Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Useita nousevia annoksia (MAD) AZD3199 annettuna kerran päivässä inhaloitavana formulaationa Turbuhalerin kautta terveille miehille (AZD3199MAD)

keskiviikko 9. huhtikuuta 2014 päivittänyt: AstraZeneca

Vaihe I, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus, yhden keskuksen tutkimus AZD3199:n (B2-agonistin) useiden nousevien annosten turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikkaa tutkimiseksi kerran päivässä inhaloitavana formulaationa Turbuhalerin kautta terveille miehille

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia useiden kerran päivässä nousevien AZD3199-annosten turvallisuutta ja siedettävyyttä terveillä miehillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

27

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ruotsi
      • Lund, Ruotsi
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • BMI 19-30, paino 60-100 kg
  • Tupakoimattomat/entiset, ei-/entiset nikotiinin käyttäjät

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa kliinisesti merkittävä sairaus tai häiriö
  • Kliinisesti merkitykselliset poikkeavat löydökset seulontatutkimuksissa
  • Minkä tahansa reseptimääräisen tai reseptittömän lääkkeen käyttö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1
Pieni annos
Lääke: AZD3199

Pieni annos

Kuivajauhe inhalaatiota varten, o.d., 1+12 päivää

Lääke: AZD3199

väliannos

Kuivajauhe inhalaatiota varten, o.d., 1+12 päivää

Lääke: AZD3199

korkea annos

Kuivajauhe inhalaatiota varten, o.d., 1+12 päivää
Kokeellinen: 2
väliannos
Lääke: AZD3199

Pieni annos

Kuivajauhe inhalaatiota varten, o.d., 1+12 päivää

Lääke: AZD3199

väliannos

Kuivajauhe inhalaatiota varten, o.d., 1+12 päivää

Lääke: AZD3199

korkea annos

Kuivajauhe inhalaatiota varten, o.d., 1+12 päivää
Kokeellinen: 3
korkea annos
Lääke: AZD3199

Pieni annos

Kuivajauhe inhalaatiota varten, o.d., 1+12 päivää

Lääke: AZD3199

väliannos

Kuivajauhe inhalaatiota varten, o.d., 1+12 päivää

Lääke: AZD3199

korkea annos

Kuivajauhe inhalaatiota varten, o.d., 1+12 päivää
Placebo Comparator: 4
Lääke: Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Haittatapahtumien esiintyvyys ja luonne
Aikaikkuna: Ennen annostelua, sen aikana ja sen jälkeen
Ennen annostelua, sen aikana ja sen jälkeen
Kliinisesti merkittävät poikkeavuudet EKG:ssä, pulssissa, verenpaineessa, keuhkojen toiminnassa, lämpötilassa, laboratoriossa
Aikaikkuna: Ennen annostelua, sen aikana ja sen jälkeen
Ennen annostelua, sen aikana ja sen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Farmakokinetiikka
Aikaikkuna: Ennen annostelua, sen aikana ja sen jälkeen
Ennen annostelua, sen aikana ja sen jälkeen
Kalium- ja laktaattipitoisuudet
Aikaikkuna: Ennen annostelua, sen aikana ja sen jälkeen
Ennen annostelua, sen aikana ja sen jälkeen
Vapina, sydämentykytys, syke, QTc, pulssi ja verenpaine sekä FEV1
Aikaikkuna: Ennen annostelua, sen aikana ja sen jälkeen
Ennen annostelua, sen aikana ja sen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AstraZeneca

Tutkijat

  • Päätutkija: Gabriella Samuelsson Palmgren, AZ CPU Lund, Sweden

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. elokuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. marraskuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. marraskuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 9. heinäkuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. heinäkuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 11. heinäkuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 10. huhtikuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. huhtikuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • D0570C00002

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kenya

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa