adag Száraz por inhalációhoz, o.d., 1+12 nap köztes adag Száraz por inhalációhoz, o.d., 1+12 nap nagy dózisú Száraz por inhalációhoz, o.d., 1+12 nap |
|
Kísérleti: 3
nagy dózisú
|
Kis adag Száraz por inhalációhoz, o.d., 1+12 nap köztes adag Száraz por inhalációhoz, o.d., 1+12 nap nagy dózisú Száraz por inhalációhoz, o.d., 1+12 nap |
|
Placebo Comparator: 4
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A nemkívánatos események előfordulása és jellege
Időkeret: Az adagolás előtt, alatt és után
|
Az adagolás előtt, alatt és után
|
|
Klinikailag jelentős eltérések az EKG-ban, pulzusban, vérnyomásban, tüdőfunkcióban, hőmérsékletben, laborban
Időkeret: Az adagolás előtt, alatt és után
|
Az adagolás előtt, alatt és után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Farmakokinetika
Időkeret: Az adagolás előtt, alatt és után
|
Az adagolás előtt, alatt és után
|
|
Kálium és laktát koncentrációk
Időkeret: Az adagolás előtt, alatt és után
|
Az adagolás előtt, alatt és után
|
|
Remegés, szívdobogásérzés, pulzusszám, QTc, pulzus és vérnyomás és FEV1
Időkeret: Az adagolás előtt, alatt és után
|
Az adagolás előtt, alatt és után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Gabriella Samuelsson Palmgren, AZ CPU Lund, Sweden
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2008. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2008. november 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2008. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2008. július 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. július 10.
Első közzététel (Becslés)
2008. július 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. április 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. április 9.
Utolsó ellenőrzés
2014. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- D0570C00002
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges önkéntesek
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság