AZD3199 的多次递增剂量 (MAD) 通过 Turbuhaler 每天一次作为吸入制剂给予健康男性 (AZD3199MAD)
2014年4月9日 更新者：AstraZeneca
一项 I 期、随机、双盲、安慰剂对照、平行组、单中心研究，旨在研究通过 Turbuhaler 每天吸入一次的多次递增剂量 AZD3199（一种 B2 激动剂）的安全性、耐受性和药代动力学健康男性
本研究的目的是调查健康男性每天多次递增剂量 AZD3199 的安全性和耐受性
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
27
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Lund、瑞典
- Research Site
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- BMI 19-30，体重60-100公斤
- 非/戒烟者、非/戒烟者
排除标准：
- 任何有临床意义的疾病或病症
- 筛选检查中任何临床相关的异常发现
- 使用任何处方药或非处方药
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：1个
低剂量
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低剂量 吸入用干粉，o.d.，1+12 天 中间剂量 吸入用干粉，o.d.，1+12 天 高剂量 吸入用干粉，o.d.，1+12 天 |
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实验性的：2个
中间剂量
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低剂量 吸入用干粉，o.d.，1+12 天 中间剂量 吸入用干粉，o.d.，1+12 天 高剂量 吸入用干粉，o.d.，1+12 天 |
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实验性的：3个
高剂量
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低剂量 吸入用干粉，o.d.，1+12 天 中间剂量 吸入用干粉，o.d.，1+12 天 高剂量 吸入用干粉，o.d.，1+12 天 |
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安慰剂比较：4个
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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不良事件的发生率和性质
大体时间：给药前、给药期间和给药后
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给药前、给药期间和给药后
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心电图、脉搏、血压、肺功能、温度、实验室的临床显着异常
大体时间：给药前、给药期间和给药后
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给药前、给药期间和给药后
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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药代动力学
大体时间：给药前、给药期间和给药后
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给药前、给药期间和给药后
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钾和乳酸浓度
大体时间：给药前、给药期间和给药后
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给药前、给药期间和给药后
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震颤、心悸、心率、QTc、脉搏和血压以及 FEV1
大体时间：给药前、给药期间和给药后
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给药前、给药期间和给药后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Gabriella Samuelsson Palmgren、AZ CPU Lund, Sweden
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年8月1日
初级完成 (实际的)
2008年11月1日
研究完成 (实际的)
2008年11月1日
研究注册日期
首次提交
2008年7月9日
首先提交符合 QC 标准的
2008年7月10日
首次发布 (估计)
2008年7月11日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年4月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年4月9日
最后验证
2014年4月1日
更多信息
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