- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00713271
Múltiplas Doses Ascendentes (MAD) de AZD3199 Dadas Uma Vez ao Dia como Formulação Inalatória Via Turbuhaler para Homens Saudáveis (AZD3199MAD)
Um estudo de fase I, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de grupos paralelos, de centro único para investigar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética de múltiplas doses ascendentes de AZD3199 (um agonista B2) administrado uma vez ao dia como formulação inalada via turbohaler para homens saudáveis
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Lund, Suécia
- Research Site
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- IMC 19-30, peso 60-100 kg
- Não/ex-fumantes, Não/ex-usuários de nicotina
Critério de exclusão:
- Qualquer doença ou distúrbio clinicamente significativo
- Quaisquer achados anormais clinicamente relevantes em exames de triagem
- Uso de qualquer medicamento prescrito ou não prescrito
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: 1
Dose baixa
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Dose baixa Pó seco para inalação, o.d., 1+12 dias dose intermediária Pó seco para inalação, o.d., 1+12 dias dose alta Pó seco para inalação, o.d., 1+12 dias |
Experimental: 2
dose intermediária
|
Dose baixa Pó seco para inalação, o.d., 1+12 dias dose intermediária Pó seco para inalação, o.d., 1+12 dias dose alta Pó seco para inalação, o.d., 1+12 dias |
Experimental: 3
dose alta
|
Dose baixa Pó seco para inalação, o.d., 1+12 dias dose intermediária Pó seco para inalação, o.d., 1+12 dias dose alta Pó seco para inalação, o.d., 1+12 dias |
Comparador de Placebo: 4
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Incidência e natureza dos eventos adversos
Prazo: Antes, durante e após a dosagem
|
Antes, durante e após a dosagem
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Anormalidades clínicas significativas em ECG, pulso, pressão arterial, função pulmonar, temperatura, laboratório
Prazo: Antes, durante e após a dosagem
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Antes, durante e após a dosagem
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Farmacocinética
Prazo: Antes, durante e após a dosagem
|
Antes, durante e após a dosagem
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Concentrações de potássio e lactato
Prazo: Antes, durante e após a dosagem
|
Antes, durante e após a dosagem
|
Tremor, palpitações, frequência cardíaca, QTc, pulso e pressão arterial e VEF1
Prazo: Antes, durante e após a dosagem
|
Antes, durante e após a dosagem
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gabriella Samuelsson Palmgren, AZ CPU Lund, Sweden
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- D0570C00002
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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