Meerdere oplopende doses (MAD) van AZD3199 Eenmaal daags toegediend als geïnhaleerde formulering via Turbuhaler aan gezonde mannen (AZD3199MAD)
9 april 2014 bijgewerkt door: AstraZeneca
Een fase I, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, parallelle groep, single-center studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek te onderzoeken van meerdere oplopende doses van AZD3199 (een B2-agonist) eenmaal daags toegediend als geïnhaleerde formulering via Turbuhaler naar gezonde mannen
Het doel van deze studie is het onderzoeken van de veiligheid en verdraagbaarheid van meerdere eenmaal daagse oplopende doses AZD3199 bij gezonde mannen
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
27
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Lund, Zweden
- Research Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- BMI 19-30, gewicht 60-100 kg
- Niet-/ex-rokers, niet-/ex-nicotinegebruikers
Uitsluitingscriteria:
- Elke klinisch significante ziekte of aandoening
- Alle klinisch relevante abnormale bevindingen bij screeningsonderzoeken
- Gebruik van voorgeschreven of niet-voorgeschreven medicijnen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 1
Lage dosering
|
Lage dosering Droog poeder voor inhalatie, o.d., 1+12 dagen tussen dosis Droog poeder voor inhalatie, o.d., 1+12 dagen hoge dosis Droog poeder voor inhalatie, o.d., 1+12 dagen |
|
Experimenteel: 2
tussen dosis
|
Lage dosering Droog poeder voor inhalatie, o.d., 1+12 dagen tussen dosis Droog poeder voor inhalatie, o.d., 1+12 dagen hoge dosis Droog poeder voor inhalatie, o.d., 1+12 dagen |
|
Experimenteel: 3
hoge dosis
|
Lage dosering Droog poeder voor inhalatie, o.d., 1+12 dagen tussen dosis Droog poeder voor inhalatie, o.d., 1+12 dagen hoge dosis Droog poeder voor inhalatie, o.d., 1+12 dagen |
|
Placebo-vergelijker: 4
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Incidentie en aard van bijwerkingen
Tijdsspanne: Voor, tijdens en na het doseren
|
Voor, tijdens en na het doseren
|
|
Klinisch significante afwijkingen in ECG, hartslag, bloeddruk, longfunctie, temperatuur, laboratorium
Tijdsspanne: Voor, tijdens en na het doseren
|
Voor, tijdens en na het doseren
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Farmacokinetiek
Tijdsspanne: Voor, tijdens en na het doseren
|
Voor, tijdens en na het doseren
|
|
Kalium- en lactaatconcentraties
Tijdsspanne: Voor, tijdens en na het doseren
|
Voor, tijdens en na het doseren
|
|
Tremor, hartkloppingen, hartslag, QTc, hartslag en bloeddruk en FEV1
Tijdsspanne: Voor, tijdens en na het doseren
|
Voor, tijdens en na het doseren
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gabriella Samuelsson Palmgren, AZ CPU Lund, Sweden
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2008
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2008
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 juli 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 juli 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
11 juli 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
10 april 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 april 2014
Laatst geverifieerd
1 april 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- D0570C00002
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .